CAREGIVER: A Trial to Improve the börda och ångest av att ta hand om personer med dekompenserad cirros
13 april 2022 uppdaterad av: Elliot B. Tapper, University of Michigan
CAREGIVER: En randomiserad klinisk prövning (RCT) för att förbättra bördan och nöden av att ta hand om personer med dekompenserad cirros
Målet med denna studie är att registrera vårdare av patienter med dekompenserad cirros för att avgöra om skriftligt emotionellt avslöjande eller motståndskraftsträningsinsatser minskar nöd och börda bland primära informella vårdgivare.
Vaktmästare som uppfyller behörighet kommer att slutföra baslinjebedömningar personligen, eller om nödvändigt, via telefon och randomiseras till en av tre delar av denna studie. Material specifikt för varje studiegren kommer att skickas till vaktmästarens hem tillsammans med instruktioner. Sammantaget kommer studien att ta cirka 2 månader och en kvalitativ intervju kommer också att genomföras cirka 3-6 månader efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär informell vårdgivare för en patient med en klinisk diagnos av dekompenserad cirros med något av följande tre kliniska kriterier:
- Child-Turcotte Pugh (CTP) klass A/B/C cirros med en sjukhusvistelse av alla orsaker inom de senaste 30 dagarna.
CTP klass B eller C cirros med något av följande inom de senaste 6 månaderna från registreringsdatumet:
- Ascites (kräver paracentes eller diuretika)
- Öppen leverencefalopati (kräver laktulos eller rifaximin/flagyl/neomycin)
- Spontan bakteriell peritonit (SBP)
- Hepatisk Hydrothorax (kräver diuretika eller thoracentes)
- Variceal blödning (med 1 eller flera återkommande)
Hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Alla Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadier med CTP klass B eller C
- BCLC Steg C eller D med CTP Klass A
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Kan eller vill inte ge muntligt samtycke
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Vårdgivaren deltar i en annan interventionsstudie
- Vårdgivaren har använt en personlig dagbok under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skriftligt känslomässigt avslöjande
|
Deltagarna kommer att skriva fem berättelser (dag 8, 11, 14, 17 och 20) om ett tilldelat ämne som relaterar till deras erfarenheter som vårdgivare till någon med avancerad leversjukdom.
Regler för övningen kommer att finnas på en instruktionssida.
Dessutom kommer baslinje- och resultatmått att slutföras.
|
|
EXPERIMENTELL: Resiliens träning
|
Deltagarna kommer att skriva tre saker som gick bra i slutet av dagen (innan de skulle sova), och vad de hade för roll i att ta med dem.
Dessa kommer att göras ungefär var tredje dag (dag 8, 11, 14, 17 och 20) under 2 veckor hemma.
Regler för övningen kommer att finnas på en instruktionssida.
Dessutom kommer baslinje- och resultatmått att slutföras.
|
|
ÖVRIG: Kontrollarm
|
Deltagarna kommer att slutföra baslinje- och resultatbedömningar och ingen intervention kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vårdgivares börda mätt med Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
Den korta formen av ZBI är ett validerat kort 12-objekt frågeformulär som mäter upplevd börda i samband med vård.
Deltagarna betygsätter varje punkt på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid), intervallet för möjliga poäng är 0 (mindre börda) till 48 (mer börda).
|
Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
VAS är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Det är en skala från 0 till 100 där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet.
|
Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring i nödtermometer (DT)
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
Detta är ett självrapporterande mått på nöd med en enda post.
DT presenteras som en 10-gradig skala i termometerformat och ber om att bedöma hur bekymrad man kände sig under föregående vecka från 0 (inte bekymrad) till 10 (extremt bekymrad).
|
Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i Caregiver Captivity Index (CCI)
Tidsram: Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
Ett självrapporteringsmått i tre punkter på hur mycket (väldigt mycket, lite, bara lite, inte alls) en vårdgivare känner sig som en fånge, eller att vara en ovillig eller ofrivillig ansvarig för en vårdgivareroll.
Gjorde på en skala från 4-12 med högre poäng sämre
|
Vid baslinjen och sedan vid 4 veckor och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsutnyttjandegrad per vårdtagare
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal sjukhusinläggningar, antal oplanerade polikliniska besök, antal akutbesök
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
22 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (FAKTISK)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00167479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .