このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安定冠動脈疾患患者の血小板機能検査に対する低用量チカグレロルの効果 (TWIST)

2020年5月19日 更新者:Naveen Seecheran、The University of The West Indies

安定冠動脈疾患患者の血小板機能検査に対する低用量チカグレロルの効果:TWIST試験

この研究は、安定冠動脈疾患患者の血小板機能検査に対する低用量チカグレロールの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の再発性虚血性イベントを予防するための標準治療です。 20 年以上にわたり、アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法は、急性冠症候群 (ACS) 患者の治療の基礎であり続けています。 しかし、一部の患者はクロピドグレル応答が損なわれているため、治療中の血小板反応性 (HPR) が高いままであり、アテローム血栓性イベントのリスクが高くなります。 クロピドグレルのラベルに追加された枠で囲まれた警告は、「低代謝」遺伝子型の患者における心血管系の有害転帰の潜在的なリスクを強調し、これらの患者に対する他の抗血小板薬または代替投与戦略の使用を提唱しています。最適な血小板阻害。 これらには、新世代の P2Y12 阻害剤への切り替えが含まれます (例: プラスグレルまたはチカグレル)。

Ticagrelor は P2Y12 受容体のアンタゴニストです。 この薬は、2010 年 12 月 3 日に欧州医薬品庁によって欧州連合での使用が承認されました。 この薬は、2011 年 7 月 20 日に米国食品医薬品局によって承認されました。 チカグレロルの FDA 適応症は、急性冠症候群または心筋梗塞の既往のある人々の心血管死、心筋梗塞 (MI)、および脳卒中の割合の減少です。

ESC 2017 ガイドラインによると、ティカグレロールは、治療戦略 (侵襲的または非侵襲的) に関係なく、ST 上昇を伴うまたは伴わない急性冠症候群患者の第一選択治療です - IB レベルのエビデンス。 さらに、2017 年の ESC の 2 剤併用抗血小板療法の期間に関する最新情報により、医師は、血栓症および出血のリスクを考慮した上で、経皮的冠動脈インターベンションを受けている安定冠動脈疾患の患者にチカグレロールを投与できるようになりました。

健康な中国人の被験者では、低用量のチカグレロールは標準用量のチカグレロールと同様の抗血小板効果をもたらし、クロピドグレルの効果よりも速く強力​​でした. 東アジアの集団では、臨床効果と安全性を評価するためのチカグレロールの低用量と標準用量を比較した限られた証拠しかありません。 この集団における低用量のチカグレロールの妥当性をより綿密に調べるために、より大規模で長期の研究が必要です。

研究者らは、標準用量とは対照的に、低用量のチカグレロールに応答した血小板凝集の阻害は、クロピドグレルのそれよりも劣っていないと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から74歳の間、
  2. アスピリンとクロピドグレルによる DAPT を少なくとも 6 か月間行っており、安定した冠動脈疾患を患っている。
  3. 医師が処方した薬や補完的/代替療法を受けていない、

除外基準:

  1. 活動性内出血の存在、または出血素因の病歴、または出血リスクの増加に関連する臨床所見、
  2. -虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴、
  3. 臨床的および/または血行動態不安定の病歴、
  4. ベアメタルステント留置から1ヶ月以内、
  5. -冠動脈バイパス移植手術またはステント留置なしの PCI から 30 日以内、
  6. 計画的な冠動脈血行再建術、
  7. 24時間未満のフィブリン特異的線溶療法または48時間未満の非フィブリン特異的線溶療法による治療、
  8. 経口抗凝固剤の使用または国際正規化比>1.5、
  9. 体重<60kg、
  10. 年齢 > 75 歳、
  11. ヘモグロビン <10 g/dL、
  12. 血小板数 <100×106/μL、
  13. クレアチニン>2mg/dL、
  14. 肝酵素が正常上限の2.5倍以上、
  15. 妊娠および/または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルグループクロスオーバー
維持用量のクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回服用している患者は、チカグレロル 45mg を 1 日 2 回に移行した後、検査を受けます。
チカグレロール 45mg 1日2回経口投与
他の名前:
  • 低用量チカグレロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応単位(PRU)に基づく標準用量のクロピドグレルと比較した、低用量チカグレロールの臨床的有効性と安全性。
時間枠:2週間
低用量のチカグレロールと標準用量のクロピドグレルの血小板反応単位
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する