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안정형 관상동맥질환 환자에서 저용량 티카그렐러가 혈소판 기능 검사에 미치는 영향 (TWIST)

2020년 5월 19일 업데이트: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

안정형 관상동맥질환 환자의 혈소판 기능 검사에 대한 저용량 tIcagrelor의 효과: TWIST 시험

이 연구는 안정형 관상동맥질환 환자의 혈소판 기능 검사에 대한 저용량 티카그렐러의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

아스피린과 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈소판 요법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 재발성 허혈 사건 예방을 위한 치료 표준을 나타냅니다. 20년 이상 동안 아스피린과 클로피도그렐을 사용한 이중 항혈소판 요법은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 일부 환자는 클로피도그렐 반응이 손상되어 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 높게 지속되어 죽상혈전증의 위험이 증가합니다. 클로피도그렐 라벨에 "대사 불량자" 유전자형을 가진 환자의 잠재적인 심혈관 부작용 위험을 강조하고 이러한 환자를 위한 다른 항혈소판제 또는 대체 투약 전략의 사용을 옹호하는 박스형 경고가 추가되어 더 많은 관련 치료 옵션에 대한 조사가 이루어졌습니다. 최적의 혈소판 억제. 여기에는 새로운 세대의 P2Y12 억제제(예: 프라수그렐 또는 티카그렐로).

Ticagrelor는 P2Y12 수용체의 길항제입니다. 이 약물은 2010년 12월 3일에 유럽 의약품청(European Medicines Agency)에 의해 유럽 연합에서 사용이 승인되었습니다. 이 약물은 2011년 7월 20일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 티카그렐러의 FDA 적응증은 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색 병력이 있는 사람들의 심혈관계 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중 발생률 감소입니다.

ESC 2017 가이드라인에 따르면 티카그렐러는 치료 전략(침습적 또는 비침습적)에 관계없이 ST 분절 상승 여부에 관계없이 급성 관상동맥 증후군 환자의 첫 번째 선택 치료제이다. 또한, 이중 항혈소판 요법 기간에 대한 2017 ESC 집중 업데이트를 통해 의사는 혈전 및 출혈 위험을 고려한 후 경피적 관상동맥 중재술을 받는 안정적인 관상동맥 질환 환자에게 티카그렐러를 투여할 수 있습니다.

건강한 중국인 대상자에서 저용량 티카그렐러는 표준 용량 티카그렐러와 유사한 항혈소판 효능을 나타냈으며 이는 클로피도그렐의 효과보다 빠르고 강력했습니다. 동아시아 인구에서 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 낮은 용량과 표준 용량의 티카그렐러를 비교하는 현재까지 이용 가능한 증거는 제한적입니다. 이 집단에서 더 낮은 용량의 티카그렐러의 적절성을 보다 면밀히 조사하기 위해서는 더 크고 더 긴 기간의 연구가 필요합니다.

연구자들은 표준 용량과 반대로 저용량 Ticagrelor에 대한 반응으로 혈소판 응집 억제가 클로피도그렐보다 열등하지 않다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North
      • Saint Augustine, North, 트리니다드 토바고, 000000
        • The University of the West Indies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 74세 사이,
  2. 최소 6개월 동안 아스피린 및 클로피도그렐과 함께 이미 DAPT에 있는 안정적인 관상동맥 질환이 있는 경우,
  3. 의사가 처방한 약물이나 보완/대체 요법이 아닌,

제외 기준:

  1. 활성 내부 출혈의 존재 또는 출혈 체질의 병력 또는 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견,
  2. 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력,
  3. 임상적 및/또는 혈역학적 불안정성의 병력,
  4. 베어메탈 스텐트 삽입 후 1개월 이내,
  5. 관상동맥우회술 또는 스텐트를 삽입하지 않은 PCI 후 30일 이내,
  6. 계획된 관상 동맥 재생술,
  7. 24시간 미만의 섬유소 특이 섬유소 용해 요법 또는 48시간 미만의 비 섬유소 특이 섬유소 용해 요법으로 치료,
  8. 경구 항응고제 사용 또는 국제 표준화 비율 >1.5,
  9. 체중 <60kg,
  10. 연령 >75세,
  11. 헤모글로빈 <10g/dL,
  12. 혈소판 수 <100×106/μL,
  13. 크레아티닌 >2 mg/dL,
  14. 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 간 효소,
  15. 임신 및/또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹 크로스오버
클로피도그렐 75mg 1일 1회 유지용량을 복용 중인 환자는 1일 2회 티카그렐러 45mg으로 전환한 후 검사를 받게 된다.
티카그렐러 45mg 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 저용량 티카그렐러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 단위(PRU)에 기초한 표준 용량 클로피도그렐과 비교하여 낮은 티카그렐러의 임상적 효과 및 안전성.
기간: 이주
저용량 티카그렐러 대 표준 용량 클로피도그렐의 혈소판 반응 단위
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티카그렐러에 대한 임상 시험

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