Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат у пациентов, перенесших внутриартериальную тромбэктомию - optiMAL Blood Pressure Control (OPTIMAL-BP)

16 марта 2025 г. обновлено: Yonsei University

Недавнее исследование эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) доказало эффективность внутриартериальной реваскуляризации у пациентов с окклюзией крупных церебральных артерий. Вероятность успеха ЭВТ близка к 80%, но только у 50% пациентов улучшается самостоятельный функциональный результат. Следовательно, необходимы новые стратегии лечения, чтобы уменьшить бесполезную реваскуляризацию. Тем не менее, обновленные руководства рекомендуют показания к ЭВТ на основе результатов рандомизированных клинических исследований (РКИ), тактика лечения после реваскуляризации в значительной степени неизвестна.

Текущие рекомендации предполагают, что систолическое артериальное давление должно быть ниже 180 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление ниже 105 мм рт. ст. у пациентов, перенесших внутриартериальное повторное открытие. Однако в случае успешной реканализации с помощью ЭВТ применяются те же рекомендации, даже несмотря на возможность внутримозгового кровоизлияния или реперфузионного повреждения вследствие высокого кровяного давления. С другой стороны, слишком низкое кровяное давление может усугубить церебральную ишемию.

Таким образом, в этом исследовании будет сравниваться эффективность группы активного контроля артериального давления (с систолическим артериальным давлением менее 140 мм рт. ст.) и группы стандартного контроля артериального давления (с систолическим артериальным давлением менее 180 мм рт. ст.) в течение первых 24 часов у пациентов, перенесших ЭВТ. и достигнута успешная реканализация (TICI 2b-3). Цель состоит в том, чтобы достичь целевого артериального давления в течение 60 минут после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE).
  2. После успешной реваскуляризации группа активного контроля артериального давления и группа стандартного контроля артериального давления будут рандомизированы в соотношении 1:1.
  3. Пациенты, госпитализированные в отделение неврологии участвующей больницы с острым инфарктом мозга, будут включены на 5 лет с декабря 2019 г. по декабрь 2023 г. (в зависимости от даты инсульта). В исследование должны быть включены пациенты, перенесшие внутриартериальную тромбэктомию и успешно повторно открывшие артерии.
  4. Соберите анамнез, лабораторные данные и параметры артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, вариабельность артериального давления и т. д.), неврологические показатели, функциональное восстановление и показатели качества жизни.
  5. Неврологические оценки, оценки функционального восстановления и показатели качества жизни выполняются независимыми исследователями в слепом состоянии.
  6. Все данные собираются с помощью e-CRF, а исследование изображения будет анонимным и отправлено в центральный суд.
  7. Центральный суд рассмотрит исследование изображения.
  8. Один промежуточный анализ будет проведен в конце первого периода или при включении в исследование половины пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥20 лет
  2. Пациенты с острым ишемическим инсультом, перенесшие внутриартериальное лечение по поводу окклюзии крупных сосудов. (ICA, MCA M1 или M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Пациенты с успешной реканализацией после внутриартериальной тромбэктомии (TICI 2b или TICI 3)
  4. Пациентам со средним артериальным давлением ≥140 мм рт. ст. измеряли дважды в течение 2 часов после успешной реканализации.

Критерий исключения:

  1. Возраст <20
  2. Пациенты с противопоказанием к применению антигипертензивных препаратов после внутриартериальной тромбэктомии.
  3. Пациенты с артериальным давлением <140 мм рт.ст. после успешной реканализации.
  4. Пациенты с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием после успешной реканализации
  5. Пациенты с преморбидной неврологической дисфункцией (модифицированная шкала Рэнкина, mRS >2)
  6. Больные с тяжелыми соматическими и хирургическими заболеваниями.
  7. Пациенты, которые, как считается, испытывают трудности с зачислением.
  8. Отсутствие информированного согласия пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного контроля артериального давления
систолическое кровяное давление
Лекарство: обычный контроль артериального давления (лабеталол, никардипин)
После успешной реканализации вводят соответствующие антигипертензивные препараты для контроля систолического артериального давления.
Экспериментальный: Группа интенсивного контроля артериального давления
систолическое кровяное давление
Лекарство: интенсивный контроль артериального давления (лабеталол, никардипин)
После успешной реканализации вводят соответствующие антигипертензивные препараты для контроля систолического артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней

Результат эффективности: функциональная независимость (модифицированная оценка Рэнкина от 0 до 2).

- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекающим сроком годности добавляется отдельная категория 6.
90 дней
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние: количество участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием
Временное ограничение: 36 часов
Исход безопасности: будет принято определение Европейского кооперативного исследования острого инсульта III (ECASS 3): большой локальный или удаленный паренхиматозный паттерн (> 30% площади инфаркта, пораженный кровоизлиянием, с массовым эффектом или распространением за пределы инфаркта), внутрижелудочковое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние, которое определяется как основная причина неврологического ухудшения по сравнению с исходным уровнем (увеличение ≥4 баллов по шкале NIHSS) или смерти в течение 36 часов.
36 часов
Смерть, связанная с индексным инсультом, в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели АД - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
изменение систолического артериального давления
24 часа
Показатели АД - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
изменение диастолического артериального давления
24 часа
Показатели АД - вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
изменение вариабельности артериального давления
24 часа
Функциональная независимость
Временное ограничение: 1 месяц
модифицированная оценка Рэнкина от 0 до 2
1 месяц
Распределение модифицированных оценок Рэнкина (анализ сдвига)
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
90 дней
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
24 часа
Отличное восстановление
Временное ограничение: 24 часа
NIHSS 0-1 или улучшение более 8. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
24 часа
Статус реканализации на КТ-ангиографии (КТА) или МР-ангиографии (МРА)
Временное ограничение: 24±12 часов

появление реканализации TICI 2b или 3 на CTA или MRA

- Шкала тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) является инструментом для определения ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте. Исходное описание 1 было основано на ангиографических изображениях пролеченного закупоренного сосуда и дистальных ветвей (степень 0: отсутствие перфузии, степень 1: пенетрация с минимальной перфузией, степень 2: частичная перфузия, степень 2А: только частичное заполнение (менее двух -трети) всей сосудистой территории, степень 2В: визуализируется полное заполнение всей предполагаемой сосудистой территории, но наполнение происходит медленнее, чем в норме, 3 степень: полная перфузия)
24±12 часов
Качество жизни, измеряемое Euro-QoL
Временное ограничение: 90 дней
EuroQol-5D (EQ-5D) — это прибор для измерения качества жизни. Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
90 дней
Количество участников со злокачественным отеком головного мозга
Временное ограничение: 24 часа
1) острый, полный инфаркт СМА (средней мозговой артерии) с ранней паренхиматозной гиподензией не менее 50% территории СМА и признаками локального отека головного мозга, такими как сглаживание борозды и сдавление бокового желудочка; 2) смещение срединной линии более чем на 5 мм в области прозрачной перегородки или шишковидной железы с облитерацией базальных цистерн; и 3) неврологическое ухудшение, состоящее из увеличения NIHSS более чем на 2 балла и снижения уровня сознания до балла ≥ 1 по пункту 1A NIHSS.
24 часа
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 24 часа
неспособность достичь целевого артериального давления (АД) при 2 последовательных измерениях АД в течение первых 24 часов после ЭВТ (эндоваскулярной тромбэктомии)
24 часа
АСПЕКТЫ КТ или МРТ (Ранняя оценка КТ по ​​программе инсульта в Альберте)
Временное ограничение: 36 часов

Ранняя КТ-оценка программы инсульта Альберты (ASPECTS) представляет собой 10-балльную количественную оценку, используемую для оценки ранних ишемических изменений на неконтрастной КТ головы.

Для расчета ASPECTS из 10 вычитается 1 балл за любое свидетельство раннего ишемического изменения для каждой из определенных областей. Выявление пациентов с большей вероятностью плохого функционального исхода (баллы
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2019-1208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это не исследование сравнения препаратов. Поэтому IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться