Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een lage dosis ticagrelor op het testen van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte (TWIST)

19 mei 2020 bijgewerkt door: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

De effecten van een lage dosis ticagrelor op het testen van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening: TWIST-onderzoek

Deze studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een lage dosis ticagrelor op het testen van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel vertegenwoordigt de standaardzorg voor de preventie van recidiverende ischemische gebeurtenissen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Al meer dan 20 jaar is de dubbele plaatjesaggregatieremmer met aspirine en clopidogrel de hoeksteen van de behandeling van patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Sommige patiënten hebben echter een verminderde respons op clopidogrel en houden dus aan met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling, wat resulteert in een verhoogd risico op atherotrombotische voorvallen. De waarschuwing in een kader op het etiket van clopidogrel, die het potentiële risico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten onderstreept bij patiënten met een "slechte metaboliseerder"-genotype en pleit voor het gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of alternatieve doseringsstrategieën voor deze patiënten, heeft geleid tot onderzoek naar behandelingsopties die verband houden met meer optimale remming van bloedplaatjes. Deze omvatten het overschakelen op een nieuwe generatie P2Y12-remmer (bijv. prasugrel of ticagrelor).

Ticagrelor is een antagonist van de P2Y12-receptor. Het medicijn werd op 3 december 2010 door het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie. Het medicijn werd op 20 juli 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. De FDA-indicatie voor ticagrelor is een vermindering van het aantal cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct (MI) en beroerte bij mensen met een acuut coronair syndroom of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct.

Volgens de ESC 2017-richtlijnen is ticagrelor de behandeling van eerste keuze bij patiënten met acuut coronair syndroom met of zonder ST-segmentstijging, ongeacht de behandelingsstrategie (invasief of niet-invasief) - IB-bewijsniveau. Bovendien stelt de 2017 ESC Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy artsen in staat om ticagrelor toe te dienen aan patiënten met een stabiele coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan, rekening houdend met het risico op trombose en hemorragie.

Bij gezonde Chinese proefpersonen veroorzaakte een lage dosis ticagrelor een antibloedplaatjeswerkzaamheid vergelijkbaar met die van een standaarddosis ticagrelor, die sneller en krachtiger was dan het effect van clopidogrel. In de Oost-Aziatische populatie is er tot op heden beperkt bewijs beschikbaar dat lage versus standaarddoses ticagrelor vergelijkt om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren. Grotere en langere studies zijn gerechtvaardigd om de geschiktheid van lagere doses ticagrelor in deze populatie nauwkeuriger te onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat de remming van de bloedplaatjesaggregatie als reactie op een lage dosis Ticagrelor, in tegenstelling tot de standaarddosis, niet inferieur is aan die van Clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad en Tobago, 000000
        • The University of the West Indies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 74 jaar,
  2. een stabiele coronaire hartziekte hebben, al ten minste 6 maanden DAPT met aspirine en clopidogrel gebruiken,
  3. niet op door een arts voorgeschreven medicijnen of complementaire/alternatieve therapieën,

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van actieve inwendige bloedingen of voorgeschiedenis van bloedingen diathese of klinische bevindingen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen,
  2. voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma,
  3. voorgeschiedenis van klinische en/of hemodynamische instabiliteit,
  4. binnen 1 maand na plaatsing van een blanke metalen stent,
  5. binnen 30 dagen na coronaire bypassoperatie of PCI zonder plaatsing van een stent,
  6. geplande coronaire revascularisatie,
  7. behandeling met fibrinespecifieke fibrinolytische therapie <24 uur of niet-fibrinespecifieke fibrinolytische therapie <48 uur,
  8. gebruik van een oraal antistollingsmiddel of internationaal genormaliseerde ratio >1,5,
  9. lichaamsgewicht <60 kg,
  10. leeftijd >75 jaar,
  11. hemoglobine <10 g/dL,
  12. aantal bloedplaatjes <100×106/μL,
  13. creatinine >2 mg/dL,
  14. leverenzymen >2,5 maal de bovengrens van normaal,
  15. zwangerschap en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oversteekplaats voor één groep
De patiënten die een onderhoudsdosering van eenmaal daags 75 mg clopidogrel krijgen, worden overgezet op tweemaal daags 45 mg ticagrelor, waarna ze worden getest.
Ticagrelor 45 mg tweemaal daags per orale toediening
Andere namen:
  • Lage dosis Ticagrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit en veiligheid van lage ticagrelor in vergelijking met standaarddosis clopidogrel op basis van bloedplaatjesreactie-eenheden (PRU).
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedplaatjesreactie-eenheden van lage dosis ticagrelor vs. standaarddosis clopidogrel
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

3
Abonneren