Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZORGVERLENER: een proef om de last en het leed van de zorg voor personen met gedecompenseerde cirrose te verbeteren

13 april 2022 bijgewerkt door: Elliot B. Tapper, University of Michigan

ZORGVERLENER: een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de last en het leed van de zorg voor personen met gedecompenseerde cirrose te verbeteren

Het doel van deze studie is om verzorgers van patiënten met gedecompenseerde cirrose in te schrijven om te bepalen of schriftelijke emotionele onthulling of veerkrachttrainingsinterventies het leed en de last bij primaire informele zorgverleners verminderen.

Verzorgers die in aanmerking komen, zullen de basisbeoordelingen persoonlijk of, indien nodig, telefonisch voltooien en willekeurig worden ingedeeld in een van de drie takken van dit onderzoek. Materialen die specifiek zijn voor elke studiearm zullen samen met instructies naar het huis van de verzorger worden gemaild. In totaal zal het onderzoek ongeveer 2 maanden in beslag nemen en een kwalitatief interview zal ook ongeveer 3-6 maanden na de baseline worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire mantelzorger voor een patiënt met een klinische diagnose van gedecompenseerde cirrose met een van de volgende drie klinische criteria:

    1. Child-Turcotte Pugh (CTP) Klasse A/B/C-cirrose met ziekenhuisopname voor alle oorzaken in de afgelopen 30 dagen.

    2. CTP-klasse B- of C-cirrose met een van de volgende aandoeningen binnen de voorafgaande 6 maanden vanaf de datum van inschrijving:

      1. Ascites (vereist paracentese of diuretica)
      2. Openlijke hepatische encefalopathie (vereist lactulose of rifaximin/flagyl/neomycine)
      3. Spontane bacteriële peritonitis (SBP)
      4. Hepatische hydrothorax (vereist diuretica of thoracentese)
      5. Varicesbloeding (met 1 of meer recidieven)

    3. Hepatocellulair carcinoom (HCC)

      1. Elk stadium van leverkanker (BCLC) van de Barcelona Clinic met CTP-klasse B of C
      2. BCLC Stage C of D met CTP Class A

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Mondelinge toestemming niet kunnen of willen geven
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Verzorger neemt deel aan een andere interventiestudie
  • Mantelzorger heeft de afgelopen 12 maanden een persoonlijk dagboek gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Schriftelijke emotionele onthulling
Gedragsmatig: Schriftelijke emotionele onthulling
Deelnemers schrijven vijf verhalen (dag 8, 11, 14, 17 en 20) over een toegewezen onderwerp dat betrekking heeft op hun ervaringen als verzorger van iemand met een vergevorderde leverziekte. Regels voor de oefening zullen op een instructiepagina worden gegeven. Daarnaast zullen nulmetingen en resultaatmetingen worden afgerond.
EXPERIMENTEEL: Weerbaarheidstraining
Gedragsmatig: Weerbaarheidstraining
Deelnemers zullen drie dingen opschrijven die goed gingen aan het einde van hun dag (voor het slapen gaan), en wat hun rol was om ze te brengen. Deze worden ongeveer elke drie dagen (dag 8, 11, 14, 17 en 20) gedurende 2 weken thuis gedaan. Regels voor de oefening zullen op een instructiepagina worden gegeven. Daarnaast zullen nulmetingen en resultaatmetingen worden afgerond.
ANDER: Bedieningsarm
Ander: Geen behandeling
Deelnemers zullen basislijn- en uitkomstbeoordelingen voltooien en er zal geen interventie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in belasting van mantelzorgers gemeten met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken
De korte vorm van de ZBI is een gevalideerde korte vragenlijst van 12 items die de ervaren belasting van zorgverlening meet. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Het bereik van de mogelijke score is 0 (minder last) tot 48 (meer last).
Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken
De VAS is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Het is een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken
Verandering in noodthermometer (DT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken
Dit is een single-item zelfrapportagemaat voor angst. De DT wordt gepresenteerd als een 10-puntsschaal in een thermometerformaat en vraagt ​​om te beoordelen hoe van streek iemand zich de afgelopen week voelde van 0 (niet van streek) tot 10 (extreem van streek).
Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken
Verandering in Caregiver Captivity Index (CCI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken
Een zelfrapportage met drie items die aangeeft in welke mate (heel veel, een beetje, een beetje, helemaal niet) een verzorger zich een gevangene voelt, of een onwillige of onvrijwillige rol van verzorger voelt. Gescoord op een schaal van 4-12 waarbij hogere scores slechter zijn
Bij aanvang en daarna na 4 weken en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zorggebruik per zorgvrager
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Aantal ziekenhuisopnames, aantal ongeplande polikliniekbezoeken, aantal SEH-bezoeken
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00167479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzorgers

Klinische onderzoeken op Schriftelijke emotionele onthulling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren