Los efectos de dosis bajas de ticagrelor en las pruebas de función plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (TWIST)
Los efectos de dosis bajas de ticagrelor en las pruebas de función plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable: ensayo TWIST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel representa el estándar de atención para la prevención de eventos isquémicos recurrentes en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Durante más de 20 años, la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel ha sido la piedra angular del tratamiento de los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Sin embargo, algunos pacientes tienen una respuesta alterada a clopidogrel y, por lo tanto, persisten con una alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento, lo que resulta en un mayor riesgo de eventos aterotrombóticos. El recuadro de advertencia agregado a la etiqueta de clopidogrel que subraya el riesgo potencial de resultados cardiovasculares adversos entre pacientes con un genotipo "metabolizador lento" y recomienda el uso de otros medicamentos antiplaquetarios o estrategias de dosificación alternativas para estos pacientes ha llevado a investigaciones de opciones de tratamiento asociadas con más inhibición plaquetaria óptima. Estos incluyen el cambio a un inhibidor de P2Y12 de nueva generación (p. prasugrel o ticagrelor).
Ticagrelor es un antagonista del receptor P2Y12. El fármaco fue aprobado para su uso en la Unión Europea por la Agencia Europea de Medicamentos el 3 de diciembre de 2010. El fármaco fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el 20 de julio de 2011. La indicación de la FDA para ticagrelor es una reducción de la tasa de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI) y accidente cerebrovascular en personas con síndrome coronario agudo o antecedentes de infarto de miocardio.
Según las guías ESC 2017, ticagrelor es el tratamiento de primera opción en pacientes con síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST, independientemente de la estrategia de tratamiento (invasivo o no invasivo) - nivel de evidencia IB. Además, la Actualización enfocada de la ESC de 2017 sobre la duración de la terapia antiplaquetaria dual permite a los médicos administrar ticagrelor a pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que se someten a una intervención coronaria percutánea después de tener en cuenta el riesgo trombótico y hemorrágico.
En sujetos chinos sanos, el ticagrelor en dosis bajas produjo una eficacia antiplaquetaria similar a la del ticagrelor en dosis estándar, que fue más rápido y más potente que el efecto del clopidogrel. En la población de Asia oriental, hay pruebas limitadas disponibles hasta la fecha que comparan dosis bajas versus estándar de ticagrelor para evaluar la eficacia clínica y la seguridad. Se justifican estudios más grandes y de mayor duración para examinar más de cerca la idoneidad de dosis más bajas de ticagrelor en esta población.
Los investigadores postulan que la inhibición de la agregación plaquetaria en respuesta a dosis bajas de ticagrelor en comparación con la dosis estándar no es inferior a la de clopidogrel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North
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Saint Augustine, North, Trinidad y Tobago, 000000
- The University of The West Indies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 74 años de edad,
- tiene enfermedad arterial coronaria estable, ya en DAPT con aspirina y clopidogrel durante al menos 6 meses,
- no en ningún medicamento recetado por un médico o terapias complementarias/alternativas,
Criterio de exclusión:
- presencia de hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o hallazgos clínicos asociados con un mayor riesgo de hemorragia,
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, accidente isquémico transitorio, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma,
- antecedentes de inestabilidad clínica y/o hemodinámica,
- dentro de 1 mes de la colocación de un stent de metal desnudo,
- dentro de los 30 días de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o PCI sin colocar un stent,
- revascularización coronaria planificada,
- tratamiento con terapia fibrinolítica específica de fibrina <24 h o terapia fibrinolítica no específica de fibrina <48 h,
- uso de un agente anticoagulante oral o razón normalizada internacional> 1.5,
- peso corporal <60 kg,
- edad >75 años,
- hemoglobina <10 g/dL,
- recuento de plaquetas <100×106/μL,
- creatinina >2 mg/dL,
- enzimas hepáticas >2,5 veces el límite superior de lo normal,
- embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cruce de un solo grupo
Los pacientes que reciben una dosis de mantenimiento de clopidogrel de 75 mg una vez al día pasarán a ticagrelor de 45 mg dos veces al día, después de lo cual se les realizará la prueba.
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Ticagrelor 45 mg dos veces al día por administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica y seguridad del ticagrelor bajo en comparación con la dosis estándar de clopidogrel basada en unidades de reacción plaquetaria (PRU).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidades de reacción plaquetaria de dosis bajas de ticagrelor frente a dosis estándar de clopidogrel
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- CEC1152/06/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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