Resultado en pacientes tratados con trombectomía intraarterial: control de presión arterial optiMAL (OPTIMAL-BP)
El reciente ensayo de trombectomía endovascular (EVT) ha demostrado la eficacia de la revascularización intraarterial en pacientes con oclusión de la arteria cerebral más grande. La tasa de éxito de la EVT es cercana al 80 %, pero solo el 50 % de los pacientes mejoran con un resultado funcional independiente. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias de tratamiento para reducir la revascularización fútil. Sin embargo, las guías actualizadas recomiendan las indicaciones para TVE basadas en los resultados de ensayos clínicos aleatorizados (RCT), el manejo de la post-revascularización es en gran parte desconocido.
Las pautas actuales sugieren que la presión arterial sistólica debe ajustarse por debajo de 180 mmHg y la presión arterial diastólica por debajo de 105 mmHg en pacientes sometidos a reapertura intraarterial. Sin embargo, en el caso de una recanalización exitosa por TVE, se adopta la misma pauta a pesar de la posibilidad de hemorragia intracerebral o lesión por reperfusión por hipertensión arterial. Por otro lado, una presión arterial demasiado baja puede empeorar la isquemia cerebral.
Por lo tanto, este estudio comparará la efectividad del grupo de control activo de la presión arterial (con presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg) versus el grupo de control de presión arterial estándar (con presión arterial sistólica inferior a 180 mmHg) durante las primeras 24 horas en pacientes que se sometieron a TVE. y logró una recanalización exitosa (TICI 2b-3). El objetivo es alcanzar la presión arterial objetivo dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- El estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta con un diseño de evaluación ciega de punto final (PROBE).
- Después de una revascularización exitosa, el grupo de control activo de la presión arterial y el grupo de control estándar de la presión arterial se aleatorizarán 1:1.
- Los pacientes ingresados en el Departamento de Neurología del hospital participante con infarto cerebral agudo se incluirán durante 5 años desde diciembre de 2019 hasta diciembre de 2023 (según la fecha del accidente cerebrovascular). Deben inscribirse los pacientes que se hayan sometido a una trombectomía intraarterial y hayan reabierto con éxito las arterias.
- Recoger antecedentes médicos, hallazgos de laboratorio y parámetros de presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, variabilidad de la presión arterial, etc.), puntajes neurológicos, recuperación funcional e indicadores de calidad de vida.
- Los puntajes neurológicos, los puntajes de recuperación funcional y los indicadores de calidad de vida son realizados por investigadores independientes en estado ciego.
- Todos los datos se recopilan mediante e-CRF, y el estudio de imagen se anonimizará y se enviará a la adjudicación central.
- La adjudicación central revisará el estudio de imagen.
- Se realizará un análisis intermedio al final del primer período o cuando se inscribió a la mitad de los pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometieron a tratamiento intraarterial por oclusión de grandes vasos. (ICA, MCA M1 o M2, ACA A1, PCA P1)
- Pacientes con recanalización exitosa después de trombectomía intraarterial (TICI 2b o TICI 3)
- Pacientes con una presión arterial promedio ≥140 mmHg medida dos veces dentro de las 2 horas posteriores a la recanalización exitosa.
Criterio de exclusión:
- Edad <20
- Pacientes con contraindicación para el uso de medicación antihipertensiva tras trombectomía intraarterial.
- Pacientes con presión arterial <140 mmHg después de una recanalización exitosa.
- Pacientes con hemorragia intracraneal sintomática después de una recanalización exitosa
- Pacientes con disfunción neurológica premórbida (escala de Rankin modificada, mRS >2)
- Pacientes con enfermedades médicas y quirúrgicas severas.
- Pacientes que se considera que tienen dificultad para la inscripción.
- Sin consentimientos informados de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control de presión arterial convencional
presión sanguínea sistólica
|
Después de la recanalización exitosa, se administra la medicación antihipertensiva adecuada para controlar la presión arterial sistólica.
|
|
Experimental: Grupo de control intensivo de la presión arterial
presión sanguínea sistólica
|
Después de la recanalización exitosa, se administra la medicación antihipertensiva adecuada para controlar la presión arterial sistólica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Resultado de efectividad: independencia funcional (puntuación de Rankin modificada de 0 a 2) -La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen. |
90 dias
|
|
hemorragia intracerebral sintomática: Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Resultado de seguridad: se adoptará la definición del European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3): un gran patrón parenquimatoso local o remoto (>30% del área infartada afectada por hemorragia, con efecto de masa o extensión fuera del infarto), hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea que se identifique como la causa predominante del deterioro neurológico desde el inicio (aumento de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS) o muerte dentro de las 36 horas.
|
36 horas
|
|
Muerte relacionada con el accidente cerebrovascular índice dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de PA - presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cambio en la presión arterial sistólica
|
24 horas
|
|
Parámetros de PA - presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cambio en la presión arterial diastólica
|
24 horas
|
|
Parámetros de PA - variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cambio en la variabilidad de la presión arterial
|
24 horas
|
|
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
|
1 mes
|
|
Distribución de las puntuaciones de Rankin modificadas (análisis de turnos)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen.
|
90 dias
|
|
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
|
24 horas
|
|
Excelente recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
NIHSS 0 -1 o mejora superior a 8.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
|
24 horas
|
|
Estado de recanalización en angiografía por TC (CTA) o angiografía por RM (ARM)
Periodo de tiempo: 24±12 horas
|
Ocurrencia de recanalización de TICI 2b o 3 en CTA o MRA - La escala de trombólisis en el infarto cerebral (TICI) es una herramienta para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el ictus isquémico. La descripción original 1 se basó en las apariencias angiográficas del vaso ocluido tratado y las ramas distales (Grado 0: sin perfusión, Grado 1: penetración con perfusión mínima, Grado 2: perfusión parcial, Grado 2A: solo llenado parcial (menos de dos -tercios) de todo el territorio vascular, Grado 2B: se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado pero el llenado es más lento de lo normal, Grado 3: perfusión completa) |
24±12 horas
|
|
Calidad de vida medida por Euro-QoL
Periodo de tiempo: 90 dias
|
EuroQol-5D (EQ-5D) es un instrumento para medir la calidad de vida.
Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
|
90 dias
|
|
Número de participantes con edema cerebral maligno
Periodo de tiempo: 24 horas
|
1) infarto agudo y completo de la ACM (arteria cerebral media) con hipodensidad parenquimatosa temprana de al menos el 50 % del territorio de la ACM y signos de tumefacción cerebral local, como borramiento de los surcos y compresión del ventrículo lateral; 2) desplazamiento de la línea media de >5 mm en el septum pellucidum o la glándula pineal con obliteración de las cisternas basales; y 3) deterioro neurológico consistente en un aumento NIHSS de > 2 puntos y disminución del nivel de conciencia a una puntuación de ≥ 1 en el ítem 1A del NIHSS.
|
24 horas
|
|
Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incapacidad para alcanzar la presión arterial (PA) objetivo en 2 mediciones consecutivas de PA durante las primeras 24 horas posteriores a la EVT (trombectomía endovascular)
|
24 horas
|
|
ASPECTOS DE TC o RM (puntuación temprana de TC del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta)
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) es una puntuación cuantitativa de 10 puntos que se utiliza para evaluar los cambios isquémicos tempranos en la TC de cabeza sin contraste. Para calcular los ASPECTOS, se resta 1 punto de 10 por cualquier evidencia de cambio isquémico temprano para cada una de las regiones definidas. Identificar pacientes con una mayor probabilidad de mal resultado funcional (puntuaciones |
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Labetalol
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .