Eredmény intraarteriális thrombectomiával kezelt betegeknél – optiMAL vérnyomásszabályozás (OPTIMAL-BP)
A közelmúltban végzett endovaszkuláris thrombectomiás (EVT) vizsgálat igazolta az intraarteriális revaszkularizáció hatékonyságát nagyobb agyi artériás elzáródásban szenvedő betegeknél. Az EVT sikerességi rátája közel 80%, de csak a betegek 50%-a javul független funkcionális eredményre. Ezért új kezelési stratégiákra van szükség a hiábavaló revaszkularizáció csökkentésére. A frissített irányelvek azonban a randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) eredményei alapján javasolják az EVT indikációit, a poszt-revascularisatio kezelése nagyrészt ismeretlen.
A jelenlegi irányelvek szerint a szisztolés vérnyomást 180 Hgmm alá, a diasztolés vérnyomást pedig 105 Hgmm alá kell beállítani az intraarteriális újranyitáson átesett betegeknél. Az EVT-vel végzett sikeres rekanalizáció esetén azonban ugyanezt az irányelvet alkalmazzák, még akkor is, ha fennáll a magas vérnyomás okozta intracerebrális vérzés vagy reperfúziós sérülés lehetősége. Másrészt a túl alacsony vérnyomás ronthatja az agyi ischaemiát.
Ezért ez a tanulmány összehasonlítja az aktív vérnyomás-kontroll csoport (kevesebb mint 140 Hgmm szisztolés vérnyomással) és a standard vérnyomás-kontroll csoport (kevesebb mint 180 Hgmm szisztolés vérnyomással) hatékonyságát az első 24 órában az EVT-n átesett betegeknél. és sikeres rekanalizációt ért el (TICI 2b-3). A cél a cél vérnyomás elérése a randomizálást követő 60 percen belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat vak végpontértékeléssel (PROBE) tervezési vizsgálattal.
- A sikeres revaszkularizációt követően az aktív vérnyomás-kontrollcsoport és a standard vérnyomás-kontrollcsoport 1:1 arányban randomizálódik.
- A részt vevő kórház Neurológiai Osztályára akut agyi infarktussal felvett betegeket 2019 decemberétől 2023 decemberéig (a stroke időpontja alapján) 5 évig bevonják. Azokat a betegeket, akiknél intraarteriális thrombectomián estek át, és sikeresen újranyitották az artériákat, be kell vonni.
- Gyűjtse össze a kórelőzményt, a laboratóriumi leleteket és a vérnyomás paramétereit (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, vérnyomás változékonysága stb.), neurológiai pontszámokat, funkcionális helyreállítást és életminőségi mutatókat.
- A neurológiai pontszámokat, a funkcionális helyreállítási pontszámokat és az életminőség-mutatókat független kutatók végzik vak állapotban.
- Az összes adatot az e-CRF segítségével gyűjtik össze, és a képtanulmányt anonimizálják, és elküldik a központi bírálatra.
- A központi elbírálás felülvizsgálja az imázstanulmányt.
- Egy köztes elemzést végeznek az első periódus végén, vagy amikor a vizsgálati betegek felét bevonták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥20 év
- Akut ischaemiás stroke betegek, akik nagy érelzáródás miatt intraarteriális kezelésen estek át. (ICA, MCA M1 vagy M2, ACA A1, PCA P1)
- Sikeres rekanalizáción átesett betegek intraarteriális thrombectomia után (TICI 2b vagy TICI 3)
- Azoknál a betegeknél, akiknek átlagos vérnyomása ≥140 Hgmm, kétszer mértek a sikeres rekanalizációt követő 2 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <20
- Azok a betegek, akiknél intraarteriális thrombectomia után ellenjavallt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
- 140 Hgmm alatti vérnyomású betegek a sikeres rekanalizáció után.
- Tünetekkel járó koponyaűri vérzésben szenvedő betegek sikeres rekanalizáció után
- Premorbid neurológiai diszfunkcióban szenvedő betegek (módosított Rankin-skála, mRS >2)
- Súlyos orvosi és sebészeti betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nehézségekbe ütköznek a felvétel során.
- Nincs tájékozott beleegyezés a betegektől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vérnyomás-kontroll csoport
szisztolés vérnyomás
|
Sikeres rekanalizáció után megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell beadni a szisztolés vérnyomás szabályozására
|
|
Kísérleti: Intenzív vérnyomás kontroll csoport
szisztolés vérnyomás
|
Sikeres rekanalizáció után megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell beadni a szisztolés vérnyomás szabályozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin skála pontszámok (mRS)
Időkeret: 90 nap
|
Hatékonysági eredmény: Funkcionális függetlenség (módosított Rankin-pontszám 0-tól 2-ig) -A Módosított Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0-tól 5-ig terjedő lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára. |
90 nap
|
|
tünetekkel járó intracerebrális vérzés: tüneti intracerebrális vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 36 óra
|
Biztonsági eredmény: A European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) definícióját veszik át: nagy lokális vagy távoli parenchymás mintázat (az infarktusos terület több mint 30%-a, amelyet vérzés érint, tömeges hatással vagy az infarktuson kívüli kiterjedéssel), intraventrikuláris vérzés vagy subarachnoidális vérzés, amelyet a kiindulási állapothoz képesti neurológiai állapotromlás (a NIHSS pontszám ≥4 ponttal történő növekedése) vagy a 36 órán belüli halál fő okaként azonosítottak.
|
36 óra
|
|
A 90 napon belüli indexszel kapcsolatos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BP paraméterek - szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 óra
|
a szisztolés vérnyomás változása
|
24 óra
|
|
BP paraméterek - diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 óra
|
a diasztolés vérnyomás változása
|
24 óra
|
|
BP paraméterek - vérnyomás változékonysága
Időkeret: 24 óra
|
a vérnyomás változékonyságának változása
|
24 óra
|
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 1 hónap
|
módosított Rankin-pontszám 0-ról 2-re
|
1 hónap
|
|
A módosított Rankin-pontszámok megoszlása (eltolásanalízis)
Időkeret: 90 nap
|
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0-tól 5-ig terjedő lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
|
90 nap
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez.
|
24 óra
|
|
Kiváló gyógyulás
Időkeret: 24 óra
|
NIHSS 0 -1 vagy 8-nál nagyobb javulás.
Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez.
|
24 óra
|
|
Rekanalizációs állapot a CT angiográfián (CTA) vagy MR angiográfián (MRA)
Időkeret: 24±12 óra
|
TICI 2b vagy 3 rekanalizáció előfordulása CTA-n vagy MRA-n - A thrombolysis in cerebrális infarktus (TICI) skála egy eszköz az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására. Az eredeti 1. leírás a kezelt elzáródott ér és a disztális ágak angiográfiás megjelenése alapján készült (0. fokozat: nincs perfúzió, 1. fokozat: minimális perfúzióval, 2. fokozat: részleges perfúzió, 2A. fokozat: csak részleges töltés (kettőnél kevesebb). -harmada) a teljes vaszkuláris terület láthatóvá válik, 2B fokozat: az összes várt érterület teljes kitöltése látható, de a feltöltődés a normálisnál lassabb, 3. fokozat: teljes perfúzió) |
24±12 óra
|
|
Euro-QoL által mért életminőség
Időkeret: 90 nap
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D) az életminőség mérésére szolgáló műszer.
Az ED-5D-re adott válaszok 243 egyedi egészségi állapot megtalálását teszik lehetővé, vagy EQ-5D indexre konvertálhatók, és a hasznossági pontszámok 0-hoz rögzítik a halált és 1-et a tökéletes egészséghez.
|
90 nap
|
|
A rosszindulatú agyödémában szenvedők száma
Időkeret: 24 óra
|
1) akut, teljes MCA (középső agyi artéria) infarktus az MCA területének legalább 50%-án korai parenchymalis hypodenzitással és helyi agyduzzanat jeleivel, mint pl. sulcalis kiürülés és az oldalkamra kompressziója; 2) 5 mm-nél nagyobb középvonali eltolódás a septum pellucidumnál vagy a tobozmirigynél a bazális ciszternák eltüntetésével; és 3) neurológiai állapotromlás, amely a NIHSS > 2 ponttal történő növekedéséből és a tudatszint ≥ 1-es értékre történő csökkenéséből áll a NIHSS 1A pontjában.
|
24 óra
|
|
Kezelési sikertelenségben szenvedők száma
Időkeret: 24 óra
|
a cél vérnyomás (BP) elérésének elmulasztása 2 egymást követő vérnyomásmérés során az EVT-t (endovaszkuláris trombektómia) követő első 24 órában
|
24 óra
|
|
CT vagy MRI SZEMPONTOK (Alberta Stroke Program korai CT pontszáma)
Időkeret: 36 óra
|
Az Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) egy 10 pontos kvantitatív pontszám, amelyet a nem kontrasztos CT-fej korai ischaemiás elváltozásainak értékelésére használnak. A SZEMPONTOK kiszámításához 1 pontot levonnak 10-ből a korai ischaemiás elváltozás minden egyes meghatározott régiójában. Olyan betegek azonosítása, akiknél nagyobb a valószínűsége a rossz funkcionális kimenetelnek (pontszámok |
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Értágító szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Labetalol
- Nikardipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-1208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .