Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose tIcagrelor på blodplatefunksjonstesting hos pasienter med stabil koronarsykdom (TWIST)

19. mai 2020 oppdatert av: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Effektene av lavdose tIcagrelor på blodplatefunksjonstesting hos pasienter med stabil koronarsykdom: TWIST-forsøk

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av lavdose ticagrelor på blodplatefunksjonstesting hos pasienter med stabil koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel representerer standarden for omsorg for forebygging av tilbakevendende iskemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). I mer enn 20 år har dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og klopidogrel vært hjørnesteinen i behandlingen for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Noen pasienter har imidlertid nedsatt klopidogrel-respons og vedvarer derfor med høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR) som resulterer i økt risiko for aterotrombotiske hendelser. Advarselen som er lagt til klopidogrel-etiketten, som understreker den potensielle risikoen for uønskede kardiovaskulære utfall blant pasienter med en "dårlig metabolisator"-genotype og tar til orde for bruk av andre platehemmende medisiner eller alternative doseringsstrategier for disse pasientene, har ført til undersøkelser av behandlingsalternativer forbundet med flere optimal blodplatehemming. Disse inkluderer bytte til en ny generasjons P2Y12-hemmer (f.eks. prasugrel eller ticagrelor).

Ticagrelor er en antagonist av P2Y12-reseptoren. Legemidlet ble godkjent for bruk i EU av European Medicines Agency 3. desember 2010. Legemidlet ble godkjent av US Food and Drug Administration 20. juli 2011. FDA-indikasjonen for ticagrelor er en reduksjon av frekvensen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag hos personer med akutt koronarsyndrom eller historie med hjerteinfarkt.

I henhold til ESC 2017-retningslinjer er ticagrelor førstealternativet behandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentheving, uavhengig av behandlingsstrategi (invasiv eller ikke-invasiv) - IB-evidensnivå. Videre tillater 2017 ESC-fokusert oppdatering om varighet av dobbel antiplatelet-terapi leger å administrere ticagrelor til pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon etter å ha tatt trombotisk og hemoragisk risiko i betraktning.

Hos friske kinesiske forsøkspersoner ga lavdose ticagrelor en blodplatehemmende effekt som ligner på standarddose ticagrelor, som var raskere og mer potent enn effekten av klopidogrel. I den østasiatiske befolkningen er det begrenset bevis tilgjengelig til dags dato som sammenligner lave kontra standarddoser av ticagrelor for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten. Større og lengre studier er berettiget for å nærmere undersøke hensiktsmessigheten av lavere doser ticagrelor i denne populasjonen.

Undersøkerne postulerer at hemming av blodplateaggregering som respons på lavdose Ticagrelor i motsetning til standarddosen ikke er dårligere enn den for Clopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad og Tobago, 000000
        • The University of The West Indies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 74 år,
  2. har stabil koronarsykdom, allerede på DAPT med aspirin og klopidogrel i minst 6 måneder,
  3. ikke på medisiner som er foreskrevet av lege eller komplementære/alternative terapier,

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske funn assosiert med økt risiko for blødning,
  2. historie med iskemisk eller hemorragisk slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
  3. historie med klinisk og/eller hemodynamisk ustabilitet,
  4. innen 1 måned etter plassering av en stent av bart metall,
  5. innen 30 dager etter koronar bypassoperasjon eller PCI uten stent plassert,
  6. planlagt koronar revaskularisering,
  7. behandling med fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <48 timer,
  8. bruk av et oralt antikoagulasjonsmiddel eller internasjonalt normalisert forhold >1,5,
  9. kroppsvekt <60 kg,
  10. alder >75 år,
  11. hemoglobin <10 g/dL,
  12. blodplateantall <100×106/μL,
  13. kreatinin >2 mg/dL,
  14. leverenzymer >2,5 ganger øvre normalgrense,
  15. graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe crossover
Pasientene som er på en vedlikeholdsdose av klopidogrel 75 mg én gang daglig vil gå over til ticagrelor 45 mg to ganger daglig, hvoretter de vil bli testet.
Ticagrelor 45 mg to ganger daglig per oral administrering
Andre navn:
  • Lavdose Ticagrelor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet og sikkerhet av lav ticagrelor sammenlignet med standarddose klopidogrel basert på blodplatereaksjonsenheter (PRU).
Tidsramme: 2 uker
Blodplatereaksjon Enheter av lavdose ticagrelor vs. standarddose klopidogrel
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere