プラチナ治療失敗後の進行性または転移性子宮頸がんに対するカボザンチニブ (CABOCOL-01)
2026年7月7日 更新者：Centre Francois Baclesse
プラチナ治療失敗後の進行性または転移性子宮頸がんに対するカボザンチニブの安全性と有効性を評価する第II相試験
プラチナベースのレジメン治療が失敗した後の進行/転移性子宮頸がん (CC) の単剤療法におけるカボザンチニブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Cloud、フランス
- Institut Curie
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的に確認された、扁平上皮細胞、腺癌または腺扁平上皮組織を伴う再発性切除不能または転移性子宮頸癌 - - 患者は、再発または転移性疾患に対してプラチナベースの化学療法の少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けた可能性があります。
- 限局性疾患に対して放射線と組み合わせて投与されるシスプラチンは、以前の化学療法としてカウントされません。
- -ベバシズマブによる進行/転移性疾患の前治療は許可されています。
- -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療は許可されます。 -ECOGパフォーマンスステータス0〜2 -RECIST 1.1あたりの測定可能な疾患
- -被験者は、ベースラインまたはCTCAE v.5.0（有害事象の共通用語基準、バージョン5.0）に回復している必要があります AEが臨床的に重要でない場合を除き、以前の治療、すなわち化学療法または骨盤放射線に関連する臨床毒性から≤グレード1 （例えば、脱毛症）
以下のように定義された適切な臓器および骨髄機能は、組み入れ前の7日以内に実施された臨床検査に基づいています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1.0 GI/L)
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 GI/L)
- ヘモグロビン≧10g/dL（≧100g/L）（赤血球輸血可）
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ギルバート病患者の場合、3 mg/dL 以下または 51.3 μmol/L 以下) o 血清アルブミンが 3.0 g/dL 以上 (30 g/L 以上)
- -CKD-EPI法によるクレアチニンクリアランスの計算値が30mL/分以上。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3.0 x正常上限
- 尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) ≤ 1g/g (≤ 113.17 mg/mmol クレアチニン) または 24 時間尿タンパク < 1 g
- 左心室駆出率≧50%
- 適切な社会保障制度に加入している被験者
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時およびカボザンチニブによる治療中に妊娠していてはなりません。 効果的な避妊法は、治療中および治療終了後少なくとも 4 か月間使用する必要があります。 性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、経口避妊薬も使用されている場合でも、研究中および研究治療の最後の投与から4か月後、医学的に認められたバリア避妊法（男性または女性のコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -胃腸出血および/または瘻孔/穿孔のリスクを高める可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常。 潰瘍性大腸炎、クローン病)、腹部および/または骨盤瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴、消化管閉塞
- -ベースライン骨盤MRIで病変を有する患者 腹部および/または骨盤瘻/穿孔のリスクを大きくする可能性があります
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常には、吸収不良症候群、胃または小腸の大切除が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症（注：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、カボザンチニブを服用すべきではなく、除外されます）。
- -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、症候性末梢血管疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。ニューヨーク心臓協会 (NYHA)、深刻な不整脈。
- 含める前の28日以内にフリデリシア式によって計算された補正QT間隔（QTc）> 500ミリ秒（フリデリシア式については付録を参照）。 注: 初期 QTcF が > 500 ミリ秒であることが判明した場合は、少なくとも 3 分間隔で 2 つの追加の ECG を実行する必要があります。 QTcF のこれら 3 つの連続した結果の平均が ≤ 500 ミリ秒である場合、被験者はこの点で適格性を満たしています。
- 最適な治療にもかかわらず、> 150 mmHg の収縮期血圧 (SBP) または > 100 mmHg の拡張期血圧 (DBP) として定義される制御されていない高血圧。
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、症候性肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。 注：最近のDVTまたは無症候性肺塞栓症で、治療用抗凝固剤で少なくとも4週間治療された被験者は適格です。
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
- 活動性出血の証拠、または凝固障害や主要血管を含む腫瘍などの出血のリスクが高い病的状態の証拠。
- -骨盤緩和放射線の最後の線量とカボザンチニブの最初の線量の間に少なくとも6週間、または緩和放射線の他の局在化のために2週間が経過している必要があります
- -放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療されていない限り、脳転移または硬膜外疾患の存在があり、含める前に少なくとも3か月間安定している。 適格な被験者は、神経学的に無症候性であり、組み入れ時にコルチコステロイド治療を受けていない必要があります。
- -既知の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の併用。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く、二次原発がんの患者 3年以上の病気の証拠なし
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 治療臨床試験への同時参加
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CABOZANTINIB
Cabozantinib will be administered at the daily dose of 60 mg given orally in a 4-week cycle.
It will be continued without interruption until disease progression or discontinuation for any cause.
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カボザンチニブは、4 週間のサイクルで経口投与される 60 mg の 1 日用量で投与されます。
病気が進行するまで、またはなんらかの理由で中断するまで、中断することなく継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety of Cabozantinib: Proportion of Patients With Clinical Gastro-intestinal (GI) Perforation/Fistula, GI-vaginal Fistula and Genito-urinary (GU) Fistula Events Grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
時間枠：toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
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Safety assessed by the proportion of patients with clinical gastro-intestinal (GI) perforation/fistula, GI-vaginal fistula and genito-urinary (GU) fistula events grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
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toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
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Efficacy of Cabozantinib: Proportion of Patients With Disease Control Rate
時間枠：3 months after cabozantinib treatment initiation.
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Efficacy assessed by the proportion of patients with disease control rate.
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants who achieved complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as their best overall response, according to the study-specific tumor response assessment criteria.
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3 months after cabozantinib treatment initiation.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response (RECIST v1.1 Criteria)
時間枠：From treatment start up to 24 months
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Objective response rate defined as the percentage of patients who have achieved complete response or partial response with RECIST 1.1 criteria.
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From treatment start up to 24 months
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Progression-free Survival (PFS)
時間枠：At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Progression-free survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and progression (RECIST 1.1 criteria) or death of any cause whichever occurs first.
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At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Overall Survival
時間枠：through study completion, an average of 1 follow-up year
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Overall survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and death of whatever cause.
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through study completion, an average of 1 follow-up year
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Safety Profile of Cabozantinib
時間枠：every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Rate of patients observing at least one toxicity, evaluated according to NCI CTCAE v5.0 criteria.
Details will then be given in Adverse Events section.
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every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Incidence of Treatment Quality-of-life of Patients Assessed by EORTC QLQ-C30 /CX24 Questionnaire
時間枠：At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)
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The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in cancer patients.
It measures global quality of life, functional status, and symptom burden.
The EORTC QLQ-CX24 is a cervical cancer-specific module that complements the QLQ-C30 by evaluating disease- and treatment-related symptoms, body image, and sexual functioning.
For both questionnaires, raw scores are linearly transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100.
Higher scores on functional and global quality-of-life scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom severity or more problems.
For the QLQ-CX24, higher scores on sexual activity and sexual enjoyment reflect better functioning.
In general, high functional scores and low symptom scores indicate a more favorable health-related quality of life.
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At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-002184-97
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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