Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki u pacjentów leczonych za pomocą trombektomii dotętniczej — optiMAL Blood Pressure Control (OPTIMAL-BP)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Niedawne badanie trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) dowiodło skuteczności rewaskularyzacji wewnątrztętniczej u pacjentów z niedrożnością większej tętnicy mózgowej. Wskaźnik powodzenia EVT jest bliski 80%, ale tylko u 50% pacjentów następuje poprawa do niezależnego wyniku czynnościowego. Dlatego potrzebne są nowe strategie leczenia, aby ograniczyć daremną rewaskularyzację. Jednak zaktualizowane wytyczne zalecają wskazania do EVT na podstawie wyników randomizowanych badań klinicznych (RCT), postępowanie po rewaskularyzacji jest w dużej mierze nieznane.

Aktualne wytyczne sugerują, że skurczowe ciśnienie krwi powinno być obniżone poniżej 180 mmHg, a rozkurczowe poniżej 105 mmHg u pacjentów poddawanych ponownemu otwarciu tętnicy. Jednak w przypadku udanej rekanalizacji przez EVT, przyjmuje się te same wytyczne, pomimo możliwości krwotoku śródmózgowego lub uszkodzenia reperfuzyjnego przez wysokie ciśnienie krwi. Z drugiej strony zbyt niskie ciśnienie krwi może pogorszyć niedokrwienie mózgu.

Dlatego w tym badaniu porównana zostanie skuteczność grupy aktywnej kontroli ciśnienia krwi (z ciśnieniem skurczowym poniżej 140 mmHg) z grupą standardowej kontroli ciśnienia krwi (z ciśnieniem skurczowym poniżej 180 mmHg) w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów poddanych EVT i osiągnął pomyślną rekanalizację (TICI 2b-3). Celem jest osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi w ciągu 60 minut od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zaślepioną oceną punktu końcowego (PROBE).
  2. Po udanej rewaskularyzacji grupa aktywnej kontroli ciśnienia krwi i grupa standardowej kontroli ciśnienia krwi zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1.
  3. Pacjenci przyjęci na Oddział Neurologii w uczestniczącym szpitalu z powodu ostrego zawału mózgu zostaną włączeni na 5 lat od grudnia 2019 do grudnia 2023 (na podstawie daty wystąpienia udaru). Pacjenci, którzy przeszli trombektomię dotętniczą i pomyślnie udrożnili tętnice, powinni zostać włączeni do badania.
  4. Zbierz historię medyczną, wyniki badań laboratoryjnych i parametry ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, zmienność ciśnienia krwi itp.), wyniki neurologiczne, powrót do sprawności i wskaźniki jakości życia.
  5. Wyniki neurologiczne, wyniki powrotu do sprawności funkcjonalnej i wskaźniki jakości życia są wykonywane przez niezależnych badaczy w stanie niewidomym.
  6. Wszystkie dane zbierane są za pomocą e-CRF, a badanie wizerunkowe zostanie zanonimizowane i przesłane do centralnego orzecznictwa.
  7. Centralne orzeczenie dokona przeglądu badania wizerunkowego.
  8. Jedna analiza pośrednia zostanie przeprowadzona pod koniec pierwszego okresu lub po włączeniu połowy pacjentów do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat
  2. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli leczenie dotętnicze z powodu niedrożności dużych naczyń. (ICA, MCA M1 lub M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Pacjenci z skuteczną rekanalizacji po trombektomii dotętniczej (TICI 2b lub TICI 3)
  4. Pacjenci ze średnim ciśnieniem krwi ≥140 mmHg mierzonym dwukrotnie w ciągu 2 godzin od udanej rekanalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <20 lat
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków hipotensyjnych po trombektomii dotętniczej.
  3. Pacjenci z ciśnieniem tętniczym <140 mmHg po skutecznej rekanalizacji.
  4. Pacjenci z objawowym krwotokiem śródczaszkowym po skutecznej rekanalizacji
  5. Pacjenci z przedchorobowymi dysfunkcjami neurologicznymi (zmodyfikowana Skala Rankina, mRS >2)
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami medycznymi i chirurgicznymi.
  7. Pacjenci, u których uważa się, że mają trudności z rejestracją.
  8. Brak świadomej zgody pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa kontroli ciśnienia krwi
ciśnienie skurczowe
Lek: konwencjonalna kontrola ciśnienia krwi (labetalol, nikardypina)
Po skutecznej rekanalizacji podaje się odpowiednie leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia skurczowego
Eksperymentalny: Grupa intensywnej kontroli ciśnienia krwi
ciśnienie skurczowe
Lek: intensywna kontrola ciśnienia krwi (labetalol, nikardypina)
Po skutecznej rekanalizacji podaje się odpowiednie leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia skurczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wyniki w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni

Wynik skuteczności: Funkcjonalna niezależność (zmodyfikowany wynik Rankina od 0 do 2)

- Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
90 dni
objawowy krwotok śródmózgowy: liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym
Ramy czasowe: 36 godzin
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Przyjęta zostanie definicja zawarta w badaniu European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3): duży lokalny lub odległy układ miąższowy (>30% obszaru zawału objętego krwotokiem, z efektem masy lub rozszerzeniem poza zawał), krwotok śródkomorowy lub krwotok podpajęczynówkowy zidentyfikowany jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego w stosunku do stanu wyjściowego (wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS) lub zgonu w ciągu 36 godzin.
36 godzin
Śmierć związana z udarem mózgu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry BP - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
24 godziny
Parametry BP - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
24 godziny
Parametry BP - zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiana zmienności ciśnienia krwi
24 godziny
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmodyfikowany wynik Rankina od 0 do 2
1 miesiąc
Rozkład zmodyfikowanych wyników Rankina (analiza przesunięć)
Ramy czasowe: 90 dni
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
90 dni
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
24 godziny
Doskonała regeneracja
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS 0-1 lub poprawa powyżej 8. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
24 godziny
Status rekanalizacji w angiografii CT (CTA) lub angiografii MR (MRA)
Ramy czasowe: 24±12 godzin

występowanie rekanalizacji TICI 2b lub 3 na CTA lub MRA

- Skala trombolizy w zawale mózgu (TICI) jest narzędziem służącym do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne udaru niedokrwiennego mózgu. Oryginalny opis 1 był oparty na obrazach angiograficznych leczonego niedrożnego naczynia i dystalnych odgałęzień (stopień 0: brak perfuzji, stopień 1: penetracja z minimalną perfuzją, stopień 2: częściowa perfuzja, stopień 2A: tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwa (1/3) całego obszaru naczyniowego jest wizualizowane, stopień 2B: uwidocznione jest całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie, stopień 3: pełna perfuzja)
24±12 godzin
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL
Ramy czasowe: 90 dni
EuroQol-5D (EQ-5D) jest narzędziem do pomiaru jakości życia. Odpowiedzi udzielone na ED-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
90 dni
Liczba uczestników ze złośliwym obrzękiem mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
1) ostry, całkowity zawał MCA (tętnicy środkowej mózgu) z wczesną hipodensją miąższu co najmniej 50% obszaru MCA i cechami miejscowego obrzęku mózgu w postaci zatarcia szorstkiego i ucisku komory bocznej; 2) przesunięcie linii pośrodkowej >5 mm w przegrodzie przezroczystej lub szyszynce z zatarciem zbiorników podstawnych; oraz 3) pogorszenie neurologiczne polegające na zwiększeniu skali NIHSS o >2 punkty i obniżeniu poziomu świadomości do ≥ 1 punktu w punkcie 1A skali NIHSS.
24 godziny
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
nieosiągnięcie docelowego ciśnienia krwi (BP) przez 2 kolejne pomiary BP w ciągu pierwszych 24 godzin po EVT (trombektomia wewnątrznaczyniowa)
24 godziny
ASPEKTY CT lub MRI (wczesny wynik CT programu Alberta Stroke)
Ramy czasowe: 36 godz

Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) to 10-punktowa ocena ilościowa stosowana do oceny wczesnych zmian niedokrwiennych na głowie CT bez kontrastu.

Aby obliczyć ASPEKTY, odejmuje się 1 punkt od 10 za wszelkie dowody wczesnych zmian niedokrwiennych dla każdego ze zdefiniowanych regionów. Identyfikacja pacjentów z większym prawdopodobieństwem złego wyniku czynnościowego (wyniki
36 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To nie jest badanie porównawcze leków. W związku z tym IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj