Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOITAJA: Kokeilu dekompensoituneesta kirroosista kärsivien henkilöiden hoidon taakan ja ahdistuksen parantamiseksi

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Elliot B. Tapper, University of Michigan

HOITAJA: Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) parantaakseen dekompensoituneesta kirroosista kärsivien henkilöiden hoidon taakkaa ja ahdistusta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan hoitajia dekompensoituneesta kirroosista kärsiville potilaille sen selvittämiseksi, vähentävätkö kirjalliset emotionaaliset paljastamis- tai kestävyyskoulutustoimet ahdistusta ja taakkaa ensisijaisten epävirallisten omaishoitajien keskuudessa.

Kelpoisuuden täyttävät omaishoitajat suorittavat perusarvioinnit henkilökohtaisesti tai tarvittaessa puhelimitse ja satunnaistetaan kuulumaan johonkin tämän tutkimuksen kolmesta haarasta. Kutakin tutkimusryhmää koskevat materiaalit postitetaan huoltokotiin ohjeineen. Kaiken kaikkiaan tutkimus kestää noin 2 kuukautta ja myös kvalitatiivinen haastattelu valmistuu noin 3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen epävirallinen hoitaja potilaalle, jolla on kliininen diagnoosi dekompensoitunut kirroosi ja jolla on jompikumpi seuraavista kolmesta kliinisestä kriteeristä:

    1. Child-Turcotte Pugh (CTP) -luokan A/B/C kirroosi, johon on joutunut sairaalahoitoa edellisten 30 päivän aikana.

    2. CTP-luokan B tai C kirroosi, jolla on jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumispäivästä:

      1. Askites (vaatii paracenteesia tai diureetteja)
      2. Selvä hepaattinen enkefalopatia (vaatii laktuloosin tai rifaksimiinin/flagyylin/neomysiinin)
      3. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP)
      4. Maksan hydrothorax (vaatii diureetteja tai rintakehän leikkausta)
      5. Suonikohjuverenvuoto (yhdellä tai useammalla uusiutumisella)

    3. Maksasolukarsinooma (HCC)

      1. Mikä tahansa Barcelonan klinikan maksasyöpävaihe (BCLC), jossa on CTP-luokka B tai C
      2. BCLC Stage C tai D CTP Class A kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Ei pysty tai halua antaa suullista suostumusta
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Omaishoitaja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Omaishoitaja on käyttänyt henkilökohtaista päiväkirjaa viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kirjallinen tunteiden paljastaminen
Käyttäytyminen: Kirjallinen tunteiden paljastaminen
Osallistujat kirjoittavat viisi tarinaa (päivät 8, 11, 14, 17 ja 20) annetusta aiheesta, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa pitkälle edenneen maksasairauden omaishoitajana. Harjoituksen säännöt löytyvät ohjesivulta. Lisäksi perus- ja tulosmittaukset valmistuvat.
KOKEELLISTA: Resilienssiharjoittelu
Käyttäytyminen: Resilienssiharjoittelu
Osallistujat kirjoittavat kolme asiaa, jotka menivät hyvin päivän päätteeksi (ennen nukkumaanmenoa) ja mikä oli heidän roolinsa niiden tuomisessa. Näitä tehdään noin kolmen päivän välein (päivät 8, 11, 14, 17 ja 20) 2 viikon ajan kotona. Harjoituksen säännöt löytyvät ohjesivulta. Lisäksi perus- ja tulosmittaukset valmistuvat.
MUUTA: Ohjausvarsi
Muut: Ei hoitoa
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen ja tulosarvioinnit, eikä toimenpiteitä suoriteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omaishoitajien rasituksessa mitattuna Zarit Burden -haastattelulla (ZBI -12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
ZBI:n lyhyt muoto on validoitu lyhyt 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa hoitoon liittyvää taakkaa. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), mahdollinen pistemäärä on 0 (vähemmän taakkaa) 48:aan (enemmän taakkaa).
Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
VAS on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta. Se on asteikko 0–100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Muutos hätälämpömittarissa (DT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Tämä on yhden kohteen itseraportin hätämittaus. DT esitetään 10 pisteen asteikolla lämpömittarin muodossa, ja se pyytää arvioimaan kuinka ahdistunut henkilö tunsi olonsa edellisellä viikolla 0 (ei ahdistunut) 10 (erittäin ahdistunut).
Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Muutos omaishoitajan vankeusindeksissä (CCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Kolmen kohdan itseraportointi mittaa, kuinka paljon (erittäin, jonkin verran, vain vähän, ei ollenkaan) hoitaja tuntee olevansa vankina tai että hän on haluton tai tahaton hoitajan rooli. Pisteytys asteikolla 4-12, korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon ja 8 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttöaste hoidon saajan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä, suunnittelemattomien avohoitokäyntien määrä, päivystyskäyntien määrä
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00167479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirjallinen tunteiden paljastaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa