人工膝関節全置換術における 3D プリント ガイド
2019年12月17日 更新者：Xiaojun Duan、Southwest Hospital, China
人工膝関節全置換術における 3D プリンティングの患者固有の器具の応用
この研究は、人工膝関節全置換術で使用される患者固有の器具を設計し、その臨床効果を調査するために大腿骨コンポーネントの回転と髄内ガイドの精度を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術（TKA）は、膝の末期変形性関節症（OA）を治療するための最も普遍的で効果的な手段です。
医療分野における 3 次元印刷 (3DP) 技術の発展に伴い、関節形成術における患者固有の器具 (PSI) の適用がより一般的になりました。
この研究の目的は、TKA を成功させるための適切な大腿骨切除と正確なコンポーネント回転を実現する PSI を設計し、その臨床効果を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の進行性OA、15度以下の内反変形、10度以下の屈曲拘縮変形を有し、膝の関節外変形のない患者。
- X 線画像の体重負荷 X 線写真は、OA Kellgren-Lawrence 分類グレード Ⅳ を示しました。
- 患者の治療は TKA でしたが、PSI を使用するかどうかは実際のグループ分けによって異なります。
除外基準:
- 15度以上の内反変形、10度以上の膝の屈曲拘縮変形のある患者。
- 外傷性関節炎および炎症性関節炎の患者;
- 膝周囲に大きな骨欠損がある患者
- 膝周囲に活動性の感染症を患っている患者。
- 膝関節外反変形のある患者。
- 重度の関節外変形のある患者。
- 以前に膝の手術を受けた患者。
- 関節周囲軟部組織の機能不全および神経障害を患っている患者。
- 体調が悪く手術に耐えられない患者。
- 追跡を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSIグループ
3D プリントされた患者固有の器具 (PSI) は、このグループの全膝関節形成術 (TKA) で使用されます。
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3D プリントされた患者固有の髄内ガイドは、TKA で大腿骨コンポーネントの回転を制御するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線検査結果の変化
時間枠：術後12ヶ月
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放射線学的結果には、患者の股関節-膝-足首角度 (HKA)、後顆角度 (PCA)、膝蓋骨横軸-大腿骨上顆横断軸角度 (PFA) が含まれます。
データは、3DP 設計の PSI の精度を評価するために収集されました。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の特殊手術膝スコア (HSS)
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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Hospital for Special Surgery 膝スコア (HSS) は、成人集団における膝機能の術後の回復を評価するために使用されました。
HSS スコア システムには主に、痛み、機能、筋力、変形、安定性、可動域の 6 つの側面が含まれます。
スコア基準は最大 100 ポイント (可能な限り最良の結果) でした。
合計スコアが 60 未満の場合は悪いスコアとみなされ、60 ～ 69 はまあまあ、70 ～ 85 は良好、86 ～ 100 は優れたスコアと見なされます。
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術後1、6、12ヶ月
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米国膝関節協会膝スコア (AKS)
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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AKS は、成人集団における膝機能の術後の回復を評価するために使用されました。
HSS スコア システムには、主に痛み、安定性、可動域、機能の 4 つの側面が含まれます。
スコア基準は最大 100 ポイント (可能な限り最良の結果) でした。
合計スコアが 60 未満の場合は悪いスコアとみなされ、60 ～ 69 はまあまあ、70 ～ 85 は良好、86 ～ 100 は優れたスコアと見なされます。
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術後1、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui He, M.D.、Southwest Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。