GONDOZÓ: Kísérlet a dekompenzált cirrhosisban szenvedők gondozásával járó terhek és szorongások javítására
2022. április 13. frissítette: Elliot B. Tapper, University of Michigan
GONDOZÓ: Randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a dekompenzált cirrhosisban szenvedők gondozásával járó terhek és szorongások javítására
Ennek a tanulmánynak a célja a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek gondozóinak bevonása annak megállapítására, hogy az írásos érzelmi feltárás vagy a reziliencia-tréning beavatkozások csökkentik-e a szorongást és a terhet az elsődleges informális gondozók körében.
Azok a gondozók, akik megfelelnek a jogosultságnak, személyesen, vagy szükség esetén telefonon végzik el az alapállapot-értékelést, és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a vizsgálat három ágának egyikébe. Az egyes tanulmányi karokhoz tartozó anyagokat az utasításokkal együtt postán küldik el a gondozóknak. Összességében a vizsgálat körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, és egy kvalitatív interjú is elkészül körülbelül 3-6 hónappal az alaphelyzet után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges informális gondozó olyan betegek számára, akiknél dekompenzált cirrhosis klinikai diagnózisa van az alábbi három klinikai kritérium valamelyikével:
- Child-Turcotte Pugh (CTP) A/B/C osztályú cirrhosis, az elmúlt 30 napon belüli minden ok miatti kórházi kezeléssel.
CTP B vagy C osztályú cirrhosis az alábbiak valamelyikével a beiratkozástól számított 6 hónapon belül:
- Ascites (paracentézist vagy diuretikumokat igényel)
- Nyílt hepatikus encephalopathia (laktulóz vagy rifaximin/flagil/neomicin szükséges)
- Spontán bakteriális peritonitis (SBP)
- Hepatic Hydrothorax (vízhajtót vagy mellkasi kezelést igényel)
- Variceális vérzés (1 vagy több kiújulással)
Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Bármely Barcelona Clinic májrák (BCLC) stádiuma CTP B vagy C osztályú
- BCLC Stage C vagy D CTP Class A
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Képtelen vagy nem hajlandó szóbeli beleegyezést adni
- Súlyos kognitív károsodás
- A gondozó egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A gondozó az elmúlt 12 hónapban személyes naplót használt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Írásos érzelmi feltárás
|
A résztvevők öt történetet írnak (a 8., 11., 14., 17. és 20. napon) egy kijelölt témáról az előrehaladott májbetegségben szenvedők gondozójaként szerzett tapasztalataikról.
A gyakorlat szabályai egy útmutató oldalon találhatók.
Ezen túlmenően a kiindulási és kimeneti intézkedések is elkészülnek.
|
|
KÍSÉRLETI: Rugalmassági tréning
|
A résztvevők három olyan dolgot írnak le, amelyek jól mentek a napjuk végén (lefekvés előtt), és mi volt a szerepük ezek elhozásában.
Ezeket körülbelül háromnaponta (8., 11., 14., 17. és 20. napon) kell elvégezni 2 héten keresztül otthon.
A gyakorlat szabályai egy útmutató oldalon találhatók.
Ezen túlmenően a kiindulási és kimeneti intézkedések is elkészülnek.
|
|
EGYÉB: Irányító kar
|
A résztvevők elvégzik az alap- és az eredményértékelést, és semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók terhének változása a Zarit teherinterjúval mérve (ZBI -12)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
A ZBI rövid formája egy validált rövid, 12 tételből álló kérdőív, amely a gondozással kapcsolatos észlelt terhelést méri.
A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő 5-fokú skálán értékelik, a lehetséges pontszám 0-tól (kevesebb terhelés) 48-ig (több terhelés) terjed.
|
Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg pontszámban (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
A VAS az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérőszáma.
Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
|
Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
|
Változás a vészhőmérőben (DT)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
Ez a szorongás egyetlen tételes önbevallásos mértéke.
A DT egy 10 pontos skálaként jelenik meg hőmérő formátumban, és arra kéri, hogy értékelje, mennyire szorongott az előző héten, 0-tól (nem szorongatott) 10-ig (rendkívül szorongatott).
|
Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
|
Változás a gondozói fogság indexében (CCI)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
Egy három elemből álló önbevallás méri, hogy a gondozó mennyire (nagyon, kicsit, csak kicsit, egyáltalán nem) érzi magát fogvatartottnak, vagy hogy nem akarja vagy akaratlanul betölti a gondozói szerepet.
4-től 12-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok rosszabbak
|
Kiinduláskor, majd 4 hét és 8 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének aránya az ellátást igénybe vevők szerint
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Kórházi kezelések száma, nem tervezett járóbeteg-látogatás, sürgősségi vizitek száma
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00167479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .