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Resultado em pacientes tratados com trombectomia intra-arterial - controle de pressão arterial optiMAL (OPTIMAL-BP)

16 de março de 2025 atualizado por: Yonsei University

Estudos recentes de trombectomia endovascular (EVT) comprovaram a eficácia da revascularização intra-arterial em pacientes com oclusão de artéria cerebral maior. A taxa de sucesso da EVT é próxima a 80%, mas apenas 50% dos pacientes melhoram para um resultado funcional independente. Portanto, novas estratégias de tratamento são necessárias para reduzir a revascularização fútil. No entanto, as diretrizes atualizadas recomendam as indicações para EVT com base nos resultados de ensaios clínicos randomizados (RCT), o manejo da pós-revascularização é amplamente desconhecido.

As diretrizes atuais sugerem que a pressão arterial sistólica deve ser ajustada abaixo de 180 mmHg e a pressão arterial diastólica abaixo de 105 mmHg em pacientes submetidos à reabertura intra-arterial. Porém, no caso de recanalização bem-sucedida por TVE, a mesma diretriz é adotada mesmo diante da possibilidade de hemorragia intracerebral ou lesão de reperfusão por hipertensão arterial. Por outro lado, a pressão arterial muito baixa pode piorar a isquemia cerebral.

Portanto, este estudo irá comparar a eficácia do grupo de controle de pressão arterial ativa (com pressão arterial sistólica inferior a 140 mmHg) versus grupo de controle de pressão arterial padrão (com pressão arterial sistólica inferior a 180 mmHg) durante as primeiras 24 horas em pacientes submetidos a EVT e obteve recanalização bem-sucedida (TICI 2b-3). O objetivo é atingir a pressão arterial alvo dentro de 60 minutos após a randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto com estudo de design de avaliação de ponto final cego (PROBE).
  2. Após a revascularização bem-sucedida, o grupo de controle da pressão arterial ativa e o grupo de controle da pressão arterial padrão serão randomizados em 1:1.
  3. Os pacientes internados no Departamento de Neurologia do hospital participante com infarto cerebral agudo serão incluídos por 5 anos, de dezembro de 2019 a dezembro de 2023 (com base na data do AVC). Os pacientes que foram submetidos a trombectomia intra-arterial e reabriram as artérias com sucesso devem ser inscritos.
  4. Colete histórico médico, achados laboratoriais e parâmetros de pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, variabilidade da pressão arterial, etc.), escores neurológicos, recuperação funcional e indicadores de qualidade de vida.
  5. Escores neurológicos, escores de recuperação funcional e indicadores de qualidade de vida são realizados por pesquisadores independentes no estado cego.
  6. Todos os dados são recolhidos através do e-CRF, sendo que o estudo de imagem será anonimizado e enviado para a adjudicação central.
  7. A adjudicação central irá rever o estudo de imagem.
  8. Uma análise intermediária será realizada no final do primeiro período ou quando metade dos pacientes do estudo forem incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥20 anos
  2. Pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a tratamento intra-arterial para oclusão de grandes vasos. (ICA, MCA M1 ou M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Pacientes com recanalização bem-sucedida após trombectomia intra-arterial (TICI 2b ou TICI 3)
  4. Pacientes com pressão arterial média ≥140 mmHg medida duas vezes dentro de 2 horas após a recanalização bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  1. Idade <20
  2. Pacientes com contraindicação para uso de medicação anti-hipertensiva após trombectomia intra-arterial.
  3. Pacientes com pressão arterial <140 mmHg após recanalização bem-sucedida.
  4. Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática após recanalização bem-sucedida
  5. Pacientes com disfunção neurológica pré-mórbida (escala de Rankin modificada, mRS >2)
  6. Pacientes com doenças médicas e cirúrgicas graves.
  7. Pacientes considerados com dificuldade de inscrição.
  8. Sem consentimento informado dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle da pressão arterial convencional
pressão arterial sistólica
Após a recanalização bem-sucedida, a medicação anti-hipertensiva apropriada é administrada para controlar a pressão arterial sistólica
Experimental: Grupo de controle intensivo da pressão arterial
pressão arterial sistólica
Após a recanalização bem-sucedida, a medicação anti-hipertensiva apropriada é administrada para controlar a pressão arterial sistólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias

Resultado de eficácia: independência funcional (pontuação de Rankin modificada de 0 a 2)

-O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.

90 dias
hemorragia intracerebral sintomática: Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas
Resultado de segurança: A definição do European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) será adotada: um grande padrão parenquimatoso local ou remoto (>30% da área infartada afetada por hemorragia, com efeito de massa ou extensão fora do infarto), hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnóidea que é identificada como a causa predominante da deterioração neurológica desde o início (aumento de ≥4 pontos no escore NIHSS) ou morte em 36 horas.
36 horas
Morte relacionada ao AVC índice em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de PA - pressão arterial sistólica
Prazo: 24 horas
alteração na pressão arterial sistólica
24 horas
Parâmetros de PA - pressão arterial diastólica
Prazo: 24 horas
alteração na pressão arterial diastólica
24 horas
Parâmetros de PA - variabilidade da pressão arterial
Prazo: 24 horas
mudança na variabilidade da pressão arterial
24 horas
Independência funcional
Prazo: 1 mês
Pontuação de Rankin modificada 0 a 2
1 mês
Distribuição das pontuações modificadas de Rankin (análise de mudança)
Prazo: 90 dias
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
90 dias
Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
24 horas
Excelente recuperação
Prazo: 24 horas
NIHSS 0 -1 ou melhora maior que 8. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
24 horas
Status de recanalização na angiografia por TC (CTA) ou angiografia por RM (ARM)
Prazo: 24±12 horas

ocorrência de recanalização TICI 2b ou 3 em CTA ou ARM

- A escala de trombólise no infarto cerebral (TICI) é uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico. A descrição original 1 foi baseada nas aparências angiográficas do vaso ocluído tratado e dos ramos distais (Grau 0: sem perfusão, Grau 1: penetração com perfusão mínima, Grau 2: perfusão parcial, Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois -terços) de todo o território vascular é visualizado, Grau 2B: preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o preenchimento é mais lento que o normal, Grau 3: perfusão completa)

24±12 horas
Qualidade de vida medida pelo Euro-QoL
Prazo: 90 dias
EuroQol-5D (EQ-5D) é um instrumento para medir a qualidade de vida. As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
90 dias
Número de participantes com edema cerebral maligno
Prazo: 24 horas
1) infarto agudo completo da ACM (artéria cerebral média) com hipodensidade parenquimatosa precoce de pelo menos 50% do território da ACM e sinais de edema cerebral local, como apagamento do sulco e compressão do ventrículo lateral; 2) desvio da linha média > 5 mm no septo pelúcido ou na glândula pineal com obliteração das cisternas basais; e 3) deterioração neurológica consistindo em um aumento do NIHSS > 2 pontos e diminuição do nível de consciência para uma pontuação ≥ 1 no item 1A do NIHSS.
24 horas
Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: 24 horas
falha em atingir a meta de pressão arterial (PA) por 2 medições consecutivas de PA durante as primeiras 24 horas após EVT (trombectomia endovascular)
24 horas
ASPECTOS DE TC ou RM (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Prazo: 36 horas

O Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) é um escore quantitativo de 10 pontos usado para avaliar alterações isquêmicas precoces na cabeça da TC sem contraste.

Para calcular os ASPECTOS, 1 ponto é subtraído de 10 para qualquer evidência de alteração isquêmica precoce para cada uma das regiões definidas. Identificar pacientes com maior probabilidade de mau resultado funcional (pontuações

36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este não é um estudo de comparação de medicamentos. Portanto, o IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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