此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低剂量替格瑞洛对稳定性冠状动脉疾病患者血小板功能检测的影响 (TWIST)

2020年5月19日 更新者:Naveen Seecheran、The University of The West Indies

低剂量替格瑞洛对稳定性冠状动脉疾病患者血小板功能测试的影响:TWIST 试验

本研究旨在评估低剂量替格瑞洛对稳定型冠状动脉疾病患者血小板功能检测的影响。

研究概览

详细说明

阿司匹林和氯吡格雷的双重抗血小板治疗代表了预防经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者复发性缺血事件的护理标准。 20 多年来,阿司匹林和氯吡格雷的双重抗血小板治疗一直是急性冠脉综合征 (ACS) 患者治疗的基石。 然而,一些患者的氯吡格雷反应受损,因此持续存在高治疗血小板反应性 (HPR),导致动脉粥样硬化血栓形成事件的风险增加。 加在氯吡格雷标签上的黑框警告强调了具有“弱代谢者”基因型的患者心血管不良后果的潜在风险,并提倡对这些患者使用其他抗血小板药物或替代给药策略,这导致了对与更多相关治疗方案的调查最佳血小板抑制。 其中包括改用新一代 P2Y12 抑制剂(例如 普拉格雷或替格瑞洛)。

替格瑞洛是 P2Y12 受体的拮抗剂。 该药物于 2010 年 12 月 3 日获欧洲药品管理局批准在欧盟使用。 该药物于2011年7月20日获得美国食品药品监督管理局批准。 替格瑞洛的 FDA 适应症是降低患有急性冠状动脉综合征或心肌梗塞病史的人的心血管死亡率、心肌梗塞 (MI) 和中风的发生率。

根据 ESC 2017 指南,替格瑞洛是伴或不伴 ST 段抬高的急性冠脉综合征患者的首选治疗方法,无论治疗策略(侵入性或非侵入性)如何——IB 级证据。 此外,2017 年 ESC 关于双重抗血小板治疗持续时间的重点更新允许医生在考虑血栓形成和出血风险后,对接受经皮冠状动脉介入治疗的稳定型冠状动脉疾病患者给予替格瑞洛。

在健康的中国受试者中,低剂量替格瑞洛产生的抗血小板疗效与标准剂量替格瑞洛相似,比氯吡格雷的作用更快、更有效。 在东亚人群中,迄今为止只有有限的证据可以比较低剂量和标准剂量的替格瑞洛来评估临床疗效和安全性。 有必要进行更大规模和持续时间更长的研究,以更仔细地检查该人群中较低剂量替格瑞洛的适宜性。

研究人员推测,与标准剂量相比,低剂量替格瑞洛对血小板聚集的抑制作用并不劣于氯吡格雷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North
      • Saint Augustine、North、特立尼达和多巴哥、000000
        • The University of The West Indies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至74岁之间,
  2. 患有稳定的冠状动脉疾病,已经使用阿司匹林和氯吡格雷进行 DAPT 治疗至少 6 个月,
  3. 不服用任何医生开的药或补充/替代疗法,

排除标准:

  1. 存在活动性内出血或出血素质史或与出血风险增加相关的临床发现,
  2. 缺血性或出血性中风、短暂性脑缺血发作、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤的病史,
  3. 临床和/或血液动力学不稳定的历史,
  4. 放置裸金属支架后 1 个月内,
  5. 在冠状动脉搭桥手术或未放置支架的 PCI 后 30 天内,
  6. 计划的冠状动脉血运重建术,
  7. 纤维蛋白特异性纤维蛋白溶解疗法 <24 小时或非纤维蛋白特异性纤维蛋白溶解疗法 <48 小时,
  8. 使用口服抗凝剂或国际标准化比值 >1.5,
  9. 体重<60公斤,
  10. 年龄 >75 岁,
  11. 血红蛋白 <10 克/分升,
  12. 血小板计数<100×106/μL,
  13. 肌酐 >2 毫克/分升,
  14. 肝酶 > 正常上限的 2.5 倍,
  15. 怀孕和/或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单组交叉
每天服用一次 75 毫克氯吡格雷维持剂量的患者将转换为每天两次服用 45 毫克替格瑞洛,之后他们将接受测试。
替格瑞洛 45mg,每日两次,每次口服
其他名称:
  • 低剂量替格瑞洛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基于血小板反应单位 (PRU) 的标准剂量氯吡格雷相比,低替格瑞洛的临床有效性和安全性。
大体时间:2周
低剂量替格瑞洛与标准剂量氯吡格雷的血小板反应单位
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月19日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅