CUIDADOR: Um estudo para melhorar a carga e a angústia de cuidar de pessoas com cirrose descompensada
13 de abril de 2022 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
CUIDADOR: Um ensaio clínico randomizado (RCT) para melhorar a carga e a angústia de cuidar de pessoas com cirrose descompensada
O objetivo deste estudo é inscrever cuidadores de pacientes com cirrose descompensada para determinar se a revelação emocional por escrito ou as intervenções de treinamento de resiliência reduzem o sofrimento e a sobrecarga entre os cuidadores informais primários.
Os cuidadores que atendem à elegibilidade completarão as avaliações iniciais pessoalmente ou, se necessário, por telefone e serão randomizados para estar em um dos três braços deste estudo. Os materiais específicos para cada braço do estudo serão enviados para a casa dos cuidadores junto com as instruções. No geral, o estudo levará aproximadamente 2 meses e uma entrevista qualitativa também será concluída em torno de 3 a 6 meses após a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cuidador informal primário de um paciente com diagnóstico clínico de cirrose descompensada com um dos três critérios clínicos a seguir:
- Cirrose Child-Turcotte Pugh (CTP) Classe A/B/C com hospitalização por todas as causas nos últimos 30 dias.
CTP Classe B ou C cirrose com um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à data de inscrição:
- Ascite (requerendo paracentese ou diuréticos)
- Encefalopatia hepática evidente (requer lactulose ou rifaximina/flagil/neomicina)
- Peritonite bacteriana espontânea (PBE)
- Hidrotórax hepático (requer diuréticos ou toracocentese)
- Sangramento varicoso (com 1 ou mais recorrências)
Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Qualquer Estágio de Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) com CTP Classe B ou C
- BCLC Estágio C ou D com CTP Classe A
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento verbal
- Comprometimento cognitivo grave
- O cuidador está participando de outro estudo intervencional
- O cuidador usou um diário pessoal nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Revelação emocional por escrito
|
Os participantes escreverão cinco histórias (dias 8, 11, 14, 17 e 20) sobre um tópico atribuído relacionado às suas experiências como cuidador de alguém com doença hepática avançada.
As regras para o exercício serão fornecidas em uma página de instruções.
Além disso, as medidas de linha de base e resultados serão concluídas.
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|
EXPERIMENTAL: Treinamento de resiliência
|
Os participantes escreverão três coisas que correram bem no final do dia (antes de dormir) e qual foi o papel deles em trazê-las.
Isso será feito a cada três dias (dias 8, 11, 14, 17 e 20) por 2 semanas em casa.
As regras para o exercício serão fornecidas em uma página de instruções.
Além disso, as medidas de linha de base e resultados serão concluídas.
|
|
OUTRO: Braço de controle
|
Os participantes completarão avaliações iniciais e de resultados e nenhuma intervenção será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sobrecarga dos cuidadores medida usando a Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Prazo: No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
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A forma abreviada do ZBI é um questionário curto e validado de 12 itens que mede a sobrecarga percebida associada à prestação de cuidados.
Os participantes classificam cada item em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) a faixa de pontuação possível é de 0 (menos sobrecarga) a 48 (mais sobrecarga).
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No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
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A VAS é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É uma escala de 0 a 100 onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
|
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Mudança no Termômetro de Socorro (DT)
Prazo: No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
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Esta é uma medida de angústia de auto-relato de item único.
O DT é apresentado como uma escala de 10 pontos em formato de termômetro e pede para avaliar o quanto a pessoa se sentiu angustiada na semana anterior de 0 (sem angústia) a 10 (extremamente angustiada).
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No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
|
|
Mudança no Índice de Cativeiro do Cuidador (CCI)
Prazo: No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
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Uma medida de auto-relato de três itens de quanto (muito, um pouco, apenas um pouco, nada) um cuidador se sente como um cativo, ou sendo um responsável relutante ou involuntário de um papel de cuidador.
Pontuação em uma escala de 4-12 com pontuações mais altas sendo piores
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No início e, em seguida, em 4 semanas e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de utilização de cuidados de saúde por destinatário de cuidados
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Número de internações, número de consultas ambulatoriais não agendadas, número de consultas de emergência
|
6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00167479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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