Resultat hos patienter behandlet med intraarteriel trombektomi - optiMAL blodtrykskontrol (OPTIMAL-BP)
Nylig endovaskulær trombektomi (EVT) undersøgelse har bevist effektiviteten af intraarteriel revaskularisering hos patienter med større cerebral arterieokklusion. Succesraten for EVT er tæt på 80%, men kun 50% af patienterne forbedres til et uafhængigt funktionelt resultat. Derfor er der behov for nye behandlingsstrategier for at reducere den forgæves revaskularisering. Opdaterede retningslinjer anbefaler dog indikationerne for EVT baseret på resultaterne af randomiserede kliniske forsøg (RCT), håndtering af post-revaskularisering er stort set ukendt.
Nuværende retningslinjer foreslår, at det systoliske blodtryk bør justeres til under 180 mmHg og det diastoliske blodtryk under 105 mmHg hos patienter, der gennemgår intraarteriel genåbning. Men i tilfælde af vellykket rekanalisering med EVT, anvendes samme retningslinje, selvom muligheden for intracerebral blødning eller reperfusionsskade ved forhøjet blodtryk. På den anden side kan for lavt blodtryk forværre cerebral iskæmi.
Derfor vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af aktiv blodtrykskontrolgruppe (med mindre end 140 mmHg systolisk blodtryk) versus standard blodtrykskontrolgruppe (med mindre end 180 mmHg systolisk blodtryk) i løbet af de første 24 timer hos patienter, der gennemgik EVT og opnåede vellykket rekanalisering (TICI 2b-3). Målet er at nå målblodtrykket inden for 60 minutter efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie med blinded end-point assessment (PROBE) designstudie.
- Efter vellykket revaskularisering vil den aktive blodtrykskontrolgruppe og standardblodtrykskontrolgruppen blive randomiseret med 1:1.
- Patienter, der er indlagt på Neurologisk Afdeling på det deltagende sygehus med akut hjerneinfarkt, vil blive inkluderet i 5 år fra december 2019 til december 2023 (baseret på dato for slagtilfælde). Patienter, der har gennemgået intraarteriel trombektomi og har genåbnet arterierne med succes, bør tilmeldes.
- Indsaml sygehistorie, laboratoriefund og blodtryksparametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, blodtryksvariabilitet osv.), neurologiske resultater, funktionel restitution og livskvalitetsindikatorer.
- Neurologiske scores, funktionelle restitutionsscorer og livskvalitetsindikatorer udføres af uafhængige forskere i blind tilstand.
- Alle data indsamles ved hjælp af e-CRF, og billedstudiet vil blive anonymiseret og sendt til den centrale bedømmelse.
- Central bedømmelse vil gennemgå billedstudiet.
- Én mellemliggende analyse vil blive udført i slutningen af den første periode, eller når halvdelen af undersøgelsespatienterne blev indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥20 år
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgik intraarteriel behandling for okklusion af store kar. (ICA, MCA M1 eller M2, ACA A1, PCA P1)
- Patienter med vellykket rekanalisering efter intraarteriel trombektomi (TICI 2b eller TICI 3)
- Patienter med et gennemsnitligt blodtryk ≥140 mmHg målt to gange inden for 2 timer efter vellykket rekanalisering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20
- Patienter med kontraindikation for brug af antihypertensiv medicin efter intraarteriel trombektomi.
- Patienter med blodtryk <140 mmHg efter vellykket rekanalisering.
- Patienter med symptomatisk intrakraniel blødning efter vellykket rekanalisering
- Patienter med præmorbid neurologisk dysfunktion (modificeret Rankin-skala, mRS >2)
- Patienter med alvorlige medicinske og kirurgiske sygdomme.
- Patienter, der vurderes at have svært ved at blive tilmeldt.
- Ingen informerede samtykker fra patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel blodtrykskontrolgruppe
systolisk blodtryk
|
Efter vellykket rekanalisering administreres passende antihypertensionsmedicin for at kontrollere det systoliske blodtryk
|
|
Eksperimentel: Intensiv blodtrykskontrolgruppe
systolisk blodtryk
|
Efter vellykket rekanalisering administreres passende antihypertensionsmedicin for at kontrollere det systoliske blodtryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala-score (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
Effektivitetsresultat: Funktionel uafhængighed (modificeret Rankin-score 0 til 2) -The Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. |
90 dage
|
|
symptomatisk intracerebral blødning: Antal deltagere med symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
|
Sikkerhedsresultat: Definitionen i European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) vil blive vedtaget: et stort lokalt eller fjerntliggende parenkymalt mønster (>30 % af infarktområdet påvirket af blødning, med masseeffekt eller forlængelse uden for infarktet), intraventrikulær blødning eller subaraknoidal blødning, som er identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse fra baseline (stigning på ≥4 point i NIHSS-score) eller død inden for 36 timer.
|
36 timer
|
|
Død relateret til indeksslag inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-parametre - systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
ændring i systolisk blodtryk
|
24 timer
|
|
BP-parametre - diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
ændring i diastolisk blodtryk
|
24 timer
|
|
BP-parametre - blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
ændring i blodtryksvariabilitet
|
24 timer
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 måned
|
ændret Rankin score 0 til 2
|
1 måned
|
|
Fordeling af de modificerede Rankin-scores (forskydningsanalyse)
Tidsramme: 90 dage
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
|
90 dage
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.
|
24 timer
|
|
Fremragende bedring
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS 0 -1 eller forbedring mere end 8.
NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.
|
24 timer
|
|
Rekanaliseringsstatus på CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA)
Tidsramme: 24±12 timer
|
forekomst af TICI 2b eller 3 rekanalisering på CTA eller MRA - Trombolysen i cerebralt infarkt (TICI) skala er et værktøj til at bestemme responsen af trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde. Den oprindelige beskrivelse 1 var baseret på det angiografiske udseende af det behandlede okkluderede kar og de distale grene (grad 0: ingen perfusion, grad 1: penetration med minimal perfusion, grad 2: delvis perfusion, grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to) -tredjedele) af hele det vaskulære territorium visualiseres, grad 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt, grad 3: fuldstændig perfusion) |
24±12 timer
|
|
Livskvalitet målt ved Euro-QoL
Tidsramme: 90 dage
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument til måling af livskvalitet.
Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med ondartet hjerneødem
Tidsramme: 24 timer
|
1) akut, komplet MCA (midterste cerebral arterie) infarkt med tidlig parenkymal hypodensitet på mindst 50 % af MCA-territoriet og tegn på lokal hævelse af hjernen såsom sulcal udslettelse og kompression af den laterale ventrikel; 2) midtlinjeforskydning på >5 mm ved septum pellucidum eller pinealkirtlen med udslettelse af basalcisternerne; og 3) neurologisk forringelse bestående af en NIHSS-stigning med >2 point og et fald i bevidsthedsniveauet til en score på ≥ 1 på punkt 1A i NIHSS.
|
24 timer
|
|
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 24 timer
|
manglende opnåelse af målblodtryk (BP) i 2 på hinanden følgende BP-målinger i løbet af de første 24 timer efter EVT (endovaskulær trombektomi)
|
24 timer
|
|
CT eller MRI ASPEKTER (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Tidsramme: 36 timer
|
Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS) er en 10-points kvantitativ score, der bruges til at vurdere tidlige iskæmiske ændringer på ikke-kontrast CT-hoved. For at beregne ASPEKTERNE trækkes 1 point fra 10 for ethvert bevis på tidlig iskæmisk ændring for hver af de definerede regioner. Identifikation af patienter med større sandsynlighed for dårligt funktionelt resultat (scores |
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Calciumkanalblokkere
- Vasodilatorer
- Antihypertensive midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Labetalol
- Nicardipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-1208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .