Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPIEKUN: próba zmniejszenia obciążenia i stresu związanego z opieką nad osobami z niewyrównaną marskością wątroby

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Elliot B. Tapper, University of Michigan

OPIEKUN: Randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu zmniejszenie obciążenia i stresu związanego z opieką nad osobami z niewyrównaną marskością wątroby

Celem tego badania jest zapisanie opiekunów pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w celu ustalenia, czy pisemne ujawnienie emocji lub interwencje w zakresie treningu odporności zmniejszają niepokój i obciążenie wśród głównych nieformalnych opiekunów.

Opiekunowie, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, dokonają oceny wyjściowej osobiście lub, jeśli to konieczne, przez telefon i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup tego badania. Materiały specyficzne dla każdej grupy badawczej zostaną wysłane pocztą do domu opiekunów wraz z instrukcjami. Ogólnie rzecz biorąc, badanie potrwa około 2 miesięcy, a wywiad jakościowy zostanie również zakończony około 3-6 miesięcy po okresie wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny nieformalny opiekun pacjenta z klinicznym rozpoznaniem niewyrównanej marskości wątroby, który spełnia jedno z trzech następujących kryteriów klinicznych:

    1. Marskość wątroby klasy A/B/C wg Child-Turcotte-Pugh (CTP) z hospitalizacją z dowolnej przyczyny w ciągu ostatnich 30 dni.

    2. Marskość CTP klasy B lub C z jednym z poniższych objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty włączenia:

      1. Wodobrzusze (wymagające paracentezy lub diuretyków)
      2. jawna encefalopatia wątrobowa (wymagająca podania laktulozy lub ryfaksyminy/flagyl/neomycyny)
      3. Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP)
      4. Hydrothorax wątrobowy (wymagający stosowania leków moczopędnych lub toracentezy)
      5. Krwawienie z żylaków (z 1 lub więcej nawrotami)

    3. Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

      1. Dowolne stadium raka wątroby (BCLC) w Barcelonie z CTP klasy B lub C
      2. BCLC Etap C lub D z CTP klasy A

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia ustnej zgody
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Opiekun bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Opiekun korzystał z osobistego dzienniczka w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pisemne ujawnienie emocji
Behawioralne: Pisemne ujawnienie emocji
Uczestnicy napiszą pięć historii (dni 8, 11, 14, 17 i 20) na zadany temat, odnoszący się do ich doświadczeń jako opiekuna osoby z zaawansowaną chorobą wątroby. Zasady ćwiczenia zostaną podane na stronie z instrukcjami. Ponadto zakończone zostaną pomiary bazowe i wynikowe.
EKSPERYMENTALNY: Trening odporności
Behawioralne: Trening odporności
Uczestnicy napiszą trzy rzeczy, które poszły im dobrze na koniec dnia (przed pójściem spać) i jaka była ich rola w ich dostarczeniu. Będą one wykonywane mniej więcej co trzy dni (dni 8, 11, 14, 17 i 20) przez 2 tygodnie w domu. Zasady ćwiczenia zostaną podane na stronie z instrukcjami. Ponadto zakończone zostaną pomiary bazowe i wynikowe.
INNY: Ramię kontrolne
Inny: Brak leczenia
Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową i końcową i nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekunów mierzona kwestionariuszem Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu
Krótka forma ZBI to zweryfikowany, krótki, 12-punktowy kwestionariusz mierzący postrzegane obciążenie związane z opieką. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), zakres możliwych ocen wynosi od 0 (mniejsze obciążenie) do 48 (większe obciążenie).
Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu
VAS jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Jest to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu
Zmiana termometru niebezpieczeństwa (DT)
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu
Jest to jednopunktowa samoopisowa miara dystresu. DT jest przedstawiony jako 10-punktowa skala w formacie termometru i prosi o ocenę, jak bardzo ktoś czuł się zestresowany w poprzednim tygodniu od 0 (brak stresu) do 10 (bardzo zdenerwowany).
Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu
Zmiana wskaźnika niewoli opiekunów (CCI)
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu
Składająca się z trzech pozycji samoopisowa miara tego, jak bardzo (bardzo, trochę, tylko trochę, wcale) opiekun czuje się więźniem lub niechętnym lub mimowolnym pełnieniem roli opiekuna. Oceniony w skali 4-12, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy
Na początku badania, a następnie w 4 tygodniu i 8 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej przez odbiorcę opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba hospitalizacji, liczba nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, liczba wizyt na SOR
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00167479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pisemne ujawnienie emocji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj