Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lavdosis tIcagrelor på blodpladefunktionstestning hos patienter med stabil koronararteriesygdom (TWIST)

19. maj 2020 opdateret af: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Virkningerne af lavdosis tIcagrelor på blodpladefunktionstestning hos patienter med stabil koronararteriesygdom: TWIST-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af lavdosis ticagrelor på blodpladefunktionstestning hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel repræsenterer standarden for pleje til forebyggelse af tilbagevendende iskæmiske hændelser hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). I mere end 20 år har dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og Clopidogrel været hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Nogle patienter har dog nedsat clopidogrel-respons og fortsætter derfor med høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR), hvilket resulterer i en øget risiko for atherotrombotiske hændelser. Den indrammede advarsel tilføjet til clopidogrel-etiketten, der understreger den potentielle risiko for uønskede kardiovaskulære udfald blandt patienter med en "dårlig metabolisator"-genotype og advokerer til brugen af ​​anden trombocythæmmende medicin eller alternative doseringsstrategier til disse patienter, har ført til undersøgelser af behandlingsmuligheder forbundet med mere optimal blodpladehæmning. Disse omfatter skift til en ny generation af P2Y12-hæmmere (f. prasugrel eller ticagrelor).

Ticagrelor er en antagonist af P2Y12-receptoren. Lægemidlet blev godkendt til brug i Den Europæiske Union af Det Europæiske Lægemiddelagentur den 3. december 2010. Lægemidlet blev godkendt af US Food and Drug Administration den 20. juli 2011. FDA-indikationen for ticagrelor er en reduktion af antallet af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde hos personer med et akut koronarsyndrom eller historie med myokardieinfarkt.

Ifølge ESC 2017-retningslinjer er ticagrelor den første behandlingsmulighed hos patienter med akut koronarsyndrom med eller uden ST-segmentforhøjelse, uanset behandlingsstrategi (invasiv eller ikke-invasiv) - IB-evidensniveau. Ydermere giver den 2017 ESC-fokuserede opdatering om varigheden af ​​dobbelt antiplatelet-terapi læger mulighed for at administrere ticagrelor til patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention efter at have taget trombotiske og hæmoragiske risiko i betragtning.

Hos raske kinesiske forsøgspersoner frembragte lavdosis ticagrelor en trombocythæmmende virkning svarende til den for standarddosis ticagrelor, som var hurtigere og mere potent end virkningen af ​​clopidogrel. I den østasiatiske befolkning er der begrænset evidens tilgængelig til dato, der sammenligner lave versus standarddoser af ticagrelor for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed. Større og længerevarende undersøgelser er berettigede for nærmere at undersøge hensigtsmæssigheden af ​​lavere doser af ticagrelor i denne population.

Forskerne postulerer, at hæmning af trombocytaggregation som reaktion på lav dosis Ticagrelor i modsætning til standarddosis er ikke ringere end Clopidogrels.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad og Tobago, 000000
        • The University of The West Indies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 74 år,
  2. har stabil koronararteriesygdom, allerede på DAPT med aspirin og clopidogrel i mindst 6 måneder,
  3. ikke på nogen lægeordineret medicin eller komplementære/alternative terapier,

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske fund forbundet med en øget risiko for blødning,
  2. anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
  3. historie med klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet,
  4. inden for 1 måned efter placering af en stent af bart metal,
  5. inden for 30 dage efter koronar bypassoperation eller PCI uden en stent placeret,
  6. planlagt koronar revaskularisering,
  7. behandling med fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <48 timer,
  8. brug af et oralt antikoaguleringsmiddel eller internationalt normaliseret ratio >1,5,
  9. kropsvægt <60 kg,
  10. alder >75 år,
  11. hæmoglobin <10 g/dL,
  12. blodpladetal <100×106/μL,
  13. kreatinin >2 mg/dL,
  14. leverenzymer >2,5 gange den øvre normalgrænse,
  15. graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single gruppe crossover
De patienter, der er på en vedligeholdelsesdosis af clopidogrel 75 mg én gang dagligt, vil blive overført til ticagrelor 45 mg to gange dagligt, hvorefter de vil blive testet.
Ticagrelor 45 mg to gange dagligt pr. oral administration
Andre navne:
  • Lavdosis Ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet og sikkerhed af lav ticagrelor sammenlignet med standarddosis clopidogrel baseret på blodpladereaktionsenheder (PRU).
Tidsramme: 2 uger
Blodpladereaktion Enheder af lavdosis ticagrelor vs. standarddosis clopidogrel
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Abonner