Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky tikagreloru na testování funkce krevních destiček u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním (TWIST)

19. května 2020 aktualizováno: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Účinky nízké dávky tikagreloru na testování funkce krevních destiček u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním: studie TWIST

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky nízké dávky tikagreloru na testování funkce krevních destiček u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem představuje standard péče v prevenci rekurentních ischemických příhod u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Základním kamenem léčby pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) zůstává již více než 20 let duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem. Někteří pacienti však mají poškozenou odpověď na klopidogrel, a tak přetrvávají s vysokou reaktivitou destiček při léčbě (HPR), což má za následek zvýšené riziko aterotrombotických příhod. Varování v rámečku přidané na štítek klopidogrelu zdůrazňující potenciální riziko nepříznivých kardiovaskulárních výsledků u pacientů s genotypem „špatného metabolizátora“ a obhajující použití jiných protidestičkových léků nebo alternativních strategií dávkování u těchto pacientů vedlo ke zkoumání možností léčby spojených s více optimální inhibice krevních destiček. Patří mezi ně přechod na novou generaci inhibitoru P2Y12 (např. prasugrel nebo tikagrelor).

Ticagrelor je antagonista receptoru P2Y12. Lék byl schválen pro použití v Evropské unii Evropskou lékovou agenturou dne 3. prosince 2010. Lék byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv dne 20. července 2011. Indikací FDA pro tikagrelor je snížení míry kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody u lidí s akutním koronárním syndromem nebo s infarktem myokardu v anamnéze.

Podle doporučení ESC 2017 je tikagrelor léčbou první volby u pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu nebo bez něj, bez ohledu na léčebnou strategii (invazivní nebo neinvazivní) – úroveň důkazu IB. Zaměřená aktualizace ESC z roku 2017 o délce trvání duální protidestičkové terapie navíc umožňuje lékařům podávat tikagrelor pacientům se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujícím perkutánní koronární intervenci po zvážení trombotického a hemoragického rizika.

U zdravých čínských subjektů vyvolala nízká dávka tikagreloru protidestičkovou účinnost podobnou jako u standardní dávky tikagreloru, která byla rychlejší a silnější než účinek klopidogrelu. V populaci východní Asie jsou k dnešnímu dni k dispozici omezené důkazy, které porovnávají nízké a standardní dávky tikagreloru za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti. Pro bližší prozkoumání vhodnosti nižších dávek tikagreloru u této populace jsou opodstatněné větší a dlouhodobější studie.

Výzkumníci předpokládají, že inhibice agregace krevních destiček v reakci na nízkou dávku tikagreloru na rozdíl od standardní dávky není horší než u klopidogrelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad a Tobago, 000000
        • The University of The West Indies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 74 let,
  2. máte stabilní onemocnění koronárních tepen, již na DAPT s aspirinem a klopidogrelem po dobu alespoň 6 měsíců,
  3. nepoužívat žádné léky předepsané lékařem nebo doplňkové/alternativní terapie,

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost aktivního vnitřního krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo klinické nálezy spojené se zvýšeným rizikem krvácení,
  2. anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma,
  3. anamnéza klinické a/nebo hemodynamické nestability,
  4. do 1 měsíce od umístění holého stentu,
  5. do 30 dnů po operaci bypassu koronární tepny nebo PCI bez umístění stentu,
  6. plánovaná koronární revaskularizace,
  7. léčba fibrinolytickou terapií specifickou pro fibrin <24 hodin nebo fibrinolytickou terapií nespecifickou pro fibrin <48 hodin,
  8. užívání perorálního antikoagulačního činidla nebo mezinárodního normalizovaného poměru >1,5,
  9. tělesná hmotnost < 60 kg,
  10. věk >75 let,
  11. hemoglobin <10 g/dl,
  12. počet krevních destiček <100×106/μl,
  13. kreatinin > 2 mg/dl,
  14. jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu,
  15. těhotenství a/nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křížení jedné skupiny
Pacienti, kteří jsou na udržovací dávce klopidogrelu 75 mg jednou denně, budou převedeni na tikagrelor 45 mg dvakrát denně, poté budou testováni.
Ticagrelor 45 mg dvakrát denně na perorální podání
Ostatní jména:
  • Nízká dávka tikagreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost a bezpečnost nízkého tikagreloru ve srovnání se standardní dávkou klopidogrelu na základě jednotek reakce krevních destiček (PRU).
Časové okno: 2 týdny
Jednotky reakce krevních destiček nízké dávky tikagreloru vs. standardní dávka klopidogrelu
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Předplatit