동맥내 혈전 절제술로 치료받은 환자의 결과 - 최적 혈압 조절(OPTIMAL-BP)
최근의 혈관내 혈전 절제술(EVT) 시험은 더 큰 대뇌 동맥 폐쇄가 있는 환자에서 동맥 내 재관류술의 효과를 입증했습니다. EVT의 성공률은 80%에 가깝지만 환자의 50%만이 독립적인 기능적 결과로 개선됩니다. 따라서 쓸데없는 재혈관화를 줄이기 위한 새로운 치료 전략이 필요하다. 그러나 업데이트된 가이드라인은 무작위 임상 시험(RCT) 결과를 기반으로 EVT에 대한 적응증을 권장하며, 혈관재생술 후 관리는 거의 알려져 있지 않습니다.
현재 가이드라인은 동맥내 재개통을 받는 환자에서 수축기 혈압을 180mmHg 미만으로, 확장기 혈압을 105mmHg 미만으로 조정해야 한다고 제안합니다. 그러나 EVT에 의한 성공적인 재개통의 경우 고혈압에 의한 뇌내출혈이나 재관류손상의 가능성이 있더라도 동일한 지침을 적용한다. 반면 너무 낮은 혈압은 뇌 허혈을 악화시킬 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 EVT를 시행한 환자를 대상으로 처음 24시간 동안 활성 혈압 조절군(수축기 혈압 140mmHg 미만)과 표준 혈압 대조군(수축기 혈압 180mmHg 미만)의 효과를 비교하고자 한다. 성공적인 재관통을 달성했습니다(TICI 2b-3). 목표는 무작위화 60분 이내에 목표 혈압에 도달하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 맹검 종점 평가(PROBE) 설계 연구를 포함하는 다기관, 전향적, 무작위 공개 라벨 시험입니다.
- 혈관재생술 성공 후 활성혈압대조군과 표준혈압대조군을 1:1로 무작위 배정한다.
- 참여병원 신경과에 급성 뇌경색으로 입원한 환자는 2019년 12월부터 2023년 12월까지 5년간(뇌졸중 발생일 기준) 대상자로 한다. 동맥내 혈전 절제술을 받고 동맥을 성공적으로 재개방한 환자는 등록해야 합니다.
- 병력, 실험실 소견 및 혈압 매개변수(수축기 혈압, 확장기 혈압, 혈압 변동성 등), 신경학적 점수, 기능 회복 및 삶의 질 지표를 수집합니다.
- 신경학적 점수, 기능 회복 점수 및 삶의 질 지표는 맹인 상태의 독립적인 연구자에 의해 수행됩니다.
- 모든 데이터는 e-CRF를 사용하여 수집되며 이미지 연구는 익명으로 처리되어 중앙 심사로 전송됩니다.
- 중앙 판결에서 이미지 연구를 검토합니다.
- 하나의 중간 분석은 첫 번째 기간이 끝날 때 또는 연구 환자의 절반이 등록되었을 때 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥20세
- 대혈관 폐쇄로 동맥내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자. (ICA, MCA M1 또는 M2, ACA A1, PCA P1)
- 동맥내 혈전제거술(TICI 2b 또는 TICI 3) 후 성공적인 재개통 환자
- 평균 혈압이 140mmHg 이상인 환자는 재개관 성공 후 2시간 이내에 두 번 측정했습니다.
제외 기준:
- 20세 미만
- 동맥내 혈전 절제술 후 항고혈압제 사용이 금기인 환자.
- 성공적인 재개통 후 혈압이 140 mmHg 미만인 환자.
- 성공적인 재개통 후 증상이 있는 두개내 출혈이 있는 환자
- 전병적 신경학적 기능 장애가 있는 환자(수정된 Rankin 척도, mRS >2)
- 심각한 내과 및 외과 질환이 있는 환자.
- 등록에 어려움이 있다고 판단되는 환자.
- 환자의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 혈압조절군
수축기 혈압
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성공적인 재개통 후 적절한 항고혈압 약물을 투여하여 수축기 혈압을 조절합니다.
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실험적: 집중 혈압 조절 그룹
수축기 혈압
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성공적인 재개통 후 적절한 항고혈압 약물을 투여하여 수축기 혈압을 조절합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 랜킨 척도 점수(mRS)
기간: 90일
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유효성 결과: 기능적 독립성(수정된 Rankin 점수 0~2) -mRS(Modified Rankin Score)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위가 있는 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. |
90일
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증후성 뇌내 출혈: 증후성 뇌내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 36시간
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안전성 결과: 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 III(ECASS 3)의 정의가 채택됩니다: 큰 국소 또는 원격 실질 패턴(출혈에 의해 영향을 받는 경색 영역의 >30%, 경색 외부의 종괴 효과 또는 확장), 기준선(NIHSS 점수에서 ≥4점 증가) 또는 36시간 이내에 사망한 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인된 심실내 출혈 또는 지주막하 출혈.
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36시간
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90일 이내 인덱스 뇌졸중과 관련된 사망
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP 매개변수 - 수축기 혈압
기간: 24 시간
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수축기 혈압의 변화
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24 시간
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BP 매개변수 - 이완기 혈압
기간: 24 시간
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이완기 혈압의 변화
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24 시간
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BP 매개변수 - 혈압 변동성
기간: 24 시간
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혈압 변동성의 변화
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24 시간
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기능적 독립성
기간: 1 개월
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수정된 Rankin 점수 0에서 2
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1 개월
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수정된 Rankin 점수의 분포(이동 분석)
기간: 90일
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Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
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90일
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수
기간: 24 시간
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NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다.
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24 시간
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우수한 회복력
기간: 24 시간
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NIHSS 0 -1 또는 8 이상 향상.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다.
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24 시간
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CT Angiography(CTA) 또는 MR Angiography(MRA)에서 재개통 상태
기간: 24±12시간
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CTA 또는 MRA에서 TICI 2b 또는 3 재개통 발생 - TICI(Thrombolysis in cerebral infarction) 척도는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하는 도구이다. 원래 기술 1은 치료된 폐색된 혈관과 원위 분지의 혈관조영 소견을 기반으로 하였다(등급 0: 관류 없음, 등급 1: 최소한의 관류로 침투, 등급 2: 부분 관류, 등급 2A: 부분 충전만(2개 미만) -3분의 1) 전체 혈관 영역의 가시화, 등급 2B: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 가시화되나 충전이 정상보다 느림, 등급 3: 완전 관류) |
24±12시간
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질
기간: 90일
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EuroQol-5D(EQ-5D)는 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
ED-5D에 주어진 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾도록 허용하거나 EQ-5D 인덱스로 변환할 수 있으며 유틸리티 점수는 사망의 경우 0, 완벽한 건강의 경우 1에 고정됩니다.
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90일
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악성 뇌부종이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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1) 초기 실질 저밀도가 MCA 영역의 50% 이상인 급성 완전 MCA(중대뇌동맥) 경색 및 측뇌실의 열구 소실 및 압박과 같은 국소 뇌 종창의 징후; 2) 기저 수조의 제거와 함께 투명 중격 또는 송과선에서 >5 mm의 정중선 이동; 및 3) NIHSS가 2점 이상 증가하고 의식 수준이 NIHSS의 항목 1A에서 1점 이상으로 감소하는 신경학적 악화.
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24 시간
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치료 실패 참가자 수
기간: 24 시간
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EVT(혈관내혈전절제술) 후 처음 24시간 동안 2회 연속 혈압 측정 시 목표 혈압(BP)에 도달하지 못한 경우
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24 시간
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CT 또는 MRI ASPECTS(앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수)
기간: 36시간
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Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS)는 비조영 CT 헤드의 초기 허혈성 변화를 평가하는 데 사용되는 10점 정량 점수입니다. ASPECTS를 계산하기 위해 정의된 각 영역에 대한 초기 허혈성 변화의 증거에 대해 10점에서 1점을 뺍니다. 불량한 기능적 결과(점수 |
36시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-1208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병