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Os efeitos da dose baixa de tIcagrelor no teste de função plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana estável (TWIST)

19 de maio de 2020 atualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Os efeitos da dose baixa de tIcagrelor no teste de função plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana estável: estudo TWIST

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do ticagrelor em baixa dose no teste de função plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel representa o padrão de cuidado para a prevenção de eventos isquêmicos recorrentes em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Por mais de 20 anos, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel permaneceu como a pedra angular do tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). No entanto, alguns pacientes têm resposta prejudicada ao clopidogrel e, portanto, persistem com alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento, resultando em um risco aumentado de eventos aterotrombóticos. A advertência adicionada à bula do clopidogrel ressaltando o risco potencial de desfechos cardiovasculares adversos entre pacientes com um genótipo de "metabolizador fraco" e defendendo o uso de outros medicamentos antiplaquetários ou estratégias de dosagem alternativas para esses pacientes levou a investigações de opções de tratamento associadas a mais inibição plaquetária ideal. Isso inclui a mudança para um inibidor de P2Y12 de nova geração (por exemplo, prasugrel ou ticagrelor).

Ticagrelor é um antagonista do receptor P2Y12. O medicamento foi aprovado para uso na União Europeia pela Agência Europeia de Medicamentos em 3 de dezembro de 2010. A droga foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA em 20 de julho de 2011. A indicação do FDA para ticagrelor é uma redução da taxa de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral em pessoas com síndrome coronariana aguda ou história de infarto do miocárdio.

De acordo com as diretrizes da ESC 2017, o ticagrelor é o tratamento de primeira opção em pacientes com síndrome coronariana aguda com ou sem supradesnivelamento do segmento ST, independentemente da estratégia de tratamento (invasiva ou não invasiva) - nível de evidência IB. Além disso, o 2017 ESC Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy permite que os médicos administrem ticagrelor a pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a intervenção coronária percutânea após levar em consideração o risco trombótico e hemorrágico.

Em indivíduos chineses saudáveis, o ticagrelor em baixa dose produziu uma eficácia antiplaquetária semelhante à do ticagrelor em dose padrão, que foi mais rápido e mais potente do que o efeito do clopidogrel. Na população do Leste Asiático, há evidências limitadas disponíveis até o momento que comparam doses baixas versus padrão de ticagrelor para avaliar a eficácia e segurança clínicas. Estudos maiores e de maior duração são necessários para examinar mais de perto a adequação de doses mais baixas de ticagrelor nessa população.

Os investigadores postulam que a inibição da agregação plaquetária em resposta à dose baixa de Ticagrelor em oposição à dose padrão não é inferior à do Clopidogrel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North
      • Saint Augustine, North, Trindade e Tobago, 000000
        • The University of The West Indies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 18 e 74 anos,
  2. ter doença arterial coronariana estável, já em DAPT com aspirina e clopidogrel por pelo menos 6 meses,
  3. não está em uso de medicamentos prescritos por médicos ou terapias complementares/alternativas,

Critério de exclusão:

  1. presença de sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou achados clínicos associados a risco aumentado de sangramento,
  2. história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma,
  3. história de instabilidade clínica e/ou hemodinâmica,
  4. dentro de 1 mês após a colocação de um stent não revestido de metal,
  5. dentro de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP sem colocação de stent,
  6. revascularização coronária planejada,
  7. tratamento com terapia fibrinolítica específica para fibrina <24 h ou terapia fibrinolítica não específica para fibrina <48 h,
  8. uso de anticoagulante oral ou razão normalizada internacional >1,5,
  9. peso corporal <60 kg,
  10. idade > 75 anos,
  11. hemoglobina <10 g/dL,
  12. contagem de plaquetas <100×106/μL,
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimas hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal,
  15. gravidez e/ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cruzamento de grupo único
Os pacientes que estão em uma dose de manutenção de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia serão transferidos para ticagrelor 45 mg duas vezes ao dia, após o que serão testados.
Ticagrelor 45mg duas vezes ao dia por administração oral
Outros nomes:
  • Dose Baixa Ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica e segurança do ticagrelor baixo em comparação com a dose padrão de clopidogrel com base nas unidades de reação plaquetária (PRU).
Prazo: 2 semanas
Unidades de reação plaquetária de baixa dose de ticagrelor versus dose padrão de clopidogrel
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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