CAREGIVER : Un essai pour améliorer le fardeau et la détresse des soins aux personnes atteintes de cirrhose décompensée
13 avril 2022 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan
CAREGIVER : Un essai clinique randomisé (ECR) pour améliorer le fardeau et la détresse des soins aux personnes atteintes de cirrhose décompensée
L'objectif de cette étude est de recruter des soignants de patients atteints de cirrhose décompensée afin de déterminer si la divulgation émotionnelle écrite ou les interventions de formation à la résilience réduisent la détresse et le fardeau chez les principaux soignants informels.
Les soignants qui répondent aux critères d'éligibilité effectueront des évaluations de base en personne ou, si nécessaire, par téléphone et seront randomisés pour faire partie de l'un des trois bras de cette étude. Le matériel spécifique à chaque bras d'étude sera envoyé par la poste au domicile du gardien avec les instructions. Dans l'ensemble, l'étude prendra environ 2 mois et un entretien qualitatif sera également réalisé environ 3 à 6 mois après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Aidant proche principal pour un patient avec un diagnostic clinique de cirrhose décompensée avec l'un des trois critères cliniques suivants :
- Cirrhose de classe A/B/C de Child-Turcotte Pugh (CTP) avec une hospitalisation toutes causes confondues dans les 30 jours précédents.
Cirrhose de classe CTP B ou C avec l'un des éléments suivants au cours des 6 mois précédents à compter de la date d'inscription :
- Ascite (nécessitant une paracentèse ou des diurétiques)
- Encéphalopathie hépatique manifeste (nécessitant lactulose ou rifaximine/flagyl/néomycine)
- Péritonite bactérienne spontanée (SBP)
- Hydrothorax hépatique (nécessitant des diurétiques ou une thoracentèse)
- Saignement variqueux (avec 1 ou plusieurs récidives)
Carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Tout stade du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) avec CTP de classe B ou C
- BCLC Stage C ou D avec CTP Classe A
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Incapable ou refusant de donner son consentement verbal
- Déficience cognitive sévère
- L'aidant participe à une autre étude interventionnelle
- L'aidant a utilisé un journal intime au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Divulgation émotionnelle écrite
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Les participants écriront cinq histoires (jours 8, 11, 14, 17 et 20) sur un sujet assigné lié à leurs expériences en tant que soignant d'une personne atteinte d'une maladie hépatique avancée.
Les règles de l'exercice seront fournies dans une page d'instructions.
De plus, les mesures de référence et de résultats seront complétées.
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EXPÉRIMENTAL: Formation à la résilience
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Les participants écriront trois choses qui se sont bien passées à la fin de leur journée (avant d'aller dormir), et quel a été leur rôle pour les amener.
Celles-ci se feront environ tous les trois jours (jours 8, 11, 14, 17 et 20) pendant 2 semaines à domicile.
Les règles de l'exercice seront fournies dans une page d'instructions.
De plus, les mesures de référence et de résultats seront complétées.
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AUTRE: Bras de commande
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Les participants effectueront des évaluations de base et des résultats et aucune intervention ne sera menée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du fardeau des soignants mesuré à l'aide du Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Délai: Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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La forme abrégée du ZBI est un questionnaire court validé de 12 points mesurant le fardeau perçu associé à la prestation de soins.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), la plage de score possible allant de 0 (moins de fardeau) à 48 (plus de fardeau).
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Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score visuel analogique (VAS)
Délai: Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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L'EVA est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100 où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
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Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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Changement de thermomètre de détresse (DT)
Délai: Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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Il s'agit d'une mesure de détresse autodéclarée à un seul élément.
Le DT est présenté sous la forme d'une échelle de 10 points sous forme de thermomètre et demande d'évaluer le niveau de détresse ressenti au cours de la semaine précédente, de 0 (pas de détresse) à 10 (extrêmement en détresse).
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Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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Changement de l'indice de captivité des soignants (ICC)
Délai: Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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Une auto-déclaration en trois éléments mesure à quel point (beaucoup, un peu, juste un peu, pas du tout) un soignant se sent comme un captif, ou comme un titulaire involontaire ou involontaire d'un rôle de soignant.
Noté sur une échelle de 4 à 12, les scores les plus élevés étant les pires
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Au départ, puis à 4 semaines et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation des soins de santé par bénéficiaire de soins
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre d'hospitalisations, nombre de visites ambulatoires imprévues, nombre de visites aux urgences
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00167479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .