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CAREGIVER: A Trial to Improve the Burden and Distress of Care for Persons with decompensed Zirrhose

13. April 2022 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan

CAREGIVER: Eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Verbesserung der Belastung und Belastung bei der Pflege von Personen mit dekompensierter Zirrhose

Das Ziel dieser Studie ist es, Betreuer von Patienten mit dekompensierter Zirrhose einzuschreiben, um festzustellen, ob schriftliche emotionale Offenlegungs- oder Resilienztrainingsinterventionen die Belastung und Belastung der primären informellen Betreuer verringern.

Betreuer, die die Eignung erfüllen, führen die Ausgangsbewertungen persönlich oder bei Bedarf telefonisch durch und werden randomisiert einem von drei Armen dieser Studie zugeordnet. Materialien, die für jeden Studienarm spezifisch sind, werden zusammen mit Anweisungen an die Hausmeister nach Hause geschickt. Insgesamt wird die Studie etwa 2 Monate dauern und ein qualitatives Interview wird ebenfalls etwa 3-6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre informelle Pflegekraft für einen Patienten mit einer klinischen Diagnose einer dekompensierten Zirrhose mit einem der folgenden drei klinischen Kriterien:

    1. Child-Turcotte Pugh (CTP) Klasse A/B/C Zirrhose mit einem Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache innerhalb der letzten 30 Tage.

    2. Zirrhose der CTP-Klasse B oder C mit einem der folgenden Symptome innerhalb der letzten 6 Monate ab dem Datum der Registrierung:

      1. Aszites (erfordert Parazentese oder Diuretika)
      2. Offensichtliche hepatische Enzephalopathie (erfordert Lactulose oder Rifaximin/Flagyl/Neomycin)
      3. Spontane bakterielle Peritonitis (SBP)
      4. Hepatischer Hydrothorax (erfordert Diuretika oder Thorakozentese)
      5. Varizenblutung (mit 1 oder mehr Rezidiven)

    3. Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

      1. Jedes Stadium von Leberkrebs (BCLC) der Barcelona Clinic mit CTP-Klasse B oder C
      2. BCLC Stufe C oder D mit CTP Klasse A

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Unfähig oder nicht bereit, eine mündliche Zustimmung zu erteilen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Die Pflegekraft nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Die Pflegekraft hat in den letzten 12 Monaten ein persönliches Tagebuch verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schriftliche emotionale Offenlegung
Verhalten: Schriftliche emotionale Offenlegung
Die Teilnehmer schreiben fünf Geschichten (Tage 8, 11, 14, 17 und 20) über ein zugewiesenes Thema, das sich auf ihre Erfahrungen als Betreuer einer Person mit fortgeschrittener Lebererkrankung bezieht. Regeln für die Übung werden auf einer Anleitungsseite bereitgestellt. Darüber hinaus werden Baseline- und Ergebnismessungen durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Resilienztraining
Verhalten: Resilienztraining
Die Teilnehmer schreiben am Ende ihres Tages (vor dem Schlafengehen) drei Dinge auf, die gut gelaufen sind, und welche Rolle sie dabei gespielt haben. Diese werden etwa alle drei Tage (Tag 8, 11, 14, 17 und 20) für 2 Wochen zu Hause durchgeführt. Regeln für die Übung werden auf einer Anleitungsseite bereitgestellt. Darüber hinaus werden Baseline- und Ergebnismessungen durchgeführt.
ANDERE: Steuerarm
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Teilnehmer werden Ausgangs- und Ergebnisbewertungen durchführen und es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung von Pflegekräften gemessen mit dem Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die Kurzform des ZBI ist ein validierter kurzer 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit der Pflege. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, die Spanne der möglichen Punktzahl reicht von 0 (geringere Belastung) bis 48 (höhere Belastung).
Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die VAS ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Es ist eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Distress-Thermometers (DT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um ein Einzelelement zur Selbsteinschätzung des Leidensdrucks. Der DT wird als 10-Punkte-Skala im Thermometerformat dargestellt und bittet darum, einzuschätzen, wie gestresst man sich in der Vorwoche von 0 (nicht gestresst) bis 10 (extrem gestresst) gefühlt hat.
Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Caregiver Captivity Index (CCI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen
Ein aus drei Elementen bestehender Selbstbericht misst, wie sehr (sehr stark, etwas, nur ein wenig, überhaupt nicht) sich eine Pflegekraft wie ein Gefangener fühlt oder unfreiwillig oder unfreiwillig eine Rolle als Pflegekraft übernimmt. Bewertet auf einer Skala von 4-12, wobei höhere Werte schlechter sind
Zu Studienbeginn und dann nach 4 Wochen und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach Pflegeempfänger
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der außerplanmäßigen ambulanten Besuche, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00167479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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