- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04206176
Účinky nízké dávky tikagreloru na testování funkce krevních destiček u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním (TWIST)
Účinky nízké dávky tikagreloru na testování funkce krevních destiček u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním: studie TWIST
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem představuje standard péče v prevenci rekurentních ischemických příhod u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Základním kamenem léčby pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) zůstává již více než 20 let duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem. Někteří pacienti však mají poškozenou odpověď na klopidogrel, a tak přetrvávají s vysokou reaktivitou destiček při léčbě (HPR), což má za následek zvýšené riziko aterotrombotických příhod. Varování v rámečku přidané na štítek klopidogrelu zdůrazňující potenciální riziko nepříznivých kardiovaskulárních výsledků u pacientů s genotypem „špatného metabolizátora“ a obhajující použití jiných protidestičkových léků nebo alternativních strategií dávkování u těchto pacientů vedlo ke zkoumání možností léčby spojených s více optimální inhibice krevních destiček. Patří mezi ně přechod na novou generaci inhibitoru P2Y12 (např. prasugrel nebo tikagrelor).
Ticagrelor je antagonista receptoru P2Y12. Lék byl schválen pro použití v Evropské unii Evropskou lékovou agenturou dne 3. prosince 2010. Lék byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv dne 20. července 2011. Indikací FDA pro tikagrelor je snížení míry kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody u lidí s akutním koronárním syndromem nebo s infarktem myokardu v anamnéze.
Podle doporučení ESC 2017 je tikagrelor léčbou první volby u pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu nebo bez něj, bez ohledu na léčebnou strategii (invazivní nebo neinvazivní) – úroveň důkazu IB. Zaměřená aktualizace ESC z roku 2017 o délce trvání duální protidestičkové terapie navíc umožňuje lékařům podávat tikagrelor pacientům se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujícím perkutánní koronární intervenci po zvážení trombotického a hemoragického rizika.
U zdravých čínských subjektů vyvolala nízká dávka tikagreloru protidestičkovou účinnost podobnou jako u standardní dávky tikagreloru, která byla rychlejší a silnější než účinek klopidogrelu. V populaci východní Asie jsou k dnešnímu dni k dispozici omezené důkazy, které porovnávají nízké a standardní dávky tikagreloru za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti. Pro bližší prozkoumání vhodnosti nižších dávek tikagreloru u této populace jsou opodstatněné větší a dlouhodobější studie.
Výzkumníci předpokládají, že inhibice agregace krevních destiček v reakci na nízkou dávku tikagreloru na rozdíl od standardní dávky není horší než u klopidogrelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad a Tobago, 000000
- The University of The West Indies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 74 let,
- máte stabilní onemocnění koronárních tepen, již na DAPT s aspirinem a klopidogrelem po dobu alespoň 6 měsíců,
- nepoužívat žádné léky předepsané lékařem nebo doplňkové/alternativní terapie,
Kritéria vyloučení:
- přítomnost aktivního vnitřního krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo klinické nálezy spojené se zvýšeným rizikem krvácení,
- anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma,
- anamnéza klinické a/nebo hemodynamické nestability,
- do 1 měsíce od umístění holého stentu,
- do 30 dnů po operaci bypassu koronární tepny nebo PCI bez umístění stentu,
- plánovaná koronární revaskularizace,
- léčba fibrinolytickou terapií specifickou pro fibrin <24 hodin nebo fibrinolytickou terapií nespecifickou pro fibrin <48 hodin,
- užívání perorálního antikoagulačního činidla nebo mezinárodního normalizovaného poměru >1,5,
- tělesná hmotnost < 60 kg,
- věk >75 let,
- hemoglobin <10 g/dl,
- počet krevních destiček <100×106/μl,
- kreatinin > 2 mg/dl,
- jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu,
- těhotenství a/nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křížení jedné skupiny
Pacienti, kteří jsou na udržovací dávce klopidogrelu 75 mg jednou denně, budou převedeni na tikagrelor 45 mg dvakrát denně, poté budou testováni.
|
Ticagrelor 45 mg dvakrát denně na perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost a bezpečnost nízkého tikagreloru ve srovnání se standardní dávkou klopidogrelu na základě jednotek reakce krevních destiček (PRU).
Časové okno: 2 týdny
|
Jednotky reakce krevních destiček nízké dávky tikagreloru vs. standardní dávka klopidogrelu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- CEC1152/06/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Akutní koronární syndromEgypt