- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206176
De effecten van een lage dosis ticagrelor op het testen van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte (TWIST)
De effecten van een lage dosis ticagrelor op het testen van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening: TWIST-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel vertegenwoordigt de standaardzorg voor de preventie van recidiverende ischemische gebeurtenissen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Al meer dan 20 jaar is de dubbele plaatjesaggregatieremmer met aspirine en clopidogrel de hoeksteen van de behandeling van patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Sommige patiënten hebben echter een verminderde respons op clopidogrel en houden dus aan met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling, wat resulteert in een verhoogd risico op atherotrombotische voorvallen. De waarschuwing in een kader op het etiket van clopidogrel, die het potentiële risico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten onderstreept bij patiënten met een "slechte metaboliseerder"-genotype en pleit voor het gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of alternatieve doseringsstrategieën voor deze patiënten, heeft geleid tot onderzoek naar behandelingsopties die verband houden met meer optimale remming van bloedplaatjes. Deze omvatten het overschakelen op een nieuwe generatie P2Y12-remmer (bijv. prasugrel of ticagrelor).
Ticagrelor is een antagonist van de P2Y12-receptor. Het medicijn werd op 3 december 2010 door het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie. Het medicijn werd op 20 juli 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. De FDA-indicatie voor ticagrelor is een vermindering van het aantal cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct (MI) en beroerte bij mensen met een acuut coronair syndroom of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct.
Volgens de ESC 2017-richtlijnen is ticagrelor de behandeling van eerste keuze bij patiënten met acuut coronair syndroom met of zonder ST-segmentstijging, ongeacht de behandelingsstrategie (invasief of niet-invasief) - IB-bewijsniveau. Bovendien stelt de 2017 ESC Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy artsen in staat om ticagrelor toe te dienen aan patiënten met een stabiele coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan, rekening houdend met het risico op trombose en hemorragie.
Bij gezonde Chinese proefpersonen veroorzaakte een lage dosis ticagrelor een antibloedplaatjeswerkzaamheid vergelijkbaar met die van een standaarddosis ticagrelor, die sneller en krachtiger was dan het effect van clopidogrel. In de Oost-Aziatische populatie is er tot op heden beperkt bewijs beschikbaar dat lage versus standaarddoses ticagrelor vergelijkt om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren. Grotere en langere studies zijn gerechtvaardigd om de geschiktheid van lagere doses ticagrelor in deze populatie nauwkeuriger te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat de remming van de bloedplaatjesaggregatie als reactie op een lage dosis Ticagrelor, in tegenstelling tot de standaarddosis, niet inferieur is aan die van Clopidogrel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad en Tobago, 000000
- The University of the West Indies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 74 jaar,
- een stabiele coronaire hartziekte hebben, al ten minste 6 maanden DAPT met aspirine en clopidogrel gebruiken,
- niet op door een arts voorgeschreven medicijnen of complementaire/alternatieve therapieën,
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van actieve inwendige bloedingen of voorgeschiedenis van bloedingen diathese of klinische bevindingen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen,
- voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma,
- voorgeschiedenis van klinische en/of hemodynamische instabiliteit,
- binnen 1 maand na plaatsing van een blanke metalen stent,
- binnen 30 dagen na coronaire bypassoperatie of PCI zonder plaatsing van een stent,
- geplande coronaire revascularisatie,
- behandeling met fibrinespecifieke fibrinolytische therapie <24 uur of niet-fibrinespecifieke fibrinolytische therapie <48 uur,
- gebruik van een oraal antistollingsmiddel of internationaal genormaliseerde ratio >1,5,
- lichaamsgewicht <60 kg,
- leeftijd >75 jaar,
- hemoglobine <10 g/dL,
- aantal bloedplaatjes <100×106/μL,
- creatinine >2 mg/dL,
- leverenzymen >2,5 maal de bovengrens van normaal,
- zwangerschap en/of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oversteekplaats voor één groep
De patiënten die een onderhoudsdosering van eenmaal daags 75 mg clopidogrel krijgen, worden overgezet op tweemaal daags 45 mg ticagrelor, waarna ze worden getest.
|
Ticagrelor 45 mg tweemaal daags per orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische effectiviteit en veiligheid van lage ticagrelor in vergelijking met standaarddosis clopidogrel op basis van bloedplaatjesreactie-eenheden (PRU).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedplaatjesreactie-eenheden van lage dosis ticagrelor vs. standaarddosis clopidogrel
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- CEC1152/06/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer