Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat bij patiënten behandeld met intra-arteriële trombectomie - optimale bloeddrukcontrole (OPTIMAL-BP)

16 maart 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Recent onderzoek naar endovasculaire trombectomie (EVT) heeft de effectiviteit van intra-arteriële revascularisatie bij patiënten met een grotere occlusie van de hersenslagader bewezen. Het slagingspercentage van EVT ligt dicht bij 80%, maar slechts 50% van de patiënten verbetert tot onafhankelijk functioneel resultaat. Daarom zijn nieuwe behandelingsstrategieën nodig om de nutteloze revascularisatie te verminderen. Bijgewerkte richtlijnen bevelen de indicaties voor EVT echter aan op basis van de resultaten van gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT), het beheer van post-revascularisatie is grotendeels onbekend.

De huidige richtlijnen suggereren dat de systolische bloeddruk lager moet zijn dan 180 mmHg en de diastolische bloeddruk lager dan 105 mmHg bij patiënten die intra-arteriële heropening ondergaan. Echter, in het geval van succesvolle rekanalisatie door EVT, wordt dezelfde richtlijn aangenomen, ook al bestaat de mogelijkheid van intracerebrale bloeding of reperfusieletsel door hoge bloeddruk. Aan de andere kant kan een te lage bloeddruk cerebrale ischemie verergeren.

Daarom zal deze studie de effectiviteit van de actieve bloeddrukcontrolegroep (met minder dan 140 mmHg systolische bloeddruk) vergelijken met de standaard bloeddrukcontrolegroep (met minder dan 180 mmHg systolische bloeddruk) gedurende de eerste 24 uur bij patiënten die EVT ondergingen. en bereikte succesvolle herkanalisatie (TICI 2b-3). Het doel is om de streefbloeddruk binnen 60 minuten na randomisatie te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerde end-point assessment (PROBE) design studie.
  2. Na succesvolle revascularisatie worden de actieve bloeddrukcontrolegroep en de standaard bloeddrukcontrolegroep 1:1 gerandomiseerd.
  3. Patiënten die met een acuut herseninfarct worden opgenomen op de afdeling Neurologie van het deelnemende ziekenhuis, worden gedurende 5 jaar geïncludeerd van december 2019 tot december 2023 (op basis van de datum van het CVA). Patiënten die intra-arteriële trombectomie hebben ondergaan en met succes slagaders hebben heropend, moeten worden ingeschreven.
  4. Verzamel medische geschiedenis, laboratoriumbevindingen en bloeddrukparameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, bloeddrukvariabiliteit, etc.), neurologische scores, functioneel herstel en indicatoren voor kwaliteit van leven.
  5. Neurologische scores, functionele herstelscores en indicatoren voor kwaliteit van leven worden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers in blinde toestand.
  6. Alle gegevens worden verzameld met behulp van e-CRF en het beeldonderzoek wordt geanonimiseerd en naar de centrale jury gestuurd.
  7. Centrale jury beoordeelt het beeldonderzoek.
  8. Er zal één tussentijdse analyse worden uitgevoerd aan het einde van de eerste periode of wanneer de helft van de studiepatiënten was ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥20 jaar
  2. Acute ischemische beroertepatiënten die een intra-arteriële behandeling ondergingen voor occlusie van grote bloedvaten. (ICA, MCA M1 of M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Patiënten met succesvolle rekanalisatie na intra-arteriële trombectomie (TICI 2b of TICI 3)
  4. Patiënten met een gemiddelde bloeddruk ≥140 mmHg werden tweemaal gemeten binnen 2 uur na succesvolle rekanalisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <20
  2. Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van antihypertensiva na intra-arteriële trombectomie.
  3. Patiënten met een bloeddruk <140 mmHg na succesvolle rekanalisatie.
  4. Patiënten met symptomatische intracraniale bloeding na succesvolle rekanalisatie
  5. Patiënten met premorbide neurologische disfunctie (gemodificeerde Rankin-schaal, mRS >2)
  6. Patiënten met ernstige medische en chirurgische aandoeningen.
  7. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze moeite hebben met inschrijven.
  8. Geen geïnformeerde toestemmingen van patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele bloeddrukcontrolegroep
systolische bloeddruk
Geneesmiddel: conventionele bloeddrukcontrole (labetalol, nicardipine)
Na succesvolle rekanalisatie wordt geschikte antihypertensiemedicatie toegediend om de systolische bloeddruk onder controle te houden
Experimenteel: Intensieve bloeddrukcontrolegroep
systolische bloeddruk
Geneesmiddel: intensieve bloeddrukcontrole (labetalol, nicardipine)
Na succesvolle rekanalisatie wordt geschikte antihypertensiemedicatie toegediend om de systolische bloeddruk onder controle te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalscores (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

Uitkomst effectiviteit: Functionele onafhankelijkheid (aangepaste Rankin-score 0 tot 2)

-De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
90 dagen
symptomatische intracerebrale bloeding: Aantal deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Veiligheidsuitkomst: De definitie in de European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) zal worden overgenomen: een groot lokaal of afgelegen parenchymaal patroon (>30% van het infarctgebied aangetast door bloeding, met massa-effect of uitbreiding buiten het infarct), intraventriculaire bloeding, of subarachnoïdale bloeding die is geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische verslechtering ten opzichte van baseline (toename van ≥ 4 punten in de NIHSS-score) of overlijden binnen 36 uur.
36 uur
Overlijden gerelateerd aan de indexslag binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP-parameters - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
verandering van de systolische bloeddruk
24 uur
BP-parameters - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
verandering in de diastolische bloeddruk
24 uur
BP-parameters - bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
verandering in bloeddrukvariabiliteit
24 uur
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
gewijzigde Rankin-score 0 tot 2
1 maand
Verdeling van de gewijzigde Rankin-scores (verschuivingsanalyse)
Tijdsspanne: 90 dagen
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
90 dagen
Score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 24 uur
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
24 uur
Uitstekend herstel
Tijdsspanne: 24 uur
NIHSS 0 -1 of verbetering meer dan 8. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
24 uur
Rekanalisatiestatus op CT-angiografie (CTA) of MR-angiografie (MRA)
Tijdsspanne: 24±12 uur

optreden van TICI 2b of 3 rekanalisatie op CTA of MRA

- De trombolyse bij herseninfarct (TICI)-schaal is een hulpmiddel voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie voor ischemische beroerte. De oorspronkelijke beschrijving 1 was gebaseerd op de angiografische verschijningsvormen van het behandelde afgesloten bloedvat en de distale takken (Graad 0: geen perfusie, Graad 1: penetratie met minimale perfusie, Graad 2: gedeeltelijke perfusie, Graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan twee -derde) van het gehele vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, Graad 2B: volledige vulling van het gehele verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar het vullen gaat langzamer dan normaal, Graad 3: volledige perfusie)
24±12 uur
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL
Tijdsspanne: 90 dagen
EuroQol-5D (EQ-5D) is een instrument voor het meten van kwaliteit van leven. De antwoorden die op ED-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in de EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
90 dagen
Aantal deelnemers met kwaadaardig hersenoedeem
Tijdsspanne: 24 uur
1) acuut, volledig MCA-infarct (middle cerebral artery) met vroege parenchymale hypodensiteit van ten minste 50% van het MCA-territorium en tekenen van lokale hersenzwelling zoals sulcale vervaging en compressie van het laterale ventrikel; 2) middellijnverschuiving van >5 mm bij het septum pellucidum of de pijnappelklier met vernietiging van de basale reservoirs; en 3) neurologische achteruitgang bestaande uit een NIHSS-toename met >2 punten en afname van het bewustzijnsniveau tot een score van ≥ 1 op item 1A van de NIHSS.
24 uur
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
het niet bereiken van de beoogde bloeddruk (BP) voor 2 opeenvolgende BP-metingen gedurende de eerste 24 uur na EVT (endovasculaire trombectomie)
24 uur
CT- of MRI-ASPECTEN (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Tijdsspanne: 36 uur

Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) is een 10-punts kwantitatieve score die wordt gebruikt om vroege ischemische veranderingen op niet-contrast CT-kop te beoordelen.

Om de ASPECTEN te berekenen, wordt 1 punt afgetrokken van 10 voor elk bewijs van vroege ischemische verandering voor elk van de gedefinieerde regio's. Het identificeren van patiënten met een grotere kans op een slecht functioneel resultaat (scores
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is geen vergelijkend onderzoek naar geneesmiddelen. Daarom wordt IPD niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren