- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205305
Resultado em pacientes tratados com trombectomia intra-arterial - controle de pressão arterial optiMAL (OPTIMAL-BP)
Estudos recentes de trombectomia endovascular (EVT) comprovaram a eficácia da revascularização intra-arterial em pacientes com oclusão de artéria cerebral maior. A taxa de sucesso da EVT é próxima a 80%, mas apenas 50% dos pacientes melhoram para um resultado funcional independente. Portanto, novas estratégias de tratamento são necessárias para reduzir a revascularização fútil. No entanto, as diretrizes atualizadas recomendam as indicações para EVT com base nos resultados de ensaios clínicos randomizados (RCT), o manejo da pós-revascularização é amplamente desconhecido.
As diretrizes atuais sugerem que a pressão arterial sistólica deve ser ajustada abaixo de 180 mmHg e a pressão arterial diastólica abaixo de 105 mmHg em pacientes submetidos à reabertura intra-arterial. Porém, no caso de recanalização bem-sucedida por TVE, a mesma diretriz é adotada mesmo diante da possibilidade de hemorragia intracerebral ou lesão de reperfusão por hipertensão arterial. Por outro lado, a pressão arterial muito baixa pode piorar a isquemia cerebral.
Portanto, este estudo irá comparar a eficácia do grupo de controle de pressão arterial ativa (com pressão arterial sistólica inferior a 140 mmHg) versus grupo de controle de pressão arterial padrão (com pressão arterial sistólica inferior a 180 mmHg) durante as primeiras 24 horas em pacientes submetidos a EVT e obteve recanalização bem-sucedida (TICI 2b-3). O objetivo é atingir a pressão arterial alvo dentro de 60 minutos após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto com estudo de design de avaliação de ponto final cego (PROBE).
- Após a revascularização bem-sucedida, o grupo de controle da pressão arterial ativa e o grupo de controle da pressão arterial padrão serão randomizados em 1:1.
- Os pacientes internados no Departamento de Neurologia do hospital participante com infarto cerebral agudo serão incluídos por 5 anos, de dezembro de 2019 a dezembro de 2023 (com base na data do AVC). Os pacientes que foram submetidos a trombectomia intra-arterial e reabriram as artérias com sucesso devem ser inscritos.
- Colete histórico médico, achados laboratoriais e parâmetros de pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, variabilidade da pressão arterial, etc.), escores neurológicos, recuperação funcional e indicadores de qualidade de vida.
- Escores neurológicos, escores de recuperação funcional e indicadores de qualidade de vida são realizados por pesquisadores independentes no estado cego.
- Todos os dados são recolhidos através do e-CRF, sendo que o estudo de imagem será anonimizado e enviado para a adjudicação central.
- A adjudicação central irá rever o estudo de imagem.
- Uma análise intermediária será realizada no final do primeiro período ou quando metade dos pacientes do estudo forem incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a tratamento intra-arterial para oclusão de grandes vasos. (ICA, MCA M1 ou M2, ACA A1, PCA P1)
- Pacientes com recanalização bem-sucedida após trombectomia intra-arterial (TICI 2b ou TICI 3)
- Pacientes com pressão arterial média ≥140 mmHg medida duas vezes dentro de 2 horas após a recanalização bem-sucedida.
Critério de exclusão:
- Idade <20
- Pacientes com contraindicação para uso de medicação anti-hipertensiva após trombectomia intra-arterial.
- Pacientes com pressão arterial <140 mmHg após recanalização bem-sucedida.
- Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática após recanalização bem-sucedida
- Pacientes com disfunção neurológica pré-mórbida (escala de Rankin modificada, mRS >2)
- Pacientes com doenças médicas e cirúrgicas graves.
- Pacientes considerados com dificuldade de inscrição.
- Sem consentimento informado dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle da pressão arterial convencional
pressão arterial sistólica
|
Após a recanalização bem-sucedida, a medicação anti-hipertensiva apropriada é administrada para controlar a pressão arterial sistólica
|
|
Experimental: Grupo de controle intensivo da pressão arterial
pressão arterial sistólica
|
Após a recanalização bem-sucedida, a medicação anti-hipertensiva apropriada é administrada para controlar a pressão arterial sistólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
|
Resultado de eficácia: independência funcional (pontuação de Rankin modificada de 0 a 2) -O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. |
90 dias
|
|
hemorragia intracerebral sintomática: Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas
|
Resultado de segurança: A definição do European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) será adotada: um grande padrão parenquimatoso local ou remoto (>30% da área infartada afetada por hemorragia, com efeito de massa ou extensão fora do infarto), hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnóidea que é identificada como a causa predominante da deterioração neurológica desde o início (aumento de ≥4 pontos no escore NIHSS) ou morte em 36 horas.
|
36 horas
|
|
Morte relacionada ao AVC índice em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de PA - pressão arterial sistólica
Prazo: 24 horas
|
alteração na pressão arterial sistólica
|
24 horas
|
|
Parâmetros de PA - pressão arterial diastólica
Prazo: 24 horas
|
alteração na pressão arterial diastólica
|
24 horas
|
|
Parâmetros de PA - variabilidade da pressão arterial
Prazo: 24 horas
|
mudança na variabilidade da pressão arterial
|
24 horas
|
|
Independência funcional
Prazo: 1 mês
|
Pontuação de Rankin modificada 0 a 2
|
1 mês
|
|
Distribuição das pontuações modificadas de Rankin (análise de mudança)
Prazo: 90 dias
|
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
|
90 dias
|
|
Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
|
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
|
24 horas
|
|
Excelente recuperação
Prazo: 24 horas
|
NIHSS 0 -1 ou melhora maior que 8.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
|
24 horas
|
|
Status de recanalização na angiografia por TC (CTA) ou angiografia por RM (ARM)
Prazo: 24±12 horas
|
ocorrência de recanalização TICI 2b ou 3 em CTA ou ARM - A escala de trombólise no infarto cerebral (TICI) é uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico. A descrição original 1 foi baseada nas aparências angiográficas do vaso ocluído tratado e dos ramos distais (Grau 0: sem perfusão, Grau 1: penetração com perfusão mínima, Grau 2: perfusão parcial, Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois -terços) de todo o território vascular é visualizado, Grau 2B: preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o preenchimento é mais lento que o normal, Grau 3: perfusão completa) |
24±12 horas
|
|
Qualidade de vida medida pelo Euro-QoL
Prazo: 90 dias
|
EuroQol-5D (EQ-5D) é um instrumento para medir a qualidade de vida.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
|
90 dias
|
|
Número de participantes com edema cerebral maligno
Prazo: 24 horas
|
1) infarto agudo completo da ACM (artéria cerebral média) com hipodensidade parenquimatosa precoce de pelo menos 50% do território da ACM e sinais de edema cerebral local, como apagamento do sulco e compressão do ventrículo lateral; 2) desvio da linha média > 5 mm no septo pelúcido ou na glândula pineal com obliteração das cisternas basais; e 3) deterioração neurológica consistindo em um aumento do NIHSS > 2 pontos e diminuição do nível de consciência para uma pontuação ≥ 1 no item 1A do NIHSS.
|
24 horas
|
|
Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: 24 horas
|
falha em atingir a meta de pressão arterial (PA) por 2 medições consecutivas de PA durante as primeiras 24 horas após EVT (trombectomia endovascular)
|
24 horas
|
|
ASPECTOS DE TC ou RM (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Prazo: 36 horas
|
O Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) é um escore quantitativo de 10 pontos usado para avaliar alterações isquêmicas precoces na cabeça da TC sem contraste. Para calcular os ASPECTOS, 1 ponto é subtraído de 10 para qualquer evidência de alteração isquêmica precoce para cada uma das regiões definidas. Identificar pacientes com maior probabilidade de mau resultado funcional (pontuações |
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Labetalol
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-1208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .