Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEČOVATEL: Zkouška ke zlepšení zátěže a stresu při péči o osoby s dekompenzovanou cirhózou

13. dubna 2022 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan

CAREGIVER: Randomizovaná klinická studie (RCT) ke zlepšení zátěže a stresu při péči o osoby s dekompenzovanou cirhózou

Cílem této studie je zapsat pečovatele o pacienty s dekompenzovanou cirhózou, aby zjistili, zda písemné emocionální odhalení nebo intervence tréninku odolnosti snižují stres a zátěž mezi primárními neformálními pečovateli.

Ošetřovatelé, kteří splňují způsobilost, dokončí základní hodnocení osobně nebo v případě potřeby po telefonu a budou náhodně vybráni do jedné ze tří větví této studie. Materiály specifické pro každou studijní větev budou spolu s instrukcemi zaslány domovským správcům. Celkově bude studie trvat přibližně 2 měsíce a kvalitativní rozhovor bude také dokončen přibližně 3–6 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární neformální pečovatel o pacienta s klinickou diagnózou dekompenzované cirhózy s jedním z následujících tří klinických kritérií:

    1. Child-Turcotte Pugh (CTP) cirhóza třídy A/B/C s hospitalizací ze všech příčin během předchozích 30 dnů.

    2. CTP cirhóza třídy B nebo C s jedním z následujících stavů během posledních 6 měsíců od data zařazení:

      1. Ascites (vyžadující paracentézu nebo diuretika)
      2. Zjevná jaterní encefalopatie (vyžadující laktulózu nebo rifaximin/flagyl/neomycin)
      3. Spontánní bakteriální peritonitida (SBP)
      4. Jaterní hydrothorax (vyžadující diuretika nebo torakocentézu)
      5. Krvácení z varixů (s 1 nebo více recidivami)

    3. Hepatocelulární karcinom (HCC)

      1. Jakékoli stadium rakoviny jater na barcelonské klinice (BCLC) s CTP třídy B nebo C
      2. BCLC fáze C nebo D s CTP třídy A

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout ústní souhlas
  • Těžká kognitivní porucha
  • Pečovatel se účastní další intervenční studie
  • Pečovatel používal osobní deník během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Písemné emocionální odhalení
Behaviorální: Písemné emocionální odhalení
Účastníci napíší pět příběhů (8., 11., 14., 17. a 20. den) na zadané téma týkající se jejich zkušeností jako pečovatelů o někoho s pokročilým onemocněním jater. Pravidla pro cvičení budou uvedena na stránce s pokyny. Kromě toho budou dokončena základní a výsledná opatření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink odolnosti
Behaviorální: Trénink odolnosti
Účastníci napíší tři věci, které se jim na konci dne (před spaním) povedly, a jaká byla jejich role v tom, že je přinesli. Ty se budou provádět přibližně každé tři dny (8., 11., 14., 17. a 20. den) po dobu 2 týdnů doma. Pravidla pro cvičení budou uvedena na stránce s pokyny. Kromě toho budou dokončena základní a výsledná opatření.
JINÝ: Ovládací rameno
Jiný: Žádná léčba
Účastníci dokončí základní a výstupní hodnocení a nebudou prováděny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže pečovatelů měřená pomocí Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Časové okno: Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech
Krátká forma ZBI je validovaný krátký 12položkový dotazník měřící vnímanou zátěž spojenou s poskytováním péče. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), rozsah možného skóre je 0 (menší zátěž) až 48 (větší zátěž).
Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS)
Časové okno: Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech
VAS je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQOL). Je to stupnice od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech
Změna nouzového teploměru (DT)
Časové okno: Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech
Jedná se o jednopoložkový self-report měření úzkosti. DT je ​​prezentována jako 10bodová škála ve formátu teploměru a žádá o ohodnocení toho, jak se člověk cítil v předchozím týdnu rozrušený, od 0 (bez stresu) do 10 (extrémně rozrušený).
Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech
Změna indexu zajetí pečovatele (CCI)
Časové okno: Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech
Třípoložkový self-report měřítko toho, jak moc (velmi, poněkud, jen málo, vůbec ne) se pečovatel cítí jako zajatec nebo jako neochotný či nedobrovolný držitel role pečovatele. Bodováno na stupnici 4–12, přičemž vyšší skóre je horší
Na začátku a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití zdravotní péče příjemcem péče
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet hospitalizací, počet neplánovaných ambulantních návštěv, počet návštěv na pohotovosti
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00167479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Písemné emocionální odhalení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit