- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04206176
Влияние низких доз тикагрелора на исследование функции тромбоцитов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (TWIST)
Влияние низких доз тикагрелора на исследование функции тромбоцитов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца: исследование TWIST
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем представляет собой стандарт лечения для предотвращения повторных ишемических событий у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). На протяжении более 20 лет двойная антиагрегантная терапия аспирином и клопидогрелем остается краеугольным камнем лечения больных с острым коронарным синдромом (ОКС). Однако у некоторых пациентов наблюдается нарушение ответа на клопидогрел и, таким образом, сохраняется высокая реактивность тромбоцитов (РТР) во время лечения, что приводит к повышенному риску атеротромботических событий. Предупреждение в рамке, добавленное к этикетке клопидогреля, подчеркивающее потенциальный риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов с генотипом «слабый метаболизм» и пропагандирующее использование других антитромбоцитарных препаратов или альтернативных стратегий дозирования для этих пациентов, привело к исследованиям вариантов лечения, связанных с более оптимальное ингибирование тромбоцитов. К ним относятся переход на ингибитор P2Y12 нового поколения (например, прасугрел или тикагрелор).
Тикагрелор является антагонистом рецептора P2Y12. Препарат был одобрен для использования в Европейском Союзе Европейским агентством по лекарственным средствам 3 декабря 2010 года. Препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 20 июля 2011 года. Показанием FDA для тикагрелора является снижение частоты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у людей с острым коронарным синдромом или инфарктом миокарда в анамнезе.
Согласно рекомендациям ESC 2017, тикагрелор является терапией первого выбора у пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST или без него, независимо от стратегии лечения (инвазивной или неинвазивной) — уровень доказательности IB. Кроме того, специальное обновление ESC 2017 года, посвященное продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии, позволяет врачам назначать тикагрелор пациентам со стабильной болезнью коронарных артерий, подвергающимся чрескожному коронарному вмешательству, с учетом риска тромботических и геморрагических осложнений.
У здоровых китайских субъектов тикагрелор в низких дозах вызывал антитромбоцитарную эффективность, подобную стандартной дозе тикагрелора, которая была быстрее и сильнее, чем эффект клопидогрела. В популяции Восточной Азии на сегодняшний день имеется ограниченное количество данных, в которых сравниваются низкие и стандартные дозы тикагрелора для оценки клинической эффективности и безопасности. Необходимы более масштабные и продолжительные исследования для более тщательного изучения целесообразности более низких доз тикагрелора в этой популяции.
Исследователи постулируют, что ингибирование агрегации тромбоцитов в ответ на низкие дозы тикагрелора, в отличие от стандартной дозы, не уступает таковому у клопидогрела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Тринидад и Тобаго, 000000
- The University of The West Indies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 74 лет,
- имеют стабильную ишемическую болезнь сердца, уже на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем в течение не менее 6 месяцев,
- не на каких-либо назначенных врачом лекарствах или дополнительных/альтернативных методах лечения,
Критерий исключения:
- наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагический диатез в анамнезе или клинические признаки, связанные с повышенным риском кровотечения,
- ишемический или геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе,
- История клинической и / или гемодинамической нестабильности,
- в течение 1 месяца после установки голометаллического стента,
- в течение 30 дней после операции аортокоронарного шунтирования или ЧКВ без установки стента,
- плановая коронарная реваскуляризация,
- лечение фибрин-специфической фибринолитической терапией <24 ч или нефибрин-специфической фибринолитической терапией <48 ч,
- использование перорального антикоагулянта или международного нормализованного отношения >1,5,
- масса тела <60 кг,
- возраст >75 лет,
- гемоглобин <10 г/дл,
- количество тромбоцитов <100×106/мкл,
- креатинин > 2 мг/дл,
- печеночные ферменты более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы,
- беременность и/или период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроссовер в одной группе
Пациенты, получающие поддерживающую дозу клопидогрела 75 мг один раз в сутки, будут переведены на тикагрелор в дозе 45 мг два раза в сутки, после чего будут обследованы.
|
Тикагрелор 45 мг два раза в день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность и безопасность тикагрелора в низкой дозе по сравнению со стандартной дозой клопидогреля на основе единиц реакции тромбоцитов (PRU).
Временное ограничение: 2 недели
|
Единицы реакции тромбоцитов тикагрелора в низкой дозе по сравнению со стандартной дозой клопидогрела
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- CEC1152/06/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .