Wpływ niskiej dawki tikagreloru na badanie czynności płytek krwi u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (TWIST)
Wpływ niskiej dawki tikagreloru na badanie czynności płytek krwi u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową: badanie TWIST
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem stanowi standard opieki w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Od ponad 20 lat podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem pozostaje podstawą leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Jednak u niektórych pacjentów odpowiedź na klopidogrel jest upośledzona iw związku z tym utrzymuje się wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) podczas leczenia, co skutkuje zwiększonym ryzykiem incydentów zakrzepowych na podłożu miażdżycowym. Ostrzeżenie w ramce umieszczone na etykiecie klopidogrelu, podkreślające potencjalne ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z genotypem „słabo metabolizującego” i zalecające stosowanie innych leków przeciwpłytkowych lub alternatywnych strategii dawkowania u tych pacjentów doprowadziło do zbadania opcji leczenia związanych z bardziej optymalne hamowanie płytek krwi. Obejmują one zmianę na inhibitor P2Y12 nowej generacji (np. prasugrel lub tikagrelor).
Tikagrelor jest antagonistą receptora P2Y12. Lek został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków w dniu 3 grudnia 2010 roku. Lek został zatwierdzony przez US Food and Drug Administration w dniu 20 lipca 2011 r. Wskazaniem FDA dla tikagreloru jest zmniejszenie częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu u osób z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
Zgodnie z wytycznymi ESC 2017 tikagrelor jest lekiem pierwszego wyboru u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST lub bez, niezależnie od strategii leczenia (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) – poziom wiarygodności IB. Ponadto aktualizacja ESC 2017 Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy umożliwia lekarzom podawanie tikagreloru pacjentom ze stabilną chorobą wieńcową poddawanym przezskórnej interwencji wieńcowej po uwzględnieniu ryzyka zakrzepowego i krwotocznego.
U zdrowych Chińczyków tikagrelor w małej dawce wykazywał skuteczność przeciwpłytkową podobną do standardowej dawki tikagreloru, która była szybsza i silniejsza niż działanie klopidogrelu. W populacji wschodnioazjatyckiej dostępne są obecnie ograniczone dowody porównujące małe i standardowe dawki tikagreloru w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa. Uzasadnione są większe i dłuższe badania w celu dokładniejszego zbadania stosowności mniejszych dawek tikagreloru w tej populacji.
Badacze postulują, że hamowanie agregacji płytek krwi w odpowiedzi na małą dawkę tikagreloru w porównaniu z dawką standardową nie jest gorsze niż klopidogrelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trynidad i Tobago, 000000
- The University of The West Indies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 74 lat,
- mają stabilną chorobę wieńcową, już od co najmniej 6 miesięcy na DAPT z aspiryną i klopidogrelem,
- nie na żadnych przepisanych przez lekarza lekach ani na terapiach uzupełniających/alternatywnych,
Kryteria wyłączenia:
- obecność czynnego krwawienia wewnętrznego lub skaza krwotoczna w wywiadzie lub objawy kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
- przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak,
- historia niestabilności klinicznej i/lub hemodynamicznej,
- w ciągu 1 miesiąca od założenia gołego metalowego stentu,
- w ciągu 30 dni od operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI bez wszczepionego stentu,
- planowana rewaskularyzacja wieńcowa,
- leczenie fibrynospecyficzną terapią fibrynolityczną <24 h lub niefibrynospecyficzną terapią fibrynolityczną <48 h,
- stosowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego >1,5,
- masa ciała <60 kg,
- wiek >75 lat,
- hemoglobina <10 g/dl,
- liczba płytek krwi <100×106/μl,
- kreatynina >2 mg/dl,
- enzymy wątrobowe >2,5 razy powyżej górnej granicy normy,
- ciąża i/lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przejście jednej grupy
Pacjenci otrzymujący dawkę podtrzymującą klopidogrelu 75 mg raz na dobę zostaną przestawieni na tikagrelor w dawce 45 mg dwa razy na dobę, po czym zostaną poddani badaniom.
|
Tikagrelor 45 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo niskiego tikagreloru w porównaniu ze standardową dawką klopidogrelu na podstawie jednostek reakcji płytkowej (PRU).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Reakcja płytkowa Jednostki małej dawki tikagreloru w porównaniu ze standardową dawką klopidogrelu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC1152/06/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .