Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú ticagrelor hatása a thrombocyta-funkció vizsgálatára stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (TWIST)

2020. május 19. frissítette: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Az alacsony dózisú ticagrelor hatása a thrombocyta-funkció vizsgálatára stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: TWIST-vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alacsony dózisú ticagrelor hatását a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek vérlemezke-funkciós vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek visszatérő ischaemiás események megelőzésének standardja. Több mint 20 éve az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek kezelésének sarokköve. Egyes betegeknél azonban károsodott a klopidogrélre adott válasz, ezért továbbra is magas a kezelés közbeni trombocitareaktivitás (HPR), ami az atherothromboticus események fokozott kockázatát eredményezi. A clopidogrel címkéjéhez hozzáadott, bekeretezett figyelmeztetés, amely kiemeli a „rosszul metabolizáló” genotípusú betegeknél a káros kardiovaszkuláris kimenetelek lehetséges kockázatát, és más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek vagy alternatív adagolási stratégiák alkalmazását szorgalmazza ezeknél a betegeknél, a további kezelési lehetőségek vizsgálatához vezetett. optimális vérlemezke-gátlás. Ezek közé tartozik az új generációs P2Y12 inhibitorra való váltás (pl. prasugrel vagy ticagrelor).

A ticagrelor a P2Y12 receptor antagonistája. A gyógyszert az Európai Unióban való használatra az Európai Gyógyszerügynökség 2010. december 3-án engedélyezte. A gyógyszert 2011. július 20-án engedélyezte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala. A ticagrelor FDA-javallata a szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus (MI) és a stroke arányának csökkentése akut koszorúér-szindrómában vagy szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

Az ESC 2017 irányelvei szerint a ticagrelor az első választási lehetőség az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, ST-szakasz elevációval vagy anélkül, függetlenül a kezelési stratégiától (invazív vagy nem invazív) – IB evidenciaszint. Ezenkívül az ESC 2017-es, a kettős thrombocyta-ellenes terápia időtartamára vonatkozó frissítése lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a ticagrelort stabil koszorúér-betegségben szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegeknek adják be, miután figyelembe vették a trombózis és a vérzés kockázatát.

Egészséges kínai alanyokban az alacsony dózisú ticagrelor a standard dózisú ticagrelorhoz hasonló thrombocyta-aggregáció-gátló hatást fejtett ki, amely gyorsabb és erősebb volt, mint a klopidogrél hatása. A kelet-ázsiai populációban eddig korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a ticagrelor alacsony és standard dózisainak összehasonlítására a klinikai hatékonyság és biztonságosság értékeléséhez. Nagyobb és hosszabb időtartamú vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy alaposabban megvizsgálják a ticagrelor alacsonyabb dózisainak megfelelőségét ebben a populációban.

A vizsgálók azt feltételezik, hogy a thrombocyta-aggregáció gátlása az alacsony dózisú Ticagrelor hatására, szemben a standard dózissal, nem rosszabb, mint a Clopidogrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Trinidad és Tobago
    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad és Tobago, 000000
        • The University of the West Indies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 74 év közötti,
  2. stabil koszorúér-betegsége van, már legalább 6 hónapja aszpirinnel és klopidogrellel DAPT-kezelés alatt áll,
  3. nem kap semmilyen orvos által felírt gyógyszert vagy kiegészítő/alternatív terápiát,

Kizárási kritériumok:

  1. aktív belső vérzés jelenléte vagy vérzéses diatézis az anamnézisben, vagy a vérzés fokozott kockázatával összefüggő klinikai leletek,
  2. az anamnézisben szereplő ischaemiás vagy vérzéses stroke, átmeneti ischaemiás roham, intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma,
  3. klinikai és/vagy hemodinamikai instabilitás az anamnézisben,
  4. a csupasz fém stent felhelyezését követő 1 hónapon belül,
  5. 30 napon belül a szívkoszorúér bypass műtétet vagy PCI-t stent behelyezése nélkül,
  6. tervezett koszorúér revaszkularizáció,
  7. kezelés fibrin-specifikus fibrinolitikus terápiával <24 óra vagy nem fibrin-specifikus fibrinolitikus terápia <48 óra,
  8. orális véralvadásgátló szer alkalmazása vagy nemzetközi normalizált arány >1,5,
  9. testtömeg <60 kg,
  10. életkor 75 év felett,
  11. hemoglobin <10 g/dl,
  12. vérlemezkeszám <100×106/μl,
  13. kreatinin > 2 mg/dl,
  14. májenzimek a normál érték felső határának 2,5-szerese,
  15. terhesség és/vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egycsoportos crossover
Azokat a betegeket, akik napi egyszeri 75 mg-os klopidogrél fenntartó adagot kapnak, át kell térni a napi kétszer 45 mg-os tikagrelorra, majd tesztelni kell őket.
Drog: Ticagrelor
Ticagrelor 45 mg naponta kétszer per os adagolás
Más nevek:
  • Alacsony dózisú Ticagrelor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony ticagrelor klinikai hatékonysága és biztonságossága a standard dózisú klopidogrélhez képest a thrombocyta reakcióegységek (PRU) alapján.
Időkeret: 2 hét
Thrombocyta-reakció Az alacsony dózisú ticagrelor vs. standard dózisú klopidogrél egységei
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEC1152/06/19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel