卡博替尼治疗铂类治疗失败后的晚期或转移性宫颈癌 (CABOCOL-01)
2026年7月7日 更新者：Centre Francois Baclesse
一项评估卡博替尼治疗铂类治疗失败后晚期或转移性宫颈癌安全性和有效性的 II 期研究
评估卡博替尼单药治疗铂类方案治疗失败后的晚期/转移性宫颈癌 (CC) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 经组织学证实的复发性不可切除或转移性宫颈癌伴鳞状细胞、腺癌或腺鳞状组织学 - - 患者可能已接受至少一种基于铂类化疗的既往化疗方案以治疗复发或转移性疾病。
- 顺铂联合放疗治疗局部疾病不算作既往化疗。
- 允许先前使用贝伐珠单抗治疗晚期/转移性疾病。
- 允许预先使用免疫检查点抑制剂进行治疗。 - ECOG 体能状态 0-2 - 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 受试者必须已经恢复到基线或 CTCAE v.5.0（不良事件通用术语标准，5.0 版）≤ 1 级，与任何先前治疗相关的临床毒性，即化疗或骨盆放疗，除非 AE 在临床上不显着（例如脱发）
足够的器官和骨髓功能，定义如下，基于纳入前 7 天内进行的实验室测试：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1.0 GI/L)
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 GI/L)
- 血红蛋白≥10g/dL（≥100g/L）（允许输红细胞）
- 总胆红素 ≤ 正常上限的 1.5 倍（对于患有吉尔伯特病的受试者，≤ 3 mg/dL 或 ≤ 51.3 μmol/L） o 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL (≥ 30 g/L)
- 通过 CKD-EPI 方法计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3.0 x 正常上限
- 尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) ≤ 1g/g（≤ 113.17 mg/mmol 肌酐）或 24 小时尿蛋白 < 1 g
- 左心室射血分数≥50%
- 隶属于适当社会保障体系的对象
- 有生育能力的女性受试者在筛选和卡博替尼治疗期间不得怀孕。 应在整个治疗过程中以及治疗结束后至少 4 个月内使用有效的避孕方法。 性活跃的生育受试者及其伴侣必须同意在研究期间和最后一次研究治疗剂量后 4 个月使用医学上可接受的屏障避孕方法（例如，男用或女用避孕套），即使同时使用口服避孕药也是如此。
- 在患者注册之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
- 临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道出血和/或瘘管/穿孔的风险，包括但不限于：活动性消化性溃疡病、炎症性肠病（例如肠胃炎）。 溃疡性结肠炎、克罗恩病）、腹腔和/或盆腔瘘病史、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿、胃肠梗阻
- 基线盆腔 MRI 有病变的患者可能会增加腹部和/或盆腔瘘管/穿孔的风险
- 可能影响研究产品吸收的具有临床意义的胃肠道异常，包括但不限于：吸收不良综合征、胃或小肠的大切除术。
- 先前确定对研究治疗制剂的成分过敏或超敏反应（注意：患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者不应服用卡博替尼，因此也被排除在外）。
- 在过去 6 个月内有以下任何一种或多种心血管疾病的病史：心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术、有症状的外周血管疾病、III 级或 IV 级充血性心力衰竭，定义如下纽约心脏协会 (NYHA)，严重心律失常。
- 纳入前 28 天内通过 Fridericia 公式计算的校正 QT 间期 (QTc) > 500 毫秒（Fridericia 公式见附件）。 注意：如果发现初始 QTcF > 500 毫秒，则应执行两次额外的心电图，间隔至少 3 分钟。 如果 QTcF 这三个连续结果的平均值≤ 500 毫秒，则受试者符合这方面的资格。
- 未控制的高血压定义为收缩压 (SBP) > 150 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg，尽管进行了最佳治疗。
- 脑血管意外史，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)、有症状的肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)。 注意：近期有 DVT 或无症状肺栓塞且接受治疗性抗凝剂治疗至少 4 周的受试者符合条件。
- 在首次给予研究产品之前 28 天内进行过重大手术或外伤和/或存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡。
- 活动性出血的证据或具有高出血风险的病理状况，例如凝血病或累及大血管的肿瘤。
- 最后一剂骨盆姑息性放疗与第一剂卡博替尼之间必须至少间隔 6 周，或其他局部姑息性放疗至少间隔 2 周
- 存在脑转移或硬膜外疾病，除非经过充分的放疗和/或手术（包括放射外科）治疗并且在纳入前稳定至少 3 个月。 符合条件的受试者必须在入选时无神经症状且未接受皮质类固醇治疗。
- 同时使用已知的强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- 患有第二原发癌的患者，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，或经过治愈且无疾病证据 ≥ 3 年的其他实体瘤
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册前应与患者讨论这些情况
- 同时参与任何治疗性临床试验
- 病人被剥夺自由或置于导师的管辖之下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CABOZANTINIB
Cabozantinib will be administered at the daily dose of 60 mg given orally in a 4-week cycle.
It will be continued without interruption until disease progression or discontinuation for any cause.
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Cabozantinib 将以 60 mg 的每日剂量在 4 周的周期内口服给药。
它将持续不间断，直到疾病进展或因任何原因停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety of Cabozantinib: Proportion of Patients With Clinical Gastro-intestinal (GI) Perforation/Fistula, GI-vaginal Fistula and Genito-urinary (GU) Fistula Events Grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
大体时间：toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
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Safety assessed by the proportion of patients with clinical gastro-intestinal (GI) perforation/fistula, GI-vaginal fistula and genito-urinary (GU) fistula events grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
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toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
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Efficacy of Cabozantinib: Proportion of Patients With Disease Control Rate
大体时间：3 months after cabozantinib treatment initiation.
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Efficacy assessed by the proportion of patients with disease control rate.
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants who achieved complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as their best overall response, according to the study-specific tumor response assessment criteria.
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3 months after cabozantinib treatment initiation.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Objective Response (RECIST v1.1 Criteria)
大体时间：From treatment start up to 24 months
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Objective response rate defined as the percentage of patients who have achieved complete response or partial response with RECIST 1.1 criteria.
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From treatment start up to 24 months
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Progression-free Survival (PFS)
大体时间：At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Progression-free survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and progression (RECIST 1.1 criteria) or death of any cause whichever occurs first.
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At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Overall Survival
大体时间：through study completion, an average of 1 follow-up year
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Overall survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and death of whatever cause.
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through study completion, an average of 1 follow-up year
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Safety Profile of Cabozantinib
大体时间：every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Rate of patients observing at least one toxicity, evaluated according to NCI CTCAE v5.0 criteria.
Details will then be given in Adverse Events section.
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every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
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Incidence of Treatment Quality-of-life of Patients Assessed by EORTC QLQ-C30 /CX24 Questionnaire
大体时间：At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)
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The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in cancer patients.
It measures global quality of life, functional status, and symptom burden.
The EORTC QLQ-CX24 is a cervical cancer-specific module that complements the QLQ-C30 by evaluating disease- and treatment-related symptoms, body image, and sexual functioning.
For both questionnaires, raw scores are linearly transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100.
Higher scores on functional and global quality-of-life scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom severity or more problems.
For the QLQ-CX24, higher scores on sexual activity and sexual enjoyment reflect better functioning.
In general, high functional scores and low symptom scores indicate a more favorable health-related quality of life.
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At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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