- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206176
Os efeitos da dose baixa de tIcagrelor no teste de função plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana estável (TWIST)
Os efeitos da dose baixa de tIcagrelor no teste de função plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana estável: estudo TWIST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel representa o padrão de cuidado para a prevenção de eventos isquêmicos recorrentes em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Por mais de 20 anos, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel permaneceu como a pedra angular do tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). No entanto, alguns pacientes têm resposta prejudicada ao clopidogrel e, portanto, persistem com alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento, resultando em um risco aumentado de eventos aterotrombóticos. A advertência adicionada à bula do clopidogrel ressaltando o risco potencial de desfechos cardiovasculares adversos entre pacientes com um genótipo de "metabolizador fraco" e defendendo o uso de outros medicamentos antiplaquetários ou estratégias de dosagem alternativas para esses pacientes levou a investigações de opções de tratamento associadas a mais inibição plaquetária ideal. Isso inclui a mudança para um inibidor de P2Y12 de nova geração (por exemplo, prasugrel ou ticagrelor).
Ticagrelor é um antagonista do receptor P2Y12. O medicamento foi aprovado para uso na União Europeia pela Agência Europeia de Medicamentos em 3 de dezembro de 2010. A droga foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA em 20 de julho de 2011. A indicação do FDA para ticagrelor é uma redução da taxa de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral em pessoas com síndrome coronariana aguda ou história de infarto do miocárdio.
De acordo com as diretrizes da ESC 2017, o ticagrelor é o tratamento de primeira opção em pacientes com síndrome coronariana aguda com ou sem supradesnivelamento do segmento ST, independentemente da estratégia de tratamento (invasiva ou não invasiva) - nível de evidência IB. Além disso, o 2017 ESC Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy permite que os médicos administrem ticagrelor a pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a intervenção coronária percutânea após levar em consideração o risco trombótico e hemorrágico.
Em indivíduos chineses saudáveis, o ticagrelor em baixa dose produziu uma eficácia antiplaquetária semelhante à do ticagrelor em dose padrão, que foi mais rápido e mais potente do que o efeito do clopidogrel. Na população do Leste Asiático, há evidências limitadas disponíveis até o momento que comparam doses baixas versus padrão de ticagrelor para avaliar a eficácia e segurança clínicas. Estudos maiores e de maior duração são necessários para examinar mais de perto a adequação de doses mais baixas de ticagrelor nessa população.
Os investigadores postulam que a inibição da agregação plaquetária em resposta à dose baixa de Ticagrelor em oposição à dose padrão não é inferior à do Clopidogrel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trindade e Tobago, 000000
- The University of The West Indies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 74 anos,
- ter doença arterial coronariana estável, já em DAPT com aspirina e clopidogrel por pelo menos 6 meses,
- não está em uso de medicamentos prescritos por médicos ou terapias complementares/alternativas,
Critério de exclusão:
- presença de sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou achados clínicos associados a risco aumentado de sangramento,
- história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma,
- história de instabilidade clínica e/ou hemodinâmica,
- dentro de 1 mês após a colocação de um stent não revestido de metal,
- dentro de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP sem colocação de stent,
- revascularização coronária planejada,
- tratamento com terapia fibrinolítica específica para fibrina <24 h ou terapia fibrinolítica não específica para fibrina <48 h,
- uso de anticoagulante oral ou razão normalizada internacional >1,5,
- peso corporal <60 kg,
- idade > 75 anos,
- hemoglobina <10 g/dL,
- contagem de plaquetas <100×106/μL,
- creatinina >2 mg/dL,
- enzimas hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal,
- gravidez e/ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cruzamento de grupo único
Os pacientes que estão em uma dose de manutenção de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia serão transferidos para ticagrelor 45 mg duas vezes ao dia, após o que serão testados.
|
Ticagrelor 45mg duas vezes ao dia por administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica e segurança do ticagrelor baixo em comparação com a dose padrão de clopidogrel com base nas unidades de reação plaquetária (PRU).
Prazo: 2 semanas
|
Unidades de reação plaquetária de baixa dose de ticagrelor versus dose padrão de clopidogrel
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- CEC1152/06/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .