Pienen annoksen ticagrelorin vaikutukset verihiutaleiden toiminnan testaamiseen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (TWIST)
Pienen annoksen ticagrelorin vaikutukset verihiutaleiden toiminnan testaamiseen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti: TWIST-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa edustaa hoidon standardia toistuvien iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Yli 20 vuoden ajan kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa on pysynyt akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) potilaiden hoidon kulmakivenä. Joillakin potilailla klopidogreelivaste on kuitenkin heikentynyt, ja siksi heillä on korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR), mikä lisää aterotromboottisten tapahtumien riskiä. Klopidogreelin etikettiin lisätty laatikkomainen varoitus, jossa korostetaan haitallisten sydän- ja verisuonisairauksien riskiä potilailla, joiden genotyyppi on "huono metaboloija" ja puolustetaan muiden verihiutalelääkkeiden käyttöä tai vaihtoehtoisia annostelustrategioita näille potilaille, on johtanut hoitovaihtoehtojen tutkimiseen optimaalinen verihiutaleiden esto. Näitä ovat vaihtaminen uuden sukupolven P2Y12-estäjiin (esim. prasugreeli tai tikagrelori).
Tikagrelor on P2Y12-reseptorin antagonisti. Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt lääkkeen käytettäväksi Euroopan unionissa 3.12.2010. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi lääkkeen 20. heinäkuuta 2011. FDA:n käyttöaihe tikagrelorille on sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen määrän vähentäminen ihmisillä, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
ESC 2017 -ohjeiden mukaan tikagrelori on ensisijainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ST-segmentin nousun kanssa tai ilman sitä, riippumatta hoitostrategiasta (invasiivinen tai ei-invasiivinen) - IB-todistustaso. Lisäksi vuoden 2017 ESC:n keskittynyt päivitys kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kestosta antaa lääkärille mahdollisuuden antaa tikagreloria potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio sen jälkeen, kun tromboottinen ja verenvuotoriski on otettu huomioon.
Terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä pieniannoksinen tikagrelori sai aikaan samanlaisen verihiutaleiden vastaisen tehon kuin normaaliannos tikagrelorilla, joka oli nopeampi ja tehokkaampi kuin klopidogreelin vaikutus. Itä-Aasian väestöstä on tähän mennessä saatavilla vain vähän näyttöä tikagrelorin pienten ja standardiannosten vertailusta kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Laajemmat ja pidemmät tutkimukset ovat perusteltuja, jotta voidaan tutkia tarkemmin pienempien tikagreloriannosten asianmukaisuutta tässä populaatiossa.
Tutkijat olettavat, että verihiutaleiden aggregaation esto vasteena pienelle annokselle tikagreloria verrattuna tavalliseen annokseen ei ole huonompi kuin klopidogreeli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad ja Tobago, 000000
- The University of The West Indies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuoden iässä,
- sinulla on vakaa sepelvaltimotauti, joka on jo saanut DAPT-hoitoa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan,
- ei millään lääkärin määräämillä lääkkeillä tai täydentävillä/vaihtoehtoisilla hoidoilla,
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi tai kliiniset löydökset, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin,
- anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma,
- kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus historiassa,
- 1 kuukauden sisällä paljasmetallistentin asettamisesta,
- 30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai PCI:stä ilman stenttiä,
- suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio,
- hoito fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 24 tuntia tai ei-fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 48 tuntia,
- oraalisen antikoagulantin käyttö tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
- paino <60 kg,
- ikä > 75 vuotta,
- hemoglobiini <10 g/dl,
- verihiutaleiden määrä <100×106/μl,
- kreatiniini > 2 mg/dl,
- maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja,
- raskaus ja/tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden ryhmän crossover
Potilaat, jotka saavat ylläpitoannosta klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa, siirtyvät käyttämään tikagreloria 45 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen heidät testataan.
|
Tikagreloria 45 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen tikagrelorin kliininen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna klopidogreelin standardiannoksiin verihiutaleiden reaktioyksiköiden (PRU) perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verihiutaleiden reaktioyksiköt pieniannoksinen tikagrelori vs. klopidogreeli normaaliannoksella
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC1152/06/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .