Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAREGIVER: En prøvelse for å forbedre byrden og nøden ved å ta vare på personer med dekompensert skrumplever

13. april 2022 oppdatert av: Elliot B. Tapper, University of Michigan

PLEIEGIVER: En randomisert klinisk studie (RCT) for å forbedre belastningen og nøden ved omsorg for personer med dekompensert skrumplever

Målet med denne studien er å rekruttere omsorgspersoner for pasienter med dekompensert cirrhose for å finne ut om skriftlig emosjonell avsløring eller motstandstreningsintervensjoner reduserer nød og belastning blant primære uformelle omsorgspersoner.

Vaktmestere som oppfyller kvalifikasjoner vil fullføre baselinevurderinger personlig, eller om nødvendig, over telefon og bli randomisert til å være i en av tre deler av denne studien. Materialer spesifikt for hver studiearm vil bli sendt til vaktmesterhjemmet sammen med instruksjoner. Totalt sett vil studien ta omtrent 2 måneder og et kvalitativt intervju vil også bli gjennomført rundt 3-6 måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær uformell omsorgsperson for en pasient med en klinisk diagnose dekompensert cirrhose med ett av følgende tre kliniske kriterier:

    1. Child-Turcotte Pugh (CTP) klasse A/B/C skrumplever med sykehusinnleggelse av alle årsaker i løpet av de siste 30 dagene.

    2. CTP klasse B eller C cirrhose med ett av følgende innen de siste 6 månedene fra påmeldingsdatoen:

      1. Ascites (krever paracentese eller diuretika)
      2. Åpen hepatisk encefalopati (krever laktulose eller rifaximin/flagyl/neomycin)
      3. Spontan bakteriell peritonitt (SBP)
      4. Hepatisk Hydrothorax (krever diuretika eller thoracentese)
      5. Variceal blødning (med 1 eller flere tilbakefall)

    3. Hepatocellulært karsinom (HCC)

      1. Alle Barcelona Clinic leverkreftstadier (BCLC) med CTP klasse B eller C
      2. BCLC trinn C eller D med CTP klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke eller vil ikke gi muntlig samtykke
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Omsorgsperson deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Omsorgsperson har brukt en personlig dagbok i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skriftlig følelsesmessig avsløring
Atferdsmessig: Skriftlig følelsesmessig avsløring
Deltakerne skal skrive fem historier (dag 8, 11, 14, 17 og 20) om et tildelt emne knyttet til deres erfaringer som omsorgsperson for noen med avansert leversykdom. Regler for øvelsen vil bli gitt på en instruksjonsside. I tillegg vil baseline- og resultatmål bli fullført.
EKSPERIMENTELL: Resiliens trening
Atferdsmessig: Resiliens trening
Deltakerne skal skrive tre ting som gikk bra på slutten av dagen (før de sovnet), og hva som var deres rolle i å bringe dem. Disse vil bli gjort omtrent hver tredje dag (dag 8, 11, 14, 17 og 20) i 2 uker hjemme. Regler for øvelsen vil bli gitt på en instruksjonsside. I tillegg vil baseline- og resultatmål bli fullført.
ANNEN: Kontrollarm
Annen: Ingen behandling
Deltakerne vil fullføre baseline- og resultatvurderinger, og ingen intervensjon vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i belastningen til omsorgspersoner målt ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI -12)
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker
Den korte formen av ZBI er et validert kort spørreskjema med 12 punkter som måler opplevd belastning forbundet med omsorg. Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), rekkevidden av mulig poengsum er 0 (mindre belastning) til 48 (mer belastning).
Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker
VAS er et mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL). Det er en skala fra 0 til 100 der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker
Endring i nødtermometer (DT)
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker
Dette er et enkeltelement selvrapporteringsmål på nød. DT presenteres som en 10-punkts skala i termometerformat og ber om å rangere hvor urolig man følte seg i forrige uke fra 0 (ikke urolig) til 10 (ekstremt urolig).
Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker
Endring i Caregiver Captivity Index (CCI)
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker
Et tre-elements selvrapporteringsmål på hvor mye (veldig mye, litt, bare litt, ikke i det hele tatt) en omsorgsperson føler seg som en fange, eller å være en uvillig eller ufrivillig innehar en omsorgspersonrolle. Scorer på en skala fra 4-12 med høyere poengsum som dårligere
Ved baseline og deretter ved 4 uker og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesgrad for helsetjenester etter omsorgsmottaker
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antall sykehusinnleggelser, antall ikke-planlagte polikliniske besøk, antall akuttbesøk
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00167479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skriftlig følelsesmessig avsløring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere