CAREGIVER: 비대상성 간경변증 환자 간병의 부담과 고통을 개선하기 위한 시도
2022년 4월 13일 업데이트: Elliot B. Tapper, University of Michigan
간병인: 비대상성 간경변 환자 간병의 부담과 고통을 개선하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)
이 연구의 목표는 비대상성 간경변증 환자의 간병인을 등록하여 서면 감정 공개 또는 회복력 훈련 개입이 일차 비공식 간병인의 고통과 부담을 줄이는지 확인하는 것입니다.
자격을 충족하는 간병인은 직접 또는 필요한 경우 전화로 기본 평가를 완료하고 이 연구의 세 가지 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 각 연구 암에 대한 특정 자료는 지침과 함께 간병인의 집으로 우송됩니다. 전반적으로 연구는 약 2개월이 소요되며 질적 인터뷰도 기준선 이후 약 3-6개월 후에 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 세 가지 임상 기준 중 하나에 해당하는 비대상성 간경변으로 임상 진단을 받은 환자를 위한 일차 비공식 간병인:
- 지난 30일 이내에 모든 원인으로 입원한 Child-Turcotte Pugh(CTP) 클래스 A/B/C 간경변.
등록일로부터 지난 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 CTP 등급 B 또는 C 간경변증:
- 복수(복수천자 또는 이뇨제 필요)
- 명백한 간성 뇌병증(락툴로스 또는 리팍시민/플라길/네오마이신 필요)
- 자발성 세균성 복막염(SBP)
- 간 흉수(이뇨제 또는 흉강천자 필요)
- 정맥류 출혈(1회 이상 재발)
간세포 암종(HCC)
- CTP 클래스 B 또는 C가 포함된 모든 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계
- CTP 클래스 A가 포함된 BCLC 단계 C 또는 D
제외 기준:
- 비영어권
- 구두 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 심각한 인지 장애
- 간병인이 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 간병인은 지난 12개월 이내에 개인 일기를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 감정 공개
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참가자는 진행성 간 질환을 가진 사람의 간병인으로서의 경험과 관련된 할당된 주제에 대해 5개의 이야기(8일, 11일, 14일, 17일 및 20일)를 작성하게 됩니다.
운동 규칙은 지침 페이지에서 제공됩니다.
또한 기준선 및 결과 측정이 완료됩니다.
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실험적: 탄력성 훈련
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참가자들은 하루를 마무리하면서(잠자기 전) 잘 된 세 가지 일과 이를 가져오는 데 자신의 역할은 무엇인지 적습니다.
집에서 2주 동안 약 3일마다(8일, 11일, 14일, 17일, 20일) 실시합니다.
운동 규칙은 지침 페이지에서 제공됩니다.
또한 기준선 및 결과 측정이 완료됩니다.
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다른: 컨트롤 암
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참가자는 기준선 및 결과 평가를 완료하고 개입은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI -12)를 사용하여 측정한 간병인의 부담 변화
기간: 기준선과 4주 및 8주
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ZBI의 약식은 간병과 관련된 인지된 부담을 측정하는 검증된 짧은 12개 항목 설문지입니다.
참가자는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 5점 척도로 각 항목을 평가하고 가능한 점수 범위는 0(부담이 적음)에서 48(부담이 많음)입니다.
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기준선과 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Score)의 변화
기간: 기준선과 4주 및 8주
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VAS는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 척도입니다.
0에서 100까지의 척도이며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선과 4주 및 8주
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조난 온도계(DT)의 변화
기간: 기준선과 4주 및 8주
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이것은 고통에 대한 단일 항목 자체 보고 척도입니다.
DT는 온도계 형식의 10점 척도로 표시되며 지난 주에 얼마나 괴로움을 느꼈는지 0(괴롭지 않음)에서 10(매우 괴로움)까지 평가하도록 요청합니다.
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기준선과 4주 및 8주
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간병인 포로 지수(CCI)의 변화
기간: 기준선과 4주 및 8주
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간병인이 얼마나 많이(매우 많이, 어느 정도, 조금, 전혀 아님), 간병인 역할에 대해 내키지 않거나 비자발적으로 현직자처럼 느끼는지에 대한 세 가지 항목의 자기 보고 척도입니다.
4-12점 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선과 4주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인별 의료이용률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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입원 횟수, 예정되지 않은 외래 방문 횟수, 응급실 방문 횟수
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .