- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206176
Virkningerne af lavdosis tIcagrelor på blodpladefunktionstestning hos patienter med stabil koronararteriesygdom (TWIST)
Virkningerne af lavdosis tIcagrelor på blodpladefunktionstestning hos patienter med stabil koronararteriesygdom: TWIST-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel repræsenterer standarden for pleje til forebyggelse af tilbagevendende iskæmiske hændelser hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). I mere end 20 år har dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og Clopidogrel været hjørnestenen i behandlingen af patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Nogle patienter har dog nedsat clopidogrel-respons og fortsætter derfor med høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR), hvilket resulterer i en øget risiko for atherotrombotiske hændelser. Den indrammede advarsel tilføjet til clopidogrel-etiketten, der understreger den potentielle risiko for uønskede kardiovaskulære udfald blandt patienter med en "dårlig metabolisator"-genotype og advokerer til brugen af anden trombocythæmmende medicin eller alternative doseringsstrategier til disse patienter, har ført til undersøgelser af behandlingsmuligheder forbundet med mere optimal blodpladehæmning. Disse omfatter skift til en ny generation af P2Y12-hæmmere (f. prasugrel eller ticagrelor).
Ticagrelor er en antagonist af P2Y12-receptoren. Lægemidlet blev godkendt til brug i Den Europæiske Union af Det Europæiske Lægemiddelagentur den 3. december 2010. Lægemidlet blev godkendt af US Food and Drug Administration den 20. juli 2011. FDA-indikationen for ticagrelor er en reduktion af antallet af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde hos personer med et akut koronarsyndrom eller historie med myokardieinfarkt.
Ifølge ESC 2017-retningslinjer er ticagrelor den første behandlingsmulighed hos patienter med akut koronarsyndrom med eller uden ST-segmentforhøjelse, uanset behandlingsstrategi (invasiv eller ikke-invasiv) - IB-evidensniveau. Ydermere giver den 2017 ESC-fokuserede opdatering om varigheden af dobbelt antiplatelet-terapi læger mulighed for at administrere ticagrelor til patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention efter at have taget trombotiske og hæmoragiske risiko i betragtning.
Hos raske kinesiske forsøgspersoner frembragte lavdosis ticagrelor en trombocythæmmende virkning svarende til den for standarddosis ticagrelor, som var hurtigere og mere potent end virkningen af clopidogrel. I den østasiatiske befolkning er der begrænset evidens tilgængelig til dato, der sammenligner lave versus standarddoser af ticagrelor for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed. Større og længerevarende undersøgelser er berettigede for nærmere at undersøge hensigtsmæssigheden af lavere doser af ticagrelor i denne population.
Forskerne postulerer, at hæmning af trombocytaggregation som reaktion på lav dosis Ticagrelor i modsætning til standarddosis er ikke ringere end Clopidogrels.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad og Tobago, 000000
- The University of The West Indies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 74 år,
- har stabil koronararteriesygdom, allerede på DAPT med aspirin og clopidogrel i mindst 6 måneder,
- ikke på nogen lægeordineret medicin eller komplementære/alternative terapier,
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske fund forbundet med en øget risiko for blødning,
- anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
- historie med klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet,
- inden for 1 måned efter placering af en stent af bart metal,
- inden for 30 dage efter koronar bypassoperation eller PCI uden en stent placeret,
- planlagt koronar revaskularisering,
- behandling med fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <48 timer,
- brug af et oralt antikoaguleringsmiddel eller internationalt normaliseret ratio >1,5,
- kropsvægt <60 kg,
- alder >75 år,
- hæmoglobin <10 g/dL,
- blodpladetal <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 gange den øvre normalgrænse,
- graviditet og/eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single gruppe crossover
De patienter, der er på en vedligeholdelsesdosis af clopidogrel 75 mg én gang dagligt, vil blive overført til ticagrelor 45 mg to gange dagligt, hvorefter de vil blive testet.
|
Ticagrelor 45 mg to gange dagligt pr. oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet og sikkerhed af lav ticagrelor sammenlignet med standarddosis clopidogrel baseret på blodpladereaktionsenheder (PRU).
Tidsramme: 2 uger
|
Blodpladereaktion Enheder af lavdosis ticagrelor vs. standarddosis clopidogrel
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC1152/06/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
University of FloridaAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalien
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu