Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз тикагрелора на исследование функции тромбоцитов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (TWIST)

19 мая 2020 г. обновлено: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Влияние низких доз тикагрелора на исследование функции тромбоцитов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца: исследование TWIST

Это исследование направлено на оценку влияния низких доз тикагрелора на тестирование функции тромбоцитов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем представляет собой стандарт лечения для предотвращения повторных ишемических событий у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). На протяжении более 20 лет двойная антиагрегантная терапия аспирином и клопидогрелем остается краеугольным камнем лечения больных с острым коронарным синдромом (ОКС). Однако у некоторых пациентов наблюдается нарушение ответа на клопидогрел и, таким образом, сохраняется высокая реактивность тромбоцитов (РТР) во время лечения, что приводит к повышенному риску атеротромботических событий. Предупреждение в рамке, добавленное к этикетке клопидогреля, подчеркивающее потенциальный риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов с генотипом «слабый метаболизм» и пропагандирующее использование других антитромбоцитарных препаратов или альтернативных стратегий дозирования для этих пациентов, привело к исследованиям вариантов лечения, связанных с более оптимальное ингибирование тромбоцитов. К ним относятся переход на ингибитор P2Y12 нового поколения (например, прасугрел или тикагрелор).

Тикагрелор является антагонистом рецептора P2Y12. Препарат был одобрен для использования в Европейском Союзе Европейским агентством по лекарственным средствам 3 декабря 2010 года. Препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 20 июля 2011 года. Показанием FDA для тикагрелора является снижение частоты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у людей с острым коронарным синдромом или инфарктом миокарда в анамнезе.

Согласно рекомендациям ESC 2017, тикагрелор является терапией первого выбора у пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST или без него, независимо от стратегии лечения (инвазивной или неинвазивной) — уровень доказательности IB. Кроме того, специальное обновление ESC 2017 года, посвященное продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии, позволяет врачам назначать тикагрелор пациентам со стабильной болезнью коронарных артерий, подвергающимся чрескожному коронарному вмешательству, с учетом риска тромботических и геморрагических осложнений.

У здоровых китайских субъектов тикагрелор в низких дозах вызывал антитромбоцитарную эффективность, подобную стандартной дозе тикагрелора, которая была быстрее и сильнее, чем эффект клопидогрела. В популяции Восточной Азии на сегодняшний день имеется ограниченное количество данных, в которых сравниваются низкие и стандартные дозы тикагрелора для оценки клинической эффективности и безопасности. Необходимы более масштабные и продолжительные исследования для более тщательного изучения целесообразности более низких доз тикагрелора в этой популяции.

Исследователи постулируют, что ингибирование агрегации тромбоцитов в ответ на низкие дозы тикагрелора, в отличие от стандартной дозы, не уступает таковому у клопидогрела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 74 лет,
  2. имеют стабильную ишемическую болезнь сердца, уже на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем в течение не менее 6 месяцев,
  3. не на каких-либо назначенных врачом лекарствах или дополнительных/альтернативных методах лечения,

Критерий исключения:

  1. наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагический диатез в анамнезе или клинические признаки, связанные с повышенным риском кровотечения,
  2. ишемический или геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе,
  3. История клинической и / или гемодинамической нестабильности,
  4. в течение 1 месяца после установки голометаллического стента,
  5. в течение 30 дней после операции аортокоронарного шунтирования или ЧКВ без установки стента,
  6. плановая коронарная реваскуляризация,
  7. лечение фибрин-специфической фибринолитической терапией <24 ч или нефибрин-специфической фибринолитической терапией <48 ч,
  8. использование перорального антикоагулянта или международного нормализованного отношения >1,5,
  9. масса тела <60 кг,
  10. возраст >75 лет,
  11. гемоглобин <10 г/дл,
  12. количество тромбоцитов <100×106/мкл,
  13. креатинин > 2 мг/дл,
  14. печеночные ферменты более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы,
  15. беременность и/или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кроссовер в одной группе
Пациенты, получающие поддерживающую дозу клопидогрела 75 мг один раз в сутки, будут переведены на тикагрелор в дозе 45 мг два раза в сутки, после чего будут обследованы.
Тикагрелор 45 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Низкая доза тикагрелора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность и безопасность тикагрелора в низкой дозе по сравнению со стандартной дозой клопидогреля на основе единиц реакции тромбоцитов (PRU).
Временное ограничение: 2 недели
Единицы реакции тромбоцитов тикагрелора в низкой дозе по сравнению со стандартной дозой клопидогрела
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться