- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206176
Effekten av lavdose tIcagrelor på blodplatefunksjonstesting hos pasienter med stabil koronarsykdom (TWIST)
Effektene av lavdose tIcagrelor på blodplatefunksjonstesting hos pasienter med stabil koronarsykdom: TWIST-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel representerer standarden for omsorg for forebygging av tilbakevendende iskemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). I mer enn 20 år har dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og klopidogrel vært hjørnesteinen i behandlingen for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Noen pasienter har imidlertid nedsatt klopidogrel-respons og vedvarer derfor med høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR) som resulterer i økt risiko for aterotrombotiske hendelser. Advarselen som er lagt til klopidogrel-etiketten, som understreker den potensielle risikoen for uønskede kardiovaskulære utfall blant pasienter med en "dårlig metabolisator"-genotype og tar til orde for bruk av andre platehemmende medisiner eller alternative doseringsstrategier for disse pasientene, har ført til undersøkelser av behandlingsalternativer forbundet med flere optimal blodplatehemming. Disse inkluderer bytte til en ny generasjons P2Y12-hemmer (f.eks. prasugrel eller ticagrelor).
Ticagrelor er en antagonist av P2Y12-reseptoren. Legemidlet ble godkjent for bruk i EU av European Medicines Agency 3. desember 2010. Legemidlet ble godkjent av US Food and Drug Administration 20. juli 2011. FDA-indikasjonen for ticagrelor er en reduksjon av frekvensen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag hos personer med akutt koronarsyndrom eller historie med hjerteinfarkt.
I henhold til ESC 2017-retningslinjer er ticagrelor førstealternativet behandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentheving, uavhengig av behandlingsstrategi (invasiv eller ikke-invasiv) - IB-evidensnivå. Videre tillater 2017 ESC-fokusert oppdatering om varighet av dobbel antiplatelet-terapi leger å administrere ticagrelor til pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon etter å ha tatt trombotisk og hemoragisk risiko i betraktning.
Hos friske kinesiske forsøkspersoner ga lavdose ticagrelor en blodplatehemmende effekt som ligner på standarddose ticagrelor, som var raskere og mer potent enn effekten av klopidogrel. I den østasiatiske befolkningen er det begrenset bevis tilgjengelig til dags dato som sammenligner lave kontra standarddoser av ticagrelor for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten. Større og lengre studier er berettiget for å nærmere undersøke hensiktsmessigheten av lavere doser ticagrelor i denne populasjonen.
Undersøkerne postulerer at hemming av blodplateaggregering som respons på lavdose Ticagrelor i motsetning til standarddosen ikke er dårligere enn den for Clopidogrel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad og Tobago, 000000
- The University of The West Indies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 74 år,
- har stabil koronarsykdom, allerede på DAPT med aspirin og klopidogrel i minst 6 måneder,
- ikke på medisiner som er foreskrevet av lege eller komplementære/alternative terapier,
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske funn assosiert med økt risiko for blødning,
- historie med iskemisk eller hemorragisk slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
- historie med klinisk og/eller hemodynamisk ustabilitet,
- innen 1 måned etter plassering av en stent av bart metall,
- innen 30 dager etter koronar bypassoperasjon eller PCI uten stent plassert,
- planlagt koronar revaskularisering,
- behandling med fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <48 timer,
- bruk av et oralt antikoagulasjonsmiddel eller internasjonalt normalisert forhold >1,5,
- kroppsvekt <60 kg,
- alder >75 år,
- hemoglobin <10 g/dL,
- blodplateantall <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 ganger øvre normalgrense,
- graviditet og/eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe crossover
Pasientene som er på en vedlikeholdsdose av klopidogrel 75 mg én gang daglig vil gå over til ticagrelor 45 mg to ganger daglig, hvoretter de vil bli testet.
|
Ticagrelor 45 mg to ganger daglig per oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet og sikkerhet av lav ticagrelor sammenlignet med standarddose klopidogrel basert på blodplatereaksjonsenheter (PRU).
Tidsramme: 2 uker
|
Blodplatereaksjon Enheter av lavdose ticagrelor vs. standarddose klopidogrel
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- CEC1152/06/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .