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백금 치료 실패 후 진행성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 카보잔티닙 (CABOCOL-01)

2026년 7월 7일 업데이트: Centre Francois Baclesse

백금 치료 실패 후 진행성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 카보잔티닙의 안전성 및 효능을 평가하는 제2상 연구

백금 기반 요법 치료 실패 후 진행성/전이성 자궁경부암(CC)의 단일 요법에서 카보잔티닙의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Caen, 프랑스
        • Centre François Baclesse
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Institut CURIE
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 여성
  • 조직학적으로 확인된 편평 세포, 선암종 또는 선편평 조직이 있는 재발성 절제 불가능 또는 전이성 자궁경부 암종 - - 환자는 재발 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법의 이전 화학 요법을 적어도 한 번 받았을 수 있습니다.
  • 국소 질환에 대해 방사선과 함께 투여되는 시스플라틴은 이전 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 베바시주맙으로 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. - ECOG 활동 상태 0-2 - RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • AE(s)가 임상적으로 중요하지 않은 경우를 제외하고 대상은 기준선 또는 CTCAE v.5.0(이상 사례에 대한 일반 용어 기준, 버전 5.0) ≤ 이전 치료와 관련된 임상 독성(예: 화학 요법 또는 골반 방사선)에서 1등급으로 회복되어야 합니다. (예를 들어 탈모증)

  • 포함 전 7일 이내에 수행된 실험실 테스트를 기반으로 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3(≥ 1.0 GI/L)
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 GI/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(≥ 100g/L)(적혈구 수혈 허용됨)
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(길버트병 환자의 경우, ≤ 3mg/dL 또는 ≤ 51.3μmol/L) o 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL(≥ 30g/L)
    • CKD-EPI 방법으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 3.0 x 정상 상한
    • 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) ≤ 1g/g(≤ 113.17mg/mmol 크레아티닌) 또는 24시간 소변 단백질 < 1g
  • 좌심실 박출률 ≥ 50%
  • 적절한 사회보장제도에 소속된 과목
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 카보잔티닙으로 치료하는 동안 임신하지 않아야 합니다. 효과적인 피임법은 치료 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 4개월 동안 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 경구 피임약을 사용하더라도 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 장벽 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈 및/또는 누공/천공의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상: 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병), 복부 및/또는 골반 누공의 ​​병력, 위장관 천공 또는 복강내 농양, 위장관 폐쇄
  • 복부 및/또는 골반 누공/천공의 주요 위험이 될 수 있는 기준선 골반 MRI에 병변이 있는 환자
  • 흡수장애 증후군, 위 또는 소장의 주요 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상.
  • 이전에 확인된 연구 치료 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성(참고: 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 카보잔티닙을 복용해서는 안 되며 제외됨).
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 증상이 있는 말초 혈관 질환, III 또는 IV 등급 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA), 심각한 심장 부정맥.
  • 프리데리시아 공식에 의해 계산된 수정된 QT 간격(QTc) > 포함 전 28일 이내에 > 500msec(프리데리시아 공식에 대한 부록 참조). 참고: 초기 QTcF가 > 500msec인 경우 최소 3분 간격으로 두 개의 추가 ECG를 수행해야 합니다. QTcF에 대한 이 세 가지 연속 결과의 평균이 ≤ 500msec인 경우 피험자는 이와 관련하여 적격성을 충족합니다.
  • 최적의 치료에도 불구하고 > 150 mmHg의 수축기 혈압(SBP) 또는 > 100 mmHg의 확장기 혈압(DBP)으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 증후성 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력. 참고: 최소 4주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 또는 무증상 폐색전증이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
  • 활동성 출혈 또는 응고병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태의 증거.
  • 골반 완화 방사선의 마지막 투여와 카보잔티닙의 첫 번째 투여 사이에 최소 6주가 경과했거나 완화 방사선의 다른 국소화의 경우 2주가 경과해야 합니다.
  • 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 포함 전 최소 3개월 동안 안정되지 않은 경우 뇌 전이 또는 경막외 질환의 존재. 적격 피험자는 포함 시점에 신경학적으로 무증상이고 코르티코스테로이드 치료가 없어야 합니다.
  • 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 이차 원발암 환자
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 모든 치료 임상 시험에 동시 참여
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 놓이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABOZANTINIB
Cabozantinib will be administered at the daily dose of 60 mg given orally in a 4-week cycle. It will be continued without interruption until disease progression or discontinuation for any cause.
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙은 4주 주기로 1일 60mg을 경구 투여한다. 어떤 이유로든 질병이 진행되거나 중단될 때까지 중단 없이 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety of Cabozantinib: Proportion of Patients With Clinical Gastro-intestinal (GI) Perforation/Fistula, GI-vaginal Fistula and Genito-urinary (GU) Fistula Events Grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
기간: toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
Safety assessed by the proportion of patients with clinical gastro-intestinal (GI) perforation/fistula, GI-vaginal fistula and genito-urinary (GU) fistula events grade ≥ 2 (NCI CTCAE v 5.0)
toxicities occurring up to 1 month after the end of treatment
Efficacy of Cabozantinib: Proportion of Patients With Disease Control Rate
기간: 3 months after cabozantinib treatment initiation.
Efficacy assessed by the proportion of patients with disease control rate. Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants who achieved complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as their best overall response, according to the study-specific tumor response assessment criteria.
3 months after cabozantinib treatment initiation.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response (RECIST v1.1 Criteria)
기간: From treatment start up to 24 months
Objective response rate defined as the percentage of patients who have achieved complete response or partial response with RECIST 1.1 criteria.
From treatment start up to 24 months
Progression-free Survival (PFS)
기간: At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Progression-free survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and progression (RECIST 1.1 criteria) or death of any cause whichever occurs first.
At the end of cycle 3,6,9... (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Overall Survival
기간: through study completion, an average of 1 follow-up year
Overall survival, defined as the time between initiation of cabozantinib treatment and death of whatever cause.
through study completion, an average of 1 follow-up year
Safety Profile of Cabozantinib
기간: every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Rate of patients observing at least one toxicity, evaluated according to NCI CTCAE v5.0 criteria. Details will then be given in Adverse Events section.
every cycle of treatment (each cycle is 28 days) through study completion, an average of 1 follow-up year
Incidence of Treatment Quality-of-life of Patients Assessed by EORTC QLQ-C30 /CX24 Questionnaire
기간: At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in cancer patients. It measures global quality of life, functional status, and symptom burden. The EORTC QLQ-CX24 is a cervical cancer-specific module that complements the QLQ-C30 by evaluating disease- and treatment-related symptoms, body image, and sexual functioning. For both questionnaires, raw scores are linearly transformed to a standardized scale ranging from 0 to 100. Higher scores on functional and global quality-of-life scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom severity or more problems. For the QLQ-CX24, higher scores on sexual activity and sexual enjoyment reflect better functioning. In general, high functional scores and low symptom scores indicate a more favorable health-related quality of life.
At Day 15 of cycle 2 (each cycle is 28 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-002184-97

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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