CAREGIVER：一项旨在减轻失代偿性肝硬化患者护理负担和痛苦的试验
2022年4月13日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
CAREGIVER：一项旨在改善失代偿性肝硬化患者护理负担和痛苦的随机临床试验 (RCT)
本研究的目的是招募失代偿性肝硬化患者的看护人，以确定书面情绪披露或弹性训练干预措施是否能减轻主要非正式看护人的痛苦和负担。
符合资格的看护人将亲自或在必要时通过电话完成基线评估，并随机分配到本研究的三个分支之一。 每个研究组的特定材料将连同说明一起邮寄到看护人家中。 总的来说，这项研究大约需要 2 个月，定性访谈也将在基线后 3-6 个月左右完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床诊断为失代偿性肝硬化且符合以下三个临床标准之一的患者的主要非正式护理人员：
- Child-Turcotte Pugh (CTP) A/B/C 级肝硬化，在过去 30 天内因全因住院。
CTP B 级或 C 级肝硬化并在入组之日起的前 6 个月内出现以下情况之一：
- 腹水（需要穿刺或利尿剂）
- 明显的肝性脑病（需要乳果糖或利福昔明/flagyl/新霉素）
- 自发性细菌性腹膜炎 (SBP)
- 肝性胸水（需要利尿剂或胸腔穿刺术）
- 静脉曲张出血（有 1 次或多次复发）
肝细胞癌 (HCC)
- CTP B 级或 C 级的任何巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) 分期
- 具有 CTP A 级的 BCLC C 或 D 阶段
排除标准：
- 不会说英语
- 无法或不愿提供口头同意
- 严重认知障碍
- 看护者正在参与另一项干预研究
- 看护人在过去 12 个月内使用过个人日记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：书面情感披露
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参与者将写五个故事（第 8、11、14、17 和 20 天），关于指定的主题，这些故事与他们作为晚期肝病患者的护理者的经历有关。
练习规则将在说明页面中提供。
此外，还将完成基线和成果措施。
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实验性的：韧性训练
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参与者将在一天结束时（睡觉前）写下三件进展顺利的事情，以及他们在实现这些事情方面的作用。
这些将在家里大约每三天（第 8、11、14、17 和 20 天）进行一次，持续 2 周。
练习规则将在说明页面中提供。
此外，还将完成基线和成果措施。
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其他：控制臂
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参与者将完成基线和结果评估，并且不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Zarit 负担访谈 (ZBI -12) 测量的护理人员负担的变化
大体时间：在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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ZBI 的简短形式是一个经过验证的简短问卷，包含 12 个项目，用于测量与护理相关的感知负担。
参与者以 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 分制对每个项目进行评分，可能的分数范围是 0（负担较小）到 48（负担较大）。
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在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分 (VAS) 的变化
大体时间：在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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VAS 是衡量健康相关生活质量 (HRQOL) 的指标。
它是一个从 0 到 100 的等级，其中 0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
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在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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遇险温度计 (DT) 的变化
大体时间：在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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这是痛苦的单项自我报告测量。
DT 以温度计形式呈现为 10 分制，要求从 0（不痛苦）到 10（极度痛苦）对一个人在前一周的痛苦程度进行评分。
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在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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看护者圈养指数 (CCI) 的变化
大体时间：在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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一项三项自我报告措施，用于衡量看护人在多大程度上（非常、有点、只是一点点、根本不是）感觉像一个俘虏，或者是一个不愿意或非自愿的看护人角色的承担者。
评分范围为 4-12，分数越高越差
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在基线，然后在第 4 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被照顾者的医疗保健利用率
大体时间：随机分组后 6 个月
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住院次数、计划外门诊次数、急诊次数
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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