CUIDADOR: un ensayo para mejorar la carga y la angustia del cuidado de personas con cirrosis descompensada
13 de abril de 2022 actualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
CUIDADOR: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para mejorar la carga y la angustia del cuidado de personas con cirrosis descompensada
El objetivo de este estudio es inscribir a los cuidadores de pacientes con cirrosis descompensada para determinar si las intervenciones escritas de divulgación emocional o capacitación en resiliencia reducen la angustia y la carga entre los cuidadores primarios informales.
Los cuidadores que cumplan con los requisitos completarán las evaluaciones iniciales en persona o, si es necesario, por teléfono y serán asignados al azar para estar en uno de los tres brazos de este estudio. Los materiales específicos para cada grupo de estudio se enviarán por correo a los cuidadores junto con las instrucciones. En general, el estudio tomará aproximadamente 2 meses y también se completará una entrevista cualitativa alrededor de 3 a 6 meses después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidador informal primario de un paciente con diagnóstico clínico de cirrosis descompensada con cualquiera de los siguientes tres criterios clínicos:
- Cirrosis Child-Turcotte Pugh (CTP) clase A/B/C con hospitalización por cualquier causa en los 30 días anteriores.
Cirrosis CTP Clase B o C con uno de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inscripción:
- Ascitis (que requiere paracentesis o diuréticos)
- Encefalopatía hepática manifiesta (que requiere lactulosa o rifaximina/flagyl/neomicina)
- Peritonitis Bacteriana Espontánea (PBE)
- Hidrotórax hepático (que requiere diuréticos o toracocentesis)
- Hemorragia varicosa (con 1 o más recurrencias)
Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Cualquier estadio de cáncer de hígado de Barcelona Clinic (BCLC) con CTP clase B o C
- BCLC Etapa C o D con CTP Clase A
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No puede o no quiere dar su consentimiento verbal
- Deterioro cognitivo severo
- El cuidador está participando en otro estudio de intervención
- El cuidador ha utilizado un diario personal en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Revelación emocional por escrito
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Los participantes escribirán cinco historias (días 8, 11, 14, 17 y 20) sobre un tema asignado relacionado con sus experiencias como cuidadores de alguien con enfermedad hepática avanzada.
Las reglas para el ejercicio se proporcionarán en una página de instrucciones.
Además, se completarán las medidas de referencia y de resultado.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de resiliencia
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Los participantes escribirán tres cosas que les fueron bien al final del día (antes de irse a dormir) y cuál fue su papel para traerlas.
Estos se realizarán aproximadamente cada tres días (días 8, 11, 14, 17 y 20) durante 2 semanas en casa.
Las reglas para el ejercicio se proporcionarán en una página de instrucciones.
Además, se completarán las medidas de referencia y de resultado.
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OTRO: Brazo de control
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Los participantes completarán evaluaciones de referencia y de resultados y no se llevará a cabo ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de los cuidadores medida mediante la Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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La forma abreviada del ZBI es un cuestionario breve validado de 12 ítems que mide la carga percibida asociada con la prestación de cuidados.
Los participantes califican cada elemento en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) el rango de puntuación posible es de 0 (menos carga) a 48 (más carga).
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Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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La EVA es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Es una escala de 0 a 100 donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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Cambio en el termómetro de angustia (DT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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Esta es una medida de angustia de autoinforme de un solo elemento.
El DT se presenta como una escala de 10 puntos en formato de termómetro y pide calificar qué tan angustiado se sintió la semana anterior de 0 (sin angustia) a 10 (extremadamente angustiado).
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Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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Cambio en el índice de cautiverio del cuidador (CCI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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Una medida de autoinforme de tres elementos de cuánto (mucho, algo, solo un poco, nada) un cuidador se siente como un cautivo, o como un titular involuntario o involuntario de un rol de cuidador.
Puntuado en una escala de 4 a 12, donde las puntuaciones más altas son peores
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Al inicio del estudio y luego a las 4 y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de utilización de la atención médica por beneficiario de la atención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de hospitalizaciones, número de visitas ambulatorias no programadas, número de visitas a urgencias
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00167479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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