- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04206176
안정형 관상동맥질환 환자에서 저용량 티카그렐러가 혈소판 기능 검사에 미치는 영향 (TWIST)
안정형 관상동맥질환 환자의 혈소판 기능 검사에 대한 저용량 tIcagrelor의 효과: TWIST 시험
연구 개요
상세 설명
아스피린과 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈소판 요법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 재발성 허혈 사건 예방을 위한 치료 표준을 나타냅니다. 20년 이상 동안 아스피린과 클로피도그렐을 사용한 이중 항혈소판 요법은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 일부 환자는 클로피도그렐 반응이 손상되어 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 높게 지속되어 죽상혈전증의 위험이 증가합니다. 클로피도그렐 라벨에 "대사 불량자" 유전자형을 가진 환자의 잠재적인 심혈관 부작용 위험을 강조하고 이러한 환자를 위한 다른 항혈소판제 또는 대체 투약 전략의 사용을 옹호하는 박스형 경고가 추가되어 더 많은 관련 치료 옵션에 대한 조사가 이루어졌습니다. 최적의 혈소판 억제. 여기에는 새로운 세대의 P2Y12 억제제(예: 프라수그렐 또는 티카그렐로).
Ticagrelor는 P2Y12 수용체의 길항제입니다. 이 약물은 2010년 12월 3일에 유럽 의약품청(European Medicines Agency)에 의해 유럽 연합에서 사용이 승인되었습니다. 이 약물은 2011년 7월 20일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 티카그렐러의 FDA 적응증은 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색 병력이 있는 사람들의 심혈관계 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중 발생률 감소입니다.
ESC 2017 가이드라인에 따르면 티카그렐러는 치료 전략(침습적 또는 비침습적)에 관계없이 ST 분절 상승 여부에 관계없이 급성 관상동맥 증후군 환자의 첫 번째 선택 치료제이다. 또한, 이중 항혈소판 요법 기간에 대한 2017 ESC 집중 업데이트를 통해 의사는 혈전 및 출혈 위험을 고려한 후 경피적 관상동맥 중재술을 받는 안정적인 관상동맥 질환 환자에게 티카그렐러를 투여할 수 있습니다.
건강한 중국인 대상자에서 저용량 티카그렐러는 표준 용량 티카그렐러와 유사한 항혈소판 효능을 나타냈으며 이는 클로피도그렐의 효과보다 빠르고 강력했습니다. 동아시아 인구에서 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 낮은 용량과 표준 용량의 티카그렐러를 비교하는 현재까지 이용 가능한 증거는 제한적입니다. 이 집단에서 더 낮은 용량의 티카그렐러의 적절성을 보다 면밀히 조사하기 위해서는 더 크고 더 긴 기간의 연구가 필요합니다.
연구자들은 표준 용량과 반대로 저용량 Ticagrelor에 대한 반응으로 혈소판 응집 억제가 클로피도그렐보다 열등하지 않다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North
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Saint Augustine, North, 트리니다드 토바고, 000000
- The University of the West Indies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 74세 사이,
- 최소 6개월 동안 아스피린 및 클로피도그렐과 함께 이미 DAPT에 있는 안정적인 관상동맥 질환이 있는 경우,
- 의사가 처방한 약물이나 보완/대체 요법이 아닌,
제외 기준:
- 활성 내부 출혈의 존재 또는 출혈 체질의 병력 또는 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견,
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력,
- 임상적 및/또는 혈역학적 불안정성의 병력,
- 베어메탈 스텐트 삽입 후 1개월 이내,
- 관상동맥우회술 또는 스텐트를 삽입하지 않은 PCI 후 30일 이내,
- 계획된 관상 동맥 재생술,
- 24시간 미만의 섬유소 특이 섬유소 용해 요법 또는 48시간 미만의 비 섬유소 특이 섬유소 용해 요법으로 치료,
- 경구 항응고제 사용 또는 국제 표준화 비율 >1.5,
- 체중 <60kg,
- 연령 >75세,
- 헤모글로빈 <10g/dL,
- 혈소판 수 <100×106/μL,
- 크레아티닌 >2 mg/dL,
- 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 간 효소,
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹 크로스오버
클로피도그렐 75mg 1일 1회 유지용량을 복용 중인 환자는 1일 2회 티카그렐러 45mg으로 전환한 후 검사를 받게 된다.
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티카그렐러 45mg 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응 단위(PRU)에 기초한 표준 용량 클로피도그렐과 비교하여 낮은 티카그렐러의 임상적 효과 및 안전성.
기간: 이주
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저용량 티카그렐러 대 표준 용량 클로피도그렐의 혈소판 반응 단위
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEC1152/06/19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한
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AstraZeneca완전한
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University of Patras완전한
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