Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabozantynib w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka szyjki macicy po niepowodzeniu leczenia platyną (CABOCOL-01)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kabozantynibu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka szyjki macicy po niepowodzeniu leczenia platyną

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kabozantynibu w monoterapii zaawansowanego/przerzutowego raka szyjki macicy (CC) po niepowodzeniu schematu leczenia platyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Histologicznie potwierdzony nawracający nieoperacyjny lub przerzutowy rak szyjki macicy z płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem płaskonabłonkowym - - Pacjent mógł otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii opartej na platynie z powodu nawrotu lub choroby z przerzutami.
  • Cisplatyna podawana w skojarzeniu z radioterapią w przypadku choroby zlokalizowanej nie liczy się jako wcześniejsza chemioterapia.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem zaawansowanej/przerzutowej choroby.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego. - Stan sprawności ECOG 0-2 - Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Pacjent musiał powrócić do stanu początkowego lub CTCAE v.5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0) ≤ stopnia 1 od toksyczności klinicznej związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, tj. chemioterapią lub napromienianiem miednicy, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne (na przykład łysienie)

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zdefiniowana w następujący sposób, na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed włączeniem:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 GI/l)
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 GI/l)
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (≥ 100 g/L) (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (u pacjentów z chorobą Gilberta ≤ 3 mg/dl lub ≤ 51,3 μmol/l) o Stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl (≥ 30 g/l)
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min metodą CKD-EPI.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3,0 x górna granica normy
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 1 g/g (≤ 113,17 mg/mmol kreatyniny) lub białko w moczu w ciągu 24 godzin < 1 g
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Podmioty zrzeszone w odpowiednim systemie zabezpieczenia społecznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badań przesiewowych i podczas leczenia kabozantynibem. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Aktywne seksualnie, płodne osoby i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet) podczas badania i 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, nawet jeśli stosowane są również doustne środki antykoncepcyjne.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i (lub) przetoki/perforacji, w tym między innymi: czynna choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), przetoka brzuszna i (lub) miednicza w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze zmianami w wyjściowym badaniu MRI miednicy, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przetoki/perforacji w jamie brzusznej i/lub miednicy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu, w tym między innymi: zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
  • Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki badanych preparatów leczniczych (Uwaga: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować kabozantynibu i są również wykluczeni).
  • Występowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jednego lub więcej z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, objawowa choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zdefiniowana przez New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) obliczony według wzoru Fridericia > 500 ms w ciągu 28 dni przed włączeniem (patrz Aneks dotyczący wzoru Fridericia). Uwaga: jeśli początkowy odstęp QTcF wynosi > 500 ms, należy wykonać dwa dodatkowe EKG w odstępie co najmniej 3 minut. Jeśli średnia z tych trzech kolejnych wyników dla QTcF wynosi ≤ 500 ms, pacjent spełnia kryteria kwalifikacji w tym zakresie.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg pomimo optymalnego leczenia.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), objawowej zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Pacjenci z niedawno przebytą ZŻG lub bezobjawową zatorowością płucną, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 4 tygodnie, kwalifikują się.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia.
  • Dowody na aktywne krwawienie lub stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takie jak koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia.
  • Musi upłynąć co najmniej 6 tygodni między ostatnią dawką paliatywnego napromieniania miednicy a pierwszą dawką kabozantynibu lub 2 tygodnie w przypadku innej lokalizacji napromieniania paliatywnego
  • Obecność przerzutów do mózgu lub choroby zewnątrzoponowej, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i/lub chirurgicznie (w tym radiochirurgią) i stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Kwalifikujący się pacjenci muszą być bezobjawowi neurologicznie i nie być leczeni kortykosteroidami w momencie włączenia.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.
  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 3 lata
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CABOZANTINIB
Cabozantinib will be administered at the daily dose of 60 mg given orally in a 4-week cycle. It will be continued without interruption until disease progression or discontinuation for any cause.
Lek: Kabozantynib
Kabozantynib będzie podawany w dawce dziennej 60 mg podawanej doustnie w cyklu 4-tygodniowym. Będzie kontynuowane bez przerwy do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of Cabozantinib: Proportion of Patients With Clinical Gastro-intestinal (GI) Perforation/Fistula, GI-vaginal Fistula and Genito-urinary (GU) Fistula Events Grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
Ramy czasowe: toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
Safety assessed by the proportion of patients with clinical gastro-intestinal (GI) perforation/fistula, GI-vaginal fistula and genito-urinary (GU) fistula events grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
Efficacy of Cabozantinib: Proportion of Patients With Disease Control Rate
Ramy czasowe: 3 months after cabozantinib treatment initiation.
Efficacy assessed by the proportion of patients with disease control rate. Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants who achieved complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as their best overall response, according to the study-specific tumor response assessment criteria.
3 months after cabozantinib treatment initiation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response (RECIST v1.1 Criteria)
Ramy czasowe: From treatment start up to 24 months
Objective response rate defined as the percentage of patients who have achieved complete response or partial response with RECIST 1.1 criteria.
From treatment start up to 24 months
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Progression-free survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and progression (RECIST 1.1 criteria) or death of any cause whichever occurs first.
At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Overall Survival
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 follow-up year
Overall survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and death of whatever cause.
through study completion, an average of 1 follow-up year
Safety Profile of Cabozantinib
Ramy czasowe: every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Rate of patients observing at least one toxicity, evaluated according to NCI CTCAE v5.0 criteria. Details will then be given in Adverse Events section.
every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Incidence of Treatment Quality-of-life of Patients Assessed by EORTC QLQ-C30 /CX24 Questionnaire
Ramy czasowe: At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in cancer patients. It measures global quality of life, functional status, and symptom burden. The EORTC QLQ-CX24 is a cervical cancer-specific module that complements the QLQ-C30 by evaluating disease- and treatment-related symptoms, body image, and sexual functioning. For both questionnaires, raw scores are linearly transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100. Higher scores on functional and global quality-of-life scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom severity or more problems. For the QLQ-CX24, higher scores on sexual activity and sexual enjoyment reflect better functioning. In general, high functional scores and low symptom scores indicate a more favorable health-related quality of life.
At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-002184-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj