Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabotsantinibi edenneen tai metastaattisen kohdunkaulan karsinooman hoitoon platinahoidon epäonnistumisen jälkeen (CABOCOL-01)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen tai metastaattisen kohdunkaulan karsinooman hoidossa platinahoidon epäonnistumisen jälkeen

Arvioi kabotsantinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiassa edenneen/metastaattisen kohdunkaulan syövän (CC) hoidossa platinapohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Caen, Ranska
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu toistuva ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, jossa on levyepiteeli, adenokarsinooma tai adenosquamous histologia - - Potilas on saattanut saada vähintään yhden aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Sisplatiinia, joka annetaan yhdessä säteilyn kanssa paikallisen sairauden hoitoon, ei lasketa aikaisemmaksi kemoterapiaksi.
  • Pitkälle edenneen/metastaattisen taudin aikaisempi hoito bevasitsumabilla on sallittu.
  • Aiemmat hoidot immuunivalvontapisteen estäjillä ovat sallittuja. - ECOG-suorituskykytila ​​0-2 - Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
  • Potilaan on oltava toipunut lähtötasolle tai CTCAE v.5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0) ≤ aste 1 kliinisistä toksisista vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, kuten kemoterapiaan tai lantion sädehoitoon, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä (esim. hiustenlähtö)

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti, perustuen laboratoriokokeisiin, jotka on tehty 7 päivää ennen sisällyttämistä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 GI/L)
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 GI/L)
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) (punasolujen siirto sallittu)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti, ≤ 3 mg/dl tai ≤ 51,3 μmol/l) o Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl (≥ 30 g/l)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min CKD-EPI-menetelmällä.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3,0 x normaalin yläraja
    • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) ≤ 1 g/g (≤ 113,17 mg/mmol kreatiniinia) tai 24 tunnin virtsan proteiini < 1 g
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
  • Asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia henkilöitä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnan ja kabosantinibihoidon aikana. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää koko hoidon ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomia) tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, vaikka myös oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäisiin.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon ja/tai fistelin/perforaation riskiä, ​​mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), vatsan ja/tai lantion fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan tukos
  • Potilaat, joilla on lantion magneettikuvauksessa vaurioita, jotka voivat suurentaa vatsan ja/tai lantion fistelin/perforaation riskiä
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen suuri resektio.
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden aineosille (Huomautus: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää kabotsantinibia, ja ne ovat myös poissuljettuja).
  • Anamneesissa yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. New York Heart Association (NYHA), vakavat sydämen rytmihäiriöt.
  • Korjattu QT-aika (QTc) laskettu Fridericia-kaavalla > 500 ms 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä (katso Fridericia-kaava liitteestä). Huomautus: jos ensimmäisen QTcF:n todetaan olevan > 500 ms, tulee suorittaa kaksi ylimääräistä EKG:tä vähintään 3 minuutin välein. Jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on ≤ 500 ms, tutkittava täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 100 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta.
  • Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), oireinen keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana. Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotukos tai oireeton keuhkoembolia ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 4 viikkoa, ovat kelvollisia.
  • Suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja/tai ei-paraantuva haava, murtuma tai haava.
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai patologisista tiloista, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia.
  • Viimeisen lantion palliatiivisen säteilyannoksen ja ensimmäisen kabosantinibi-annoksen välillä on oltava vähintään 6 viikkoa tai 2 viikkoa muulla palliatiivisen säteilyn sijainnilla
  • Aivometastaasien tai epiduraalisairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä. Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa sisällyttämishetkellä.
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A4-estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan alaisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CABOZANTINIB
Cabozantinib will be administered at the daily dose of 60 mg given orally in a 4-week cycle. It will be continued without interruption until disease progression or discontinuation for any cause.
Lääke: Kabosantinibi
Kabotsantinibia annetaan 60 mg:n vuorokausiannoksena suun kautta 4 viikon jaksossa. Sitä jatketaan keskeytyksettä, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan mistä tahansa syystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of Cabozantinib: Proportion of Patients With Clinical Gastro-intestinal (GI) Perforation/Fistula, GI-vaginal Fistula and Genito-urinary (GU) Fistula Events Grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
Aikaikkuna: toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
Safety assessed by the proportion of patients with clinical gastro-intestinal (GI) perforation/fistula, GI-vaginal fistula and genito-urinary (GU) fistula events grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
Efficacy of Cabozantinib: Proportion of Patients With Disease Control Rate
Aikaikkuna: 3 months after cabozantinib treatment initiation.
Efficacy assessed by the proportion of patients with disease control rate. Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants who achieved complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as their best overall response, according to the study-specific tumor response assessment criteria.
3 months after cabozantinib treatment initiation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response (RECIST v1.1 Criteria)
Aikaikkuna: From treatment start up to 24 months
Objective response rate defined as the percentage of patients who have achieved complete response or partial response with RECIST 1.1 criteria.
From treatment start up to 24 months
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Progression-free survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and progression (RECIST 1.1 criteria) or death of any cause whichever occurs first.
At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Overall Survival
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 follow-up year
Overall survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and death of whatever cause.
through study completion, an average of 1 follow-up year
Safety Profile of Cabozantinib
Aikaikkuna: every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Rate of patients observing at least one toxicity, evaluated according to NCI CTCAE v5.0 criteria. Details will then be given in Adverse Events section.
every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Incidence of Treatment Quality-of-life of Patients Assessed by EORTC QLQ-C30 /CX24 Questionnaire
Aikaikkuna: At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in cancer patients. It measures global quality of life, functional status, and symptom burden. The EORTC QLQ-CX24 is a cervical cancer-specific module that complements the QLQ-C30 by evaluating disease- and treatment-related symptoms, body image, and sexual functioning. For both questionnaires, raw scores are linearly transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100. Higher scores on functional and global quality-of-life scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom severity or more problems. For the QLQ-CX24, higher scores on sexual activity and sexual enjoyment reflect better functioning. In general, high functional scores and low symptom scores indicate a more favorable health-related quality of life.
At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-002184-97

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa