- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205799
Cabozantinib bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Versagen der Platinbehandlung (CABOCOL-01)
10. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Versagen der Platinbehandlung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib in Monotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (CC) nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Caen, Frankreich
- Centre François Baclesse
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Nantes, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Cloud, Frankreich
- Institut Curie
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich 18 Jahre oder älter
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes nicht resezierbares oder metastasiertes Zervixkarzinom mit Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöser Histologie - - Der Patient hat möglicherweise mindestens eine vorherige Chemotherapie mit platinbasierter Chemotherapie gegen Rezidiv oder metastasierende Erkrankung erhalten.
- Cisplatin, das in Kombination mit einer Bestrahlung bei einer lokalisierten Erkrankung verabreicht wird, zählt nicht als vorherige Chemotherapie.
- Eine vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung mit Bevacizumab ist erlaubt.
- Vorbehandlungen mit Immuncheckpoint-Inhibitoren sind erlaubt. - ECOG-Leistungsstatus 0-2 - Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
- Das Subjekt muss sich bis zum Ausgangswert oder CTCAE v.5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) ≤ Grad 1 von klinischen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt haben, d. h. Chemotherapie oder Beckenbestrahlung, es sei denn, AE(s) sind klinisch nicht signifikant (zum Beispiel Alopezie)
Angemessene Organ- und Markfunktion, definiert wie folgt, basierend auf Labortests, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 GI/l)
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 GI/l)
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) (Transfusion von roten Blutkörperchen ist erlaubt)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Personen mit Gilbert-Krankheit ≤ 3 mg/dl oder ≤ 51,3 μmol/l) o Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl (≥ 30 g/l)
- Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der CKD-EPI-Methode.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3,0 x die obere Normgrenze
- Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≤ 1 g/g (≤ 113,17 mg/mmol Kreatinin) oder Protein im 24-Stunden-Urin < 1 g
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening und während der Behandlung mit Cabozantinib nicht schwanger sein. Während der gesamten Behandlungsdauer und mindestens 4 Monate nach Behandlungsende sollten wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Sexuell aktive fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome für Männer oder Frauen) zu verwenden, selbst wenn auch orale Kontrazeptiva verwendet werden.
- Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen und/oder Fisteln/Perforationen erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Bauch- und/oder Beckenfistel in der Anamnese, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess, Magen-Darm-Obstruktion
- Patienten mit Läsionen im Ausgangs-MRT des Beckens, die das Risiko einer Bauch- und/oder Beckenfistel/Perforation erhöhen können
- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Malabsorptionssyndrom, größere Resektion des Magens oder Dünndarms.
- Früher festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen (Hinweis: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cabozantinib nicht einnehmen und sind ebenfalls ausgeschlossen).
- Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie durch definiert New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörungen.
- Korrigiertes QT-Intervall (QTc), berechnet nach der Fridericia-Formel > 500 ms innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme (siehe Anhang für die Fridericia-Formel). Hinweis: Wenn festgestellt wird, dass das anfängliche QTcF > 500 ms beträgt, sollten zwei zusätzliche EKGs im Abstand von mindestens 3 Minuten durchgeführt werden. Wenn der Durchschnitt dieser drei aufeinanderfolgenden QTcF-Ergebnisse ≤ 500 ms beträgt, erfüllt der Proband die Eignung in dieser Hinsicht.
- Unkontrollierte Hypertonie definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von > 100 mmHg trotz optimaler Behandlung.
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), symptomatischer Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate. Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretener TVT oder asymptomatischer Lungenembolie, die mindestens 4 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
- Größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und/oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs.
- Hinweise auf aktive Blutungen oder pathologische Zustände, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße.
- Zwischen der letzten Dosis der palliativen Bestrahlung des Beckens und der ersten Gabe von Cabozantinib müssen mindestens 6 Wochen oder 2 Wochen für eine andere Lokalisation der palliativen Bestrahlung vergangen sein
- Vorhandensein von Hirnmetastasen oder Epiduralerkrankungen, es sei denn, sie werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt und sind mindestens 3 Monate vor Einschluss stabil. Geeignete Probanden müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme neurologisch asymptomatisch und ohne Kortikosteroidbehandlung sein.
- Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren.
- Patienten mit sekundärem Primärtumor, ausgenommen adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre
- Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
- Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CABOZANTINIB
Cabozantinib wird in einer Tagesdosis von 60 mg oral in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht.
Sie wird ohne Unterbrechung fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder aus irgendeinem Grund abgesetzt wird.
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Cabozantinib wird in einer Tagesdosis von 60 mg oral in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht.
Sie wird ohne Unterbrechung fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder aus irgendeinem Grund abgesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Cabozantinib: Anteil der Patienten mit Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib.
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Wirksamkeit bewertet durch den Anteil der Patienten mit Krankheitskontrollrate
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3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib.
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Sicherheit von Cabozantinib: Anteil der Patienten mit klinischen gastrointestinalen (GI) Perforationen/Fisteln, GI-vaginalen Fisteln und urogenitalen (GU) Fisteln Grad ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
Zeitfenster: Toxizitäten, die bis zu 1 Monat nach Behandlungsende auftreten
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Sicherheit bewertet durch den Anteil der Patienten mit klinischen gastrointestinalen (GI) Perforationen/Fisteln, GI-Vaginalfisteln und urogenitalen (GU) Fisteln Grad ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
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Toxizitäten, die bis zu 1 Monat nach Behandlungsende auftreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektives Ansprechen (RECIST v1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Am Ende des Zyklus 3,6,9... (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien erreicht haben.
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Am Ende des Zyklus 3,6,9... (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3,6,9... (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Folgejahr
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Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und Progression (RECIST 1.1-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Am Ende von Zyklus 3,6,9... (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Folgejahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Folgejahr
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Gesamtüberleben, definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und dem Tod gleich welcher Ursache.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Folgejahr
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Sicherheitsprofil von Cabozantinib
Zeitfenster: jeder Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Follow-up-Jahr
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Toxizitäten bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0-Kriterien in Bezug auf Art, Grad, Zeitpunkt des Auftretens, Reversibilität
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jeder Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Follow-up-Jahr
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Inzidenz der Behandlung Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des EORTC QLQ-C30/CX24-Fragebogens
Zeitfenster: An Tag 15 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und alle 3 Behandlungszyklen ((alle 12 Wochen)) durchschnittlich 1 Folgejahr
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Bewertung der Lebensqualität gemäß den französischen Versionen des selbstverwalteten standardisierten validierten Fragebogens: EORTC QLQ-C30 mit CX24
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An Tag 15 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und alle 3 Behandlungszyklen ((alle 12 Wochen)) durchschnittlich 1 Folgejahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-002184-97
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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