CAREGIVER: попытка уменьшить бремя и стресс, связанные с уходом за людьми с декомпенсацией цирроза печени
13 апреля 2022 г. обновлено: Elliot B. Tapper, University of Michigan
CAREGIVER: Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) по уменьшению бремени и стресса при уходе за людьми с декомпенсированным циррозом печени
Целью этого исследования является набор лиц, осуществляющих уход за пациентами с декомпенсированным циррозом печени, чтобы определить, уменьшают ли письменные эмоциональные раскрытия или тренинги по устойчивости стресс и нагрузку на лиц, осуществляющих неформальный уход.
Опекуны, отвечающие требованиям, пройдут базовые оценки лично или, при необходимости, по телефону, и будут рандомизированы для участия в одной из трех групп этого исследования. Материалы, относящиеся к каждой исследовательской группе, будут отправлены по почте опекунам вместе с инструкциями. В целом, исследование займет около 2 месяцев, а качественное интервью также будет проведено примерно через 3-6 месяцев после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основной неофициальный опекун для пациента с клиническим диагнозом декомпенсированного цирроза печени с любым из следующих трех клинических критериев:
- Цирроз печени класса A/B/C по Чайлду-Теркотту-Пью (CTP) с госпитализацией по любой причине в течение предшествующих 30 дней.
Цирроз CTP класса B или C с одним из следующих признаков в течение предшествующих 6 месяцев с даты регистрации:
- Асцит (требующий парацентеза или диуретиков)
- Явная печеночная энцефалопатия (требуется лактулоза или рифаксимин/флагил/неомицин)
- Спонтанный бактериальный перитонит (СБП)
- Печеночный гидроторакс (требующий диуретиков или торакоцентеза)
- Варикозное кровотечение (с 1 или более рецидивами)
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Любая стадия рака печени в клинике Барселоны (BCLC) с CTP класса B или C
- BCLC Stage C или D с CTP Class A
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Не может или не желает давать устное согласие
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Опекун участвует в другом интервенционном исследовании
- Опекун пользовался личным дневником в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Письменное раскрытие эмоций
|
Участники напишут пять историй (дни 8, 11, 14, 17 и 20) на заданную тему, связанную с их опытом ухода за человеком с прогрессирующим заболеванием печени.
Правила выполнения упражнения будут представлены на странице с инструкциями.
Кроме того, будут завершены базовые и конечные показатели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка устойчивости
|
Участники напишут три вещи, которые прошли хорошо в конце их дня (перед сном), и какова была их роль в их достижении.
Это будет делаться примерно каждые три дня (8, 11, 14, 17 и 20 дни) в течение 2 недель дома.
Правила выполнения упражнения будут представлены на странице с инструкциями.
Кроме того, будут завершены базовые и конечные показатели.
|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления
|
Участники завершат оценку исходных условий и результатов, и никакого вмешательства проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени лиц, осуществляющих уход, измеренное с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Временное ограничение: Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
Краткая форма ZBI представляет собой утвержденный короткий вопросник из 12 пунктов, измеряющий воспринимаемое бремя, связанное с оказанием помощи.
Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), диапазон возможных баллов составляет от 0 (меньше нагрузки) до 48 (больше нагрузки).
|
Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
ВАШ — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Это шкала от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему вообразимому состоянию здоровья, а 100 — наилучшему вообразимому состоянию здоровья.
|
Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение аварийного термометра (DT)
Временное ограничение: Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
Это одиночный показатель самоотчета о дистрессе.
DT представлен в виде 10-балльной шкалы в формате термометра и предлагает оценить, насколько человек был расстроен на предыдущей неделе от 0 (не расстроен) до 10 (крайне расстроен).
|
Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение индекса занятости лиц, осуществляющих уход (CCI)
Временное ограничение: Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
Измерение самоотчета из трех пунктов того, насколько (очень сильно, отчасти, совсем немного, совсем не) лицо, осуществляющее уход, чувствует себя пленником или невольно или невольно выполняет роль опекуна.
Оценивается по шкале от 4 до 12, чем выше балл, тем хуже
|
Исходно, а затем через 4 недели и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень использования медицинских услуг по получателям помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество госпитализаций, количество внеплановых амбулаторных посещений, количество посещений скорой помощи
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00167479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .