接受动脉内血栓切除术治疗的患者的结果 - optiMAL 血压控制 (OPTIMAL-BP)
最近的血管内血栓切除术 (EVT) 试验证明了动脉内血运重建术对较大脑动脉闭塞患者的有效性。 EVT 的成功率接近 80%，但只有 50% 的患者改善到独立的功能结果。 因此，需要新的治疗策略来减少无效的血运重建。 然而，更新的指南根据随机临床试验 (RCT) 的结果推荐了 EVT 的适应症，血运重建后的管理在很大程度上是未知的。
目前的指南建议，对于接受动脉内再通术的患者，收缩压应调整至 180 mmHg 以下，舒张压应调整至 105 mmHg 以下。 然而，在 EVT 成功再通的情况下，即使存在脑出血或高血压再灌注损伤的可能性，也采用相同的指南。 另一方面，过低的血压会加重脑缺血。
因此，本研究将比较主动血压控制组（收缩压低于 140 毫米汞柱）与标准血压控制组（收缩压低于 180 毫米汞柱）在接受 EVT 患者的前 24 小时内的有效性并实现了成功的再通 (TICI 2b-3)。 目标是在随机分组后 60 分钟内达到目标血压。
研究概览
详细说明
- 该研究是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签试验，采用盲法终点评估 (PROBE) 设计研究。
- 血运重建成功后，主动降压组和标准降压组按1:1随机分配。
- 将从 2019 年 12 月至 2023 年 12 月（基于中风日期）的 5 年内纳入参与医院神经内科的急性脑梗死患者。 接受过动脉内血栓切除术并成功重新打开动脉的患者应被纳入。
- 收集病史、实验室检查结果和血压参数（收缩压、舒张压、血压变异性等）、神经评分、功能恢复和生活质量指标。
- 神经评分、功能恢复评分和生活质量指标由独立研究人员在盲态下进行。
- 所有数据均使用 e-CRF 收集，图像研究将被匿名化并发送至中央裁决。
- 中央裁决将审查图像研究。
- 将在第一阶段结束时或半数研究患者入组时进行一次中间分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 因大血管闭塞而接受动脉内治疗的急性缺血性中风患者。 （ICA、MCA M1 或 M2、ACA A1、PCA P1）
- 动脉内血栓切除术后成功再通的患者（TICI 2b 或 TICI 3）
- 平均血压≥140 mmHg 的患者在成功再通后 2 小时内测量两次。
排除标准：
- 年龄 <20
- 动脉内血栓切除术后有使用降压药禁忌症的患者。
- 再通成功后血压<140 mmHg的患者。
- 再通成功后有症状的颅内出血患者
- 患有病前神经功能障碍的患者（改良 Rankin 量表，mRS >2）
- 患有严重的内科和外科疾病的患者。
- 被认为难以入组的患者。
- 没有患者的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规血压对照组
收缩压
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成功再通后，给予适当的抗高血压药物以控制收缩压
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实验性的：强化血压对照组
收缩压
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成功再通后，给予适当的抗高血压药物以控制收缩压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表评分 (mRS)
大体时间：90天
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有效性结果：功能独立性（改良 Rankin 评分 0 至 2） - 改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。 |
90天
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有症状的脑出血：有症状的脑出血的参与者人数
大体时间：36小时
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安全性结果：将采用欧洲合作急性卒中研究 III (ECASS 3) 中的定义：大的局部或远端实质模式（>30% 的梗塞区域受出血影响，具有占位效应或梗塞外延伸），脑室内出血，或蛛网膜下腔出血，被确定为神经功能较基线恶化（NIHSS 评分增加≥4 分）或 36 小时内死亡的主要原因。
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36小时
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90 天内与中风相关的死亡
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压参数——收缩压
大体时间：24小时
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收缩压的变化
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24小时
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血压参数——舒张压
大体时间：24小时
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舒张压变化
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24小时
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血压参数——血压变异性
大体时间：24小时
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血压变异性的改变
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24小时
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功能独立
大体时间：1个月
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改良 Rankin 评分 0 至 2
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1个月
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修改后的 Rankin 分数的分布（移位分析）
大体时间：90天
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改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：24小时
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NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。
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24小时
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极好的恢复
大体时间：24小时
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NIHSS 0 -1 或改善超过 8。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。
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24小时
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CT 血管造影 (CTA) 或 MR 血管造影 (MRA) 的再通状态
大体时间：24±12小时
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CTA 或 MRA 显示 TICI 2b 或 3 再通 - 脑梗塞溶栓 (TICI) 量表是一种用于确定缺血性中风溶栓治疗反应的工具。 最初的描述 1 是基于经治疗的闭塞血管和远端分支的造影表现（0 级：无灌注，1 级：渗透且灌注很少，2 级：部分灌注，2A 级：仅部分充盈（少于 2 - 整个血管区域的三分之一）可见，2B 级：所有预期血管区域的完全充盈可见，但充盈速度比正常慢，3 级：完全灌注） |
24±12小时
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通过 Euro-QoL 衡量的生活质量
大体时间：90天
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EuroQol-5D (EQ-5D) 是一种测量生活质量的仪器。
ED-5D 的答案允许找到 243 种独特的健康状态，或者可以转换为 EQ-5D 指数，效用分数固定在 0 表示死亡，1 表示完美健康。
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90天
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恶性脑水肿参与者人数
大体时间：24小时
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1）急性、完全性MCA（大脑中动脉）梗死，早期脑实质低密度至少占MCA区域的50%，并有局部脑肿胀迹象，如脑沟消失和侧脑室受压； 2) 透明隔或松果体中线偏移 >5 mm 伴基底池闭塞； 3) 神经功能恶化，包括 NIHSS 评分增加 >2 分和意识水平下降至 NIHSS 项目 1A 评分≥1。
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24小时
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治疗失败的参与者人数
大体时间：24小时
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在 EVT（血管内血栓切除术）后的前 24 小时内，连续 2 次血压测量未能达到目标血压 (BP)
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24小时
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CT 或 MRI 方面（阿尔伯塔中风计划早期 CT 评分）
大体时间：36小时
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Alberta Stroke Program 早期 CT 评分 (ASPECTS) 是一个 10 分的定量评分，用于评估非对比 CT 头部的早期缺血变化。 为计算 ASPECTS，从 10 中减去 1 分，以获得每个定义区域的早期缺血性变化的任何证据。 确定功能结果较差的可能性更大的患者（评分 |
36小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2019-1208
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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