Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAREGIVER: Et forsøg for at forbedre byrden og nøden ved at pleje personer med dekompenseret skrumpelever

13. april 2022 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan

CAREGIVER: Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at forbedre byrden og nøden ved pleje af personer med dekompenseret skrumpelever

Målet med denne undersøgelse er at indskrive plejere af patienter med dekompenseret cirrhose for at afgøre, om skriftlig følelsesmæssig afsløring eller modstandsdygtighedstræningsinterventioner reducerer nød og byrde blandt primære uformelle plejere.

Viceværter, der opfylder berettigelse, vil gennemføre baseline-vurderinger personligt eller om nødvendigt over telefonen og blive randomiseret til at være i en af ​​tre dele af denne undersøgelse. Materialer, der er specifikke for hver studiearm, vil blive sendt til viceværtens hjem sammen med instruktioner. Samlet set vil undersøgelsen tage cirka 2 måneder, og et kvalitativt interview vil også blive gennemført omkring 3-6 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær uformel omsorgsperson for en patient med en klinisk diagnose dekompenseret cirrose med et af følgende tre kliniske kriterier:

    1. Child-Turcotte Pugh (CTP) klasse A/B/C skrumpelever med indlæggelse af alle årsager inden for de foregående 30 dage.

    2. CTP klasse B eller C skrumpelever med en af ​​følgende inden for de foregående 6 måneder fra tilmeldingsdatoen:

      1. Ascites (kræver paracentese eller diuretika)
      2. Overt hepatisk encefalopati (kræver lactulose eller rifaximin/flagyl/neomycin)
      3. Spontan bakteriel peritonitis (SBP)
      4. Hepatisk Hydrothorax (kræver diuretika eller thoracentese)
      5. Variceal blødning (med 1 eller flere gentagelser)

    3. Hepatocellulært karcinom (HCC)

      1. Ethvert Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium med CTP klasse B eller C
      2. BCLC Stage C eller D med CTP Klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand eller villig til at give mundtligt samtykke
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Pårørende deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Plejer har brugt en personlig dagbog inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skriftlig følelsesmæssig afsløring
Adfærdsmæssigt: Skriftlig følelsesmæssig afsløring
Deltagerne vil skrive fem historier (dage 8, 11, 14, 17 og 20) om et tildelt emne relateret til deres oplevelser som omsorgsperson for en person med fremskreden leversygdom. Regler for øvelsen vil blive angivet på en instruktionsside. Derudover vil baseline- og resultatmål blive afsluttet.
EKSPERIMENTEL: Resiliens træning
Adfærdsmæssigt: Resiliens træning
Deltagerne vil skrive tre ting, der gik godt i slutningen af ​​deres dag (inden de gik i seng), og hvad var deres rolle i at bringe dem. Disse vil blive udført hver tredje dag (dag 8, 11, 14, 17 og 20) i 2 uger hjemme. Regler for øvelsen vil blive angivet på en instruktionsside. Derudover vil baseline- og resultatmål blive afsluttet.
ANDET: Kontrolarm
Andet: Ingen behandling
Deltagerne vil gennemføre baseline- og resultatvurderinger, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalets byrde målt ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger
Den korte form af ZBI er et valideret kort spørgeskema med 12 punkter, der måler den oplevede byrde forbundet med pleje. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), intervallet for mulige score er 0 (mindre byrde) til 48 (mere byrde).
Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger
VAS er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det er en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger
Ændring i nødtermometer (DT)
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger
Dette er et enkelt-element selvrapporteringsmål for nød. DT præsenteres som en 10-punkts skala i termometerformat og beder om at vurdere, hvor fortvivlet man følte sig i den foregående uge fra 0 (ikke bedrøvet) til 10 (ekstremt bedrøvet).
Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger
Ændring i Caregiver Captivity Index (CCI)
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger
En selvrapportering på tre punkter for, hvor meget (meget, lidt, bare lidt, slet ikke) en omsorgsperson føler sig som en fange, eller at være en uvillig eller ufrivillig mand i en omsorgsrolle. Scorer på en skala fra 4-12, hvor højere score er dårligere
Ved baseline og derefter ved 4 uger og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for sundhedsudnyttelse efter plejemodtager
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal indlæggelser, antal uplanlagte ambulante besøg, antal skadestuebesøg
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00167479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skriftlig følelsesmæssig afsløring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner