Výsledek u pacientů léčených intraarteriální trombektomií - optimální kontrola krevního tlaku (OPTIMAL-BP)
Nedávná studie endovaskulární trombektomie (EVT) prokázala účinnost intraarteriální revaskularizace u pacientů s větší okluzí mozkové tepny. Úspěšnost EVT se blíží 80 %, ale pouze 50 % pacientů se zlepší k nezávislému funkčnímu výsledku. Proto jsou zapotřebí nové léčebné strategie ke snížení marné revaskularizace. Aktualizované guidelines však doporučují indikace EVT na základě výsledků randomizovaných klinických studií (RCT), management porevaskularizace je z velké části neznámý.
Současné pokyny naznačují, že systolický krevní tlak by měl být upraven pod 180 mmHg a diastolický krevní tlak pod 105 mmHg u pacientů podstupujících intraarteriální znovuotevření. V případě úspěšné rekanalizace pomocí EVT je však přijato stejné doporučení, i když existuje možnost intracerebrálního krvácení nebo reperfuzního poškození vysokým krevním tlakem. Na druhou stranu příliš nízký krevní tlak může zhoršit mozkovou ischemii.
Proto bude tato studie porovnávat účinnost skupiny s aktivní kontrolou krevního tlaku (se systolickým krevním tlakem nižším než 140 mmHg) se standardní skupinou s kontrolou krevního tlaku (se systolickým krevním tlakem nižším než 180 mmHg) během prvních 24 hodin u pacientů, kteří podstoupili EVT a dosáhl úspěšné rekanalizace (TICI 2b-3). Cílem je dosáhnout cílového krevního tlaku do 60 minut od randomizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncového bodu (PROBE).
- Po úspěšné revaskularizaci bude skupina aktivní kontroly krevního tlaku a skupina standardní kontroly krevního tlaku randomizována v poměru 1:1.
- Pacienti, kteří jsou přijati na Neurologické oddělení zúčastněné nemocnice s akutním mozkovým infarktem, budou zařazeni na 5 let od prosince 2019 do prosince 2023 (podle data cévní mozkové příhody). Měli by být zařazeni pacienti, kteří podstoupili intraarteriální trombektomii a úspěšně znovu otevřeli tepny.
- Shromážděte anamnézu, laboratorní nálezy a parametry krevního tlaku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, variabilitu krevního tlaku atd.), neurologické skóre, funkční zotavení a ukazatele kvality života.
- Neurologické skóre, skóre funkčního zotavení a indikátory kvality života provádějí nezávislí výzkumníci ve stavu nevidomých.
- Všechna data jsou shromažďována pomocí e-CRF a obrazová studie bude anonymizována a odeslána do centrálního soudu.
- Centrální rozhodnutí přezkoumá obrazovou studii.
- Jedna mezianalýza bude provedena na konci prvního období nebo po zařazení poloviny pacientů do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intraarteriální léčbu pro okluzi velkých cév. (ICA, MCA M1 nebo M2, ACA A1, PCA P1)
- Pacienti s úspěšnou rekanalizací po intraarteriální trombektomii (TICI 2b nebo TICI 3)
- Pacienti s průměrným krevním tlakem ≥140 mmHg měřeným dvakrát během 2 hodin po úspěšné rekanalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk <20
- Pacienti s kontraindikací k použití antihypertenziv po intraarteriální trombektomii.
- Pacienti s krevním tlakem <140 mmHg po úspěšné rekanalizaci.
- Pacienti se symptomatickým intrakraniálním krvácením po úspěšné rekanalizaci
- Pacienti s premorbidní neurologickou dysfunkcí (upravená Rankinova škála, mRS >2)
- Pacienti se závažnými lékařskými a chirurgickými onemocněními.
- Pacienti, u kterých se má za to, že mají potíže se zápisem.
- Žádný informovaný souhlas pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kontrolní skupina krevního tlaku
systolický krevní tlak
|
Po úspěšné rekanalizaci se podá vhodná antihypertenzní medikace ke kontrole systolického krevního tlaku
|
|
Experimentální: Skupina intenzivní kontroly krevního tlaku
systolický krevní tlak
|
Po úspěšné rekanalizaci se podá vhodná antihypertenzní medikace ke kontrole systolického krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
Výsledek efektivity: Funkční nezávislost (upravené Rankinovo skóre 0 až 2) - Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. |
90 dní
|
|
symptomatické intracerebrální krvácení: Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením
Časové okno: 36 hodin
|
Bezpečnostní výsledek: Bude přijata definice v Evropské kooperativní studii akutních cévních mozkových příhod III (ECASS 3): velký lokální nebo vzdálený parenchymální vzor (>30 % postižené oblasti postižené krvácením, s hromadným účinkem nebo rozšířením mimo infarkt), intraventrikulární krvácení nebo subarachnoidální krvácení, které je identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení od výchozího stavu (nárůst o ≥ 4 body ve skóre NIHSS) nebo úmrtí do 36 hodin.
|
36 hodin
|
|
Smrt související s indexem mrtvice do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry TK - systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
změna systolického krevního tlaku
|
24 hodin
|
|
Parametry TK - diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
změna diastolického krevního tlaku
|
24 hodin
|
|
Parametry TK - variabilita krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin
|
změna variability krevního tlaku
|
24 hodin
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 1 měsíc
|
upravené Rankinovo skóre 0 až 2
|
1 měsíc
|
|
Distribuce upravených Rankinových skóre (analýza posunu)
Časové okno: 90 dní
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.
|
90 dní
|
|
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 24 hodin
|
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
|
24 hodin
|
|
Skvělé zotavení
Časové okno: 24 hodin
|
NIHSS 0 -1 nebo zlepšení více než 8.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
|
24 hodin
|
|
Stav rekanalizace na CT angiografii (CTA) nebo MR angiografii (MRA)
Časové okno: 24 ± 12 hodin
|
výskyt rekanalizace TICI 2b nebo 3 na CTA nebo MRA - Škála trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) je nástrojem pro stanovení odpovědi trombolytické terapie u ischemické cévní mozkové příhody. Původní popis 1 byl založen na angiografickém vzhledu ošetřené okludované cévy a distálních větví (stupeň 0: žádná perfuze, stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí, stupeň 2: částečná perfuze, stupeň 2A: pouze částečné plnění (méně než dvě -třetiny) celé cévní oblasti jsou vizualizovány, stupeň 2B: je vizualizováno úplné naplnění celé očekávané cévní oblasti, ale plnění je pomalejší než normálně, stupeň 3: úplná perfuze) |
24 ± 12 hodin
|
|
Kvalita života měřená Euro-QoL
Časové okno: 90 dní
|
EuroQol-5D (EQ-5D) je přístroj pro měření kvality života.
Odpovědi na ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s maligním edémem mozku
Časové okno: 24 hodin
|
1) akutní, kompletní infarkt MCA (middle cerebral arteria) s časnou parenchymální hypodenzitou alespoň 50 % území MCA a známkami lokálního otoku mozku, jako je sulkální vymazání a komprese laterální komory; 2) posun střední čáry o >5 mm v septum pellucidum nebo epifýze s obliterací bazálních cisteren; a 3) neurologické zhoršení sestávající ze zvýšení NIHSS o >2 body a snížení úrovně vědomí na skóre ≥ 1 v položce 1A NIHSS.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 24 hodin
|
nedosažení cílového krevního tlaku (TK) pro 2 po sobě jdoucí měření TK během prvních 24 hodin po EVT (endovaskulární trombektomie)
|
24 hodin
|
|
ASPEKTY CT nebo MRI (časné skóre CT programu Alberta Stroke)
Časové okno: 36 hodin
|
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) je 10bodové kvantitativní skóre používané k hodnocení časných ischemických změn na nekontrastní CT hlavici. Pro výpočet ASPEKTŮ se 1 bod odečte od 10 pro jakýkoli důkaz časné ischemické změny pro každou z definovaných oblastí. Identifikace pacientů s větší pravděpodobností špatného funkčního výsledku (skóre |
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní látky
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Labetalol
- Nikardipin
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-1208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .