Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall hos pasienter behandlet med intraarteriell trombektomi - optiMAL blodtrykkskontroll (OPTIMAL-BP)

29. mars 2023 oppdatert av: Yonsei University

Nylig endovaskulær trombektomi (EVT) studie har bevist effektiviteten av intraarteriell revaskularisering hos pasienter med større cerebral arterieokklusjon. Suksessraten for EVT er nær 80 %, men bare 50 % av pasientene forbedrer seg til uavhengige funksjonelle resultater. Derfor er det nødvendig med nye behandlingsstrategier for å redusere den fåfengte revaskulariseringen. Oppdaterte retningslinjer anbefaler imidlertid indikasjonene for EVT basert på resultatene av randomiserte kliniske studier (RCT), behandling av post-revaskularisering er stort sett ukjent.

Gjeldende retningslinjer foreslår at systolisk blodtrykk bør justeres under 180 mmHg og diastolisk blodtrykk under 105 mmHg hos pasienter som gjennomgår intraarteriell gjenåpning. Men i tilfelle vellykket rekanalisering ved EVT, blir den samme retningslinjen vedtatt selv om muligheten for intracerebral blødning eller reperfusjonsskade ved høyt blodtrykk. På den annen side kan for lavt blodtrykk forverre cerebral iskemi.

Derfor vil denne studien sammenligne effektiviteten til aktiv blodtrykkskontrollgruppe (med mindre enn 140 mmHg systolisk blodtrykk) versus standard blodtrykkskontrollgruppe (med mindre enn 180 mmHg systolisk blodtrykk) i løpet av de første 24 timene hos pasienter som gjennomgikk EVT og oppnådde vellykket rekanalisering (TICI 2b-3). Målet er å nå målblodtrykket innen 60 minutter etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet endepunktvurdering (PROBE) designstudie.
  2. Etter vellykket revaskularisering vil den aktive blodtrykkskontrollgruppen og standard blodtrykkskontrollgruppen bli randomisert med 1:1.
  3. Pasienter som er innlagt ved Nevrologisk avdeling ved deltakende sykehus med akutt hjerneinfarkt vil inkluderes i 5 år fra desember 2019 til desember 2023 (basert på slagdato). Pasienter som har gjennomgått intraarteriell trombektomi og har vellykket gjenåpnet arterier bør registreres.
  4. Samle medisinsk historie, laboratoriefunn og blodtrykksparametere (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, blodtrykksvariabilitet, etc.), nevrologiske skårer, funksjonell utvinning og livskvalitetsindikatorer.
  5. Nevrologiske skårer, funksjonelle restitusjonsskårer og livskvalitetsindikatorer utføres av uavhengige forskere i blind tilstand.
  6. Alle data samles inn ved hjelp av e-CRF, og bildestudien vil bli anonymisert og sendt til den sentrale bedømmelsen.
  7. Sentral bedømmelse vil gjennomgå bildestudien.
  8. Én mellomliggende analyse vil bli utført ved slutten av første periode eller når halvparten av studiepasientene ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥20 år
  2. Akutt iskemisk slagpasienter som gjennomgikk intraarteriell behandling for okklusjon av store kar. (ICA, MCA M1 eller M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Pasienter med vellykket rekanalisering etter intraarteriell trombektomi (TICI 2b eller TICI 3)
  4. Pasienter med et gjennomsnittlig blodtrykk ≥140 mmHg målt to ganger innen 2 timer etter vellykket rekanalisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20
  2. Pasienter med kontraindikasjon for bruk av antihypertensiv medisin etter intraarteriell trombektomi.
  3. Pasienter med blodtrykk <140 mmHg etter vellykket rekanalisering.
  4. Pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning etter vellykket rekanalisering
  5. Pasienter med pre-morbid nevrologisk dysfunksjon (modifisert Rankin Scale, mRS >2)
  6. Pasienter med alvorlige medisinske og kirurgiske sykdommer.
  7. Pasienter som vurderes å ha vanskeligheter med å melde seg inn.
  8. Ingen informerte samtykker fra pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell blodtrykkskontrollgruppe
systolisk blodtrykk
Legemiddel: konvensjonell blodtrykkskontroll (labetalol, nikardipin)
Etter vellykket rekanalisering administreres passende antihypertensjonsmedisiner for å kontrollere det systoliske blodtrykket
Eksperimentell: Intensiv blodtrykkskontrollgruppe
systolisk blodtrykk
Legemiddel: intensiv blodtrykkskontroll (labetalol, nikardipin)
Etter vellykket rekanalisering administreres passende antihypertensjonsmedisiner for å kontrollere det systoliske blodtrykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte Rankin-skala-score (mRS)
Tidsramme: 90 dager

Effektivitetsutfall: Funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin-score 0 til 2)

-Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
90 dager
symptomatisk intracerebral blødning: Antall deltakere med symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
Sikkerhetsresultat: Definisjonen i European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) vil bli tatt i bruk: et stort lokalt eller fjerntliggende parenkymalt mønster (>30 % av infarktområdet påvirket av blødning, med masseeffekt eller utvidelse utenfor infarktet), intraventrikulær blødning, eller subaraknoidal blødning som er identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen fra baseline (økning på ≥4 poeng i NIHSS-skåren) eller død innen 36 timer.
36 timer
Død relatert til indeksslaget innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP-parametre - systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
endring i systolisk blodtrykk
24 timer
BP-parametre - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
endring i diastolisk blodtrykk
24 timer
BP-parametre - blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 24 timer
endring i blodtrykksvariasjoner
24 timer
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 måned
endret Rankin-score 0 til 2
1 måned
Fordeling av de modifiserte Rankin-skårene (skiftanalyse)
Tidsramme: 90 dager
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
90 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 timer
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
24 timer
Utmerket bedring
Tidsramme: 24 timer
NIHSS 0 -1 eller forbedring mer enn 8. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
24 timer
Rekanaliseringsstatus på CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA)
Tidsramme: 24±12 timer

forekomst av TICI 2b eller 3 rekanalisering på CTA eller MRA

- Trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) skalaen er et verktøy for å bestemme responsen til trombolytisk terapi for iskemisk hjerneslag. Den opprinnelige beskrivelsen 1 var basert på angiografisk utseende av det behandlede okkluderte karet og de distale grenene (grad 0: ingen perfusjon, grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon, grad 2: delvis perfusjon, grad 2A: bare delvis fylling (mindre enn to) -tredjedeler) av hele det vaskulære territoriet visualiseres, grad 2B: fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men fyllingen er langsommere enn normalt, grad 3: fullstendig perfusjon)
24±12 timer
Livskvalitet målt ved Euro-QoL
Tidsramme: 90 dager
EuroQol-5D (EQ-5D) er et instrument for å måle livskvalitet. Svarene som er gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
90 dager
Antall deltakere med ondartet hjerneødem
Tidsramme: 24 timer
1) akutt, fullstendig MCA (midthjernearterie) infarkt med tidlig parenkymal hypodensitet på minst 50 % av MCA-territoriet og tegn på lokal hevelse i hjernen som sulcal utslettelse og kompresjon av lateral ventrikkel; 2) midtlinjeforskyvning på >5 mm ved septum pellucidum eller pinealkjertelen med obliterasjon av de basale sisternene; og 3) nevrologisk forverring bestående av en NIHSS-økning med >2 poeng og reduksjon i bevissthetsnivået til en skåre på ≥ 1 på punkt 1A i NIHSS.
24 timer
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 24 timer
manglende oppnåelse av målblodtrykk (BP) for 2 påfølgende BP-målinger i løpet av de første 24 timene etter EVT (endovaskulær trombektomi)
24 timer
CT- eller MR-ASPEKTER (Alberta Stroke Program Early CT-score)
Tidsramme: 36 timer

Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS) er en 10-punkts kvantitativ skåre som brukes til å vurdere tidlige iskemiske endringer på CT-hode uten kontrast.

For å beregne ASPEKTER trekkes 1 poeng fra 10 for bevis på tidlig iskemisk endring for hver av de definerte regionene. Identifisere pasienter med større sannsynlighet for dårlig funksjonelt resultat (score
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-1208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke en medisinsammenligningsstudie. Derfor vil ikke IPD bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere