Tulos potilailla, joita hoidettiin intraarteriaalisella trombektomialla - optimaalinen verenpaineenhallinta (OPTIMAL-BP)
Äskettäinen endovaskulaarinen trombektomia (EVT) -tutkimus on osoittanut valtimonsisäisen revaskularisoinnin tehokkuuden potilailla, joilla on suurempi aivovaltimotukos. EVT:n onnistumisprosentti on lähes 80 %, mutta vain 50 % potilaista paranee itsenäiseen toiminnalliseen lopputulokseen. Siksi tarvitaan uusia hoitostrategioita turhan revaskularisoinnin vähentämiseksi. Päivitetyissä ohjeissa suositellaan kuitenkin EVT:n käyttöaiheita satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) tulosten perusteella. Revaskularisaation jälkeistä hoitoa ei tunneta suurelta osin.
Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että systolinen verenpaine tulisi säätää alle 180 mmHg:n ja diastolinen verenpaine alle 105 mmHg:iin potilailla, joille tehdään valtimoiden uudelleen avaaminen. EVT:n onnistuneen rekanalisoinnin tapauksessa käytetään kuitenkin samaa ohjetta, vaikka korkea verenpaine voi aiheuttaa aivoverenvuotoa tai reperfuusiovauriota. Toisaalta liian alhainen verenpaine voi pahentaa aivoiskemiaa.
Siksi tässä tutkimuksessa verrataan aktiivisen verenpaineen kontrolliryhmän (alle 140 mmHg systolinen verenpaine) ja normaalin verenpaineen kontrolliryhmän (alle 180 mmHg systolinen verenpaine) tehoa ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, joille tehtiin EVT. ja saavutti onnistuneen rekanalisoinnin (TICI 2b-3). Tavoitteena on saavuttaa tavoiteverenpaine 60 minuutin kuluessa satunnaistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE).
- Onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen aktiivinen verenpaineen kontrolliryhmä ja normaali verenpaineen kontrolliryhmä satunnaistetaan suhteessa 1:1.
- Potilaat, jotka otetaan osallistuvan sairaalan neurologiselle osastolle akuutin aivoinfarktin takia, otetaan mukaan viiden vuoden ajan joulukuusta 2019 joulukuuhun 2023 (aivohalvauksen päivämäärän perusteella). Potilaat, joille on tehty valtimonsisäinen trombektomia ja jotka ovat onnistuneesti avannut valtimot uudelleen, tulee ottaa mukaan.
- Kerää sairaushistoria, laboratoriolöydökset ja verenpaineparametrit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, verenpaineen vaihtelu jne.), neurologiset pisteet, toiminnallinen palautuminen ja elämänlaadun indikaattorit.
- Neurologiset pisteet, toiminnalliset palautumispisteet ja elämänlaadun indikaattorit tekevät riippumattomat tutkijat sokeassa tilassa.
- Kaikki tiedot kerätään e-CRF:llä, ja kuvatutkimus anonymisoidaan ja lähetetään keskustuomioistuimeen.
- Keskustuomioistuin käsittelee imagotutkimuksen.
- Yksi välianalyysi tehdään ensimmäisen jakson lopussa tai kun puolet tutkimuspotilaista oli mukana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joille tehtiin intravaltimohoito suurten verisuonten tukkeuman vuoksi. (ICA, MCA M1 tai M2, ACA A1, PCA P1)
- Potilaat, joilla on onnistunut rekanalisaatio valtimonsisäisen trombektomian jälkeen (TICI 2b tai TICI 3)
- Potilaat, joiden keskimääräinen verenpaine on ≥ 140 mmHg mitattuna kahdesti 2 tunnin kuluessa onnistuneesta rekanalisaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20
- Potilaat, joilla on vasta-aihe verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöön intraarteriaalisen trombektomian jälkeen.
- Potilaat, joiden verenpaine <140 mmHg onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen.
- Potilaat, joilla on oireista kallonsisäistä verenvuotoa onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen
- Potilaat, joilla on esisairaus neurologinen toimintahäiriö (muunnettu Rankin-asteikko, mRS >2)
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ja kirurgisia sairauksia.
- Potilaat, joilla katsotaan olevan vaikeuksia ilmoittautua.
- Ei potilaiden tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen verenpaineen hallintaryhmä
systolinen verenpaine
|
Onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen annetaan sopivaa verenpainelääkitystä systolisen verenpaineen hallitsemiseksi
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen verenpaineen valvontaryhmä
systolinen verenpaine
|
Onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen annetaan sopivaa verenpainelääkitystä systolisen verenpaineen hallitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut Rankin-asteikon pisteet (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tehokkuustulos: Toiminnallinen riippumattomuus (muokattu Rankin-pistemäärä 0-2) - Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat. |
90 päivää
|
|
oireinen aivoverenvuoto: osallistujien määrä, joilla on oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Turvallisuustulos: Eurooppalaisen yhteistyötutkimuksen akuutin aivohalvauksen III (ECASS 3) määritelmä otetaan käyttöön: laaja paikallinen tai etäinen parenkymaalimalli (> 30 % infarktin saaneesta alueesta, johon verenvuoto vaikuttaa, massavaikutus tai laajeneminen infarktin ulkopuolelle), intraventrikulaarinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, jonka on todettu olevan pääasiallinen syy neurologiseen heikentymiseen lähtötilanteesta (lisäys ≥4 pistettä NIHSS-pisteissä) tai kuolemaan 36 tunnin sisällä.
|
36 tuntia
|
|
Indeksihalvaukseen liittyvä kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP-parametrit - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
systolisen verenpaineen muutos
|
24 tuntia
|
|
BP-parametrit - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
diastolisen verenpaineen muutos
|
24 tuntia
|
|
BP-parametrit - verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verenpaineen vaihtelun muutos
|
24 tuntia
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
muokattu Rankinin tulos 0-2
|
1 kuukausi
|
|
Modifioitujen Rankin-pisteiden jakautuminen (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
|
90 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
|
24 tuntia
|
|
Erinomainen palautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NIHSS 0 -1 tai parannus yli 8.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
|
24 tuntia
|
|
Rekanalisoinnin tila CT-angiografiassa (CTA) tai MR-angiografiassa (MRA)
Aikaikkuna: 24±12 tuntia
|
TICI 2b:n tai 3:n uudelleenkanavan esiintyminen CTA:ssa tai MRA:ssa - Aivoinfarktin trombolyysi (TICI) -asteikko on työkalu, jolla määritetään iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vaste. Alkuperäinen kuvaus 1 perustui käsitellyn tukkeutuneen verisuonen ja distaalisten oksien angiografiseen ulkonäköön (luokka 0: ei perfuusiota, luokka 1: tunkeutuminen minimaalisella perfuusiolla, luokka 2: osittainen perfuusio, luokka 2A: vain osittainen täyttö (alle kaksi -kolmasosa) koko verisuonialueesta visualisoidaan, luokka 2B: visualisoidaan koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa, aste 3: täydellinen perfuusio) |
24±12 tuntia
|
|
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
|
EuroQol-5D (EQ-5D) on elämänlaadun mittauslaite.
ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pahanlaatuinen aivoturvotus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
1) akuutti, täydellinen MCA-infarkti (keskimmäinen aivovaltimo), jossa on varhainen parenkymaalinen hypodensiteetti vähintään 50 % MCA-alueesta ja merkkejä paikallisesta aivojen turvotuksesta, kuten sulcal effacement ja sivukammion kompressio; 2) >5 mm:n keskiviivan siirtymä septum pellucidumissa tai käpyrauhasessa ja tyvisäiliöiden häviäminen; ja 3) neurologinen heikkeneminen, joka koostuu NIHSS:n noususta > 2 pisteellä ja tajunnan tason laskusta arvoon ≥ 1 NIHSS:n kohdassa 1A.
|
24 tuntia
|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tavoiteverenpaineen (BP) saavuttamatta jättäminen kahdessa peräkkäisessä verenpainemittauksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana EVT:n (sisäverensuonien trombektomia) jälkeen
|
24 tuntia
|
|
CT- tai MRI-näkökohdat (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) on 10 pisteen kvantitatiivinen pistemäärä, jota käytetään arvioimaan varhaisia iskeemisiä muutoksia ei-kontrastisessa TT-päässä. ASPEKTTIEN laskemiseksi 1 piste vähennetään 10:stä kaikista todisteista varhaisesta iskeemisestä muutoksesta kullakin määritellyllä alueella. Potilaiden tunnistaminen, joilla on suurempi todennäköisyys huonoon toiminnalliseen lopputulokseen (pisteet |
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Labetaloli
- Nikardipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .