Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat hos patienter som behandlas med intraarteriell trombektomi - optiMAL blodtryckskontroll (OPTIMAL-BP)

29 mars 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Nyligen genomförd studie med endovaskulär trombektomi (EVT) har visat effektiviteten av intraarteriell revaskularisering hos patienter med större cerebral artärocklusion. Framgångsfrekvensen för EVT är nära 80 %, men endast 50 % av patienterna förbättras till oberoende funktionellt resultat. Därför behövs nya behandlingsstrategier för att minska den meningslösa revaskulariseringen. Uppdaterade riktlinjer rekommenderar dock indikationerna för EVT baserat på resultaten av randomiserade kliniska prövningar (RCT), hantering av post-revaskularisering är i stort sett okänd.

Nuvarande riktlinjer föreslår att systoliskt blodtryck bör justeras under 180 mmHg och diastoliskt blodtryck under 105 mmHg hos patienter som genomgår intraarteriell återöppning. Men i fallet med framgångsrik rekanalisering med EVT, tillämpas samma riktlinje även om risken för intracerebral blödning eller reperfusionsskada på grund av högt blodtryck. Å andra sidan kan för lågt blodtryck förvärra cerebral ischemi.

Därför kommer denna studie att jämföra effektiviteten av aktiv blodtryckskontrollgrupp (med mindre än 140 mmHg systoliskt blodtryck) mot standard blodtryckskontrollgrupp (med mindre än 180 mmHg systoliskt blodtryck) under de första 24 timmarna hos patienter som genomgick EVT och uppnådde framgångsrik rekanalisering (TICI 2b-3). Målet är att nå målblodtrycket inom 60 minuter efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindad end-point assessment (PROBE) designstudie.
  2. Efter framgångsrik revaskularisering kommer den aktiva blodtryckskontrollgruppen och standardblodtryckskontrollgruppen att randomiseras med 1:1.
  3. Patienter som är inlagda på neurologiska avdelningen på det deltagande sjukhuset med akut hjärninfarkt kommer att inkluderas i 5 år från december 2019 till december 2023 (baserat på datum för stroke). Patienter som har genomgått intraarteriell trombektomi och framgångsrikt har återöppnat artärer bör inkluderas.
  4. Samla medicinsk historia, laboratoriefynd och blodtrycksparametrar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, blodtrycksvariabilitet, etc.), neurologiska poäng, funktionell återhämtning och livskvalitetsindikatorer.
  5. Neurologiska poäng, funktionell återhämtning och livskvalitetsindikatorer utförs av oberoende forskare i blinda tillstånd.
  6. All data samlas in med e-CRF, och bildstudien kommer att anonymiseras och skickas till den centrala bedömningen.
  7. Central bedömning kommer att granska bildstudien.
  8. En mellanliggande analys kommer att utföras i slutet av den första perioden eller när hälften av studiepatienterna inkluderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hyo Suk Nam
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1617
  • E-post: hsnam@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥20 år
  2. Patienter med akut ischemisk stroke som genomgick intraarteriell behandling för ocklusion av stora kärl. (ICA, MCA M1 eller M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Patienter med framgångsrik rekanalisering efter intraarteriell trombektomi (TICI 2b eller TICI 3)
  4. Patienter med ett genomsnittligt blodtryck ≥140 mmHg uppmätt två gånger inom 2 timmar efter framgångsrik rekanalisering.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <20
  2. Patienter med kontraindikation för användning antihypertensiv medicin efter intraarteriell trombektomi.
  3. Patienter med blodtryck <140 mmHg efter framgångsrik rekanalisering.
  4. Patienter med symtomatisk intrakraniell blödning efter framgångsrik rekanalisering
  5. Patienter med pre-morbid neurologisk dysfunktion (modifierad Rankin Scale, mRS >2)
  6. Patienter med svåra medicinska och kirurgiska sjukdomar.
  7. Patienter som anses ha svårigheter med inskrivning.
  8. Inga informerade samtycken från patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell blodtryckskontrollgrupp
systoliskt blodtryck
Läkemedel: konventionell blodtryckskontroll (labetalol, nikardipin)
Efter framgångsrik rekanalisering administreras lämplig antihypertonimedicin för att kontrollera det systoliska blodtrycket
Experimentell: Intensiv blodtryckskontrollgrupp
systoliskt blodtryck
Läkemedel: intensiv blodtryckskontroll (labetalol, nikardipin)
Efter framgångsrik rekanalisering administreras lämplig antihypertonimedicin för att kontrollera det systoliska blodtrycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierade Rankin-skala poäng (mRS)
Tidsram: 90 dagar

Effektivitetsresultat: Funktionellt oberoende (modifierad Rankin-poäng 0 till 2)

-Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
90 dagar
symtomatisk intracerebral blödning: Antal deltagare med symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 36 timmar
Säkerhetsresultat: Definitionen i European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) kommer att antas: ett stort lokalt eller avlägsnat parenkymmönster (>30 % av infarktområdet påverkat av blödning, med masseffekt eller förlängning utanför infarkten), intraventrikulär blödning eller subaraknoidal blödning som identifieras som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen från baslinjen (ökning med ≥4 poäng i NIHSS-poängen) eller död inom 36 timmar.
36 timmar
Död relaterad till index stroke inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BP parametrar - systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
förändring i systoliskt blodtryck
24 timmar
BP parametrar - diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
förändring i diastoliskt blodtryck
24 timmar
BP-parametrar - blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 24 timmar
förändring i blodtrycksvariation
24 timmar
Funktionellt oberoende
Tidsram: 1 månad
ändrade Rankin-poängen 0 till 2
1 månad
Fördelning av de modifierade Rankin-poängen (skiftanalys)
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
90 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 timmar
NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.
24 timmar
Utmärkt återhämtning
Tidsram: 24 timmar
NIHSS 0 -1 eller förbättring mer än 8. NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.
24 timmar
Rekanaliseringsstatus på CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA)
Tidsram: 24±12 timmar

förekomst av TICI 2b eller 3 rekanalisering på CTA eller MRA

- Trombolysen i cerebral infarkt (TICI)-skalan är ett verktyg för att bestämma svaret av trombolytisk terapi för ischemisk stroke. Den ursprungliga beskrivningen 1 baserades på det angiografiska utseendet av det behandlade ockluderade kärlet och de distala grenarna (Grad 0: ingen perfusion, Grad 1: penetration med minimal perfusion, Grad 2: partiell perfusion, Grad 2A: endast partiell fyllning (mindre än två) -tredjedelar) av hela det vaskulära territoriet visualiseras, grad 2B: fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras men fyllningen är långsammare än normalt, grad 3: fullständig perfusion)
24±12 timmar
Livskvalitet mätt med Euro-QoL
Tidsram: 90 dagar
EuroQol-5D (EQ-5D) är ett instrument för att mäta livskvalitet. Svaren som ges till ED-5D tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D-index, ett verktyg som är förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa.
90 dagar
Antal deltagare med maligna hjärnödem
Tidsram: 24 timmar
1) akut, komplett MCA-infarkt (mitthjärnsartär) med tidig parenkymal hypodensitet på minst 50 % av MCA-territoriet och tecken på lokal hjärnsvullnad såsom sulkal utsläppning och kompression av den laterala ventrikeln; 2) mittlinjeförskjutning på >5 mm vid septum pellucidum eller tallkottkörteln med utplåning av basalcisternerna; och 3) neurologisk försämring bestående av en NIHSS-ökning med >2 poäng och en minskning av medvetandenivån till en poäng på ≥ 1 på punkt 1A i NIHSS.
24 timmar
Antal deltagare med behandlingssvikt
Tidsram: 24 timmar
misslyckande med att uppnå målblodtryck (BP) under 2 på varandra följande BP-mätningar under de första 24 timmarna efter EVT (endovaskulär trombektomi)
24 timmar
CT eller MRI ASPEKTER (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Tidsram: 36 timmar

Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) är en 10-poängs kvantitativ poäng som används för att bedöma tidiga ischemiska förändringar på icke-kontrast CT-huvud.

För att beräkna ASPEKTER, subtraheras 1 poäng från 10 för eventuella tecken på tidig ischemisk förändring för var och en av de definierade regionerna. Identifiera patienter med större sannolikhet för dåligt funktionellt resultat (poäng
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-1208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är inte en läkemedelsjämförelsestudie. Därför kommer IPD inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera