Guias de impressão 3D em artroplastia total do joelho
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Aplicação da impressão 3D de instrumentação específica do paciente na artroplastia total do joelho
Este estudo tem como objetivo projetar uma instrumentação específica para o paciente a ser usada em artroplastia total do joelho e avaliar sua precisão de rotação do componente femoral e guia intramedular para explorar seus efeitos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é o meio mais universal e eficaz para o tratamento da osteoartrite (OA) do joelho em estágio terminal.
Com o desenvolvimento da tecnologia de impressão tridimensional (3DP) no domínio médico, a aplicação de instrumentação específica do paciente (PSI) na artroplastia tornou-se mais comum.
O objetivo deste estudo foi projetar um PSI para obter ressecção femoral apropriada e rotação precisa do componente para uma ATJ bem-sucedida e explorar seus efeitos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Southwest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OA avançada do joelho, deformidade em varo de até 15 graus, deformidade em flexo-contratura de até 10 graus, sem deformidade extra-articular do joelho;
- A radiografia de suporte de peso da imagem de raios-X mostrou o grau de classificação OA Kellgren-Lawrence Ⅳ;
- O tratamento do paciente foi ATJ, o uso ou não de PSI depende do próprio agrupamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade em varo superior a 15 graus, deformidade em flexo-contratura superior a 10 graus do joelho;
- Pacientes com artrite traumática e artrite inflamatória;
- Pacientes com grandes defeitos ósseos ao redor do joelho
- Pacientes que apresentavam infecção ativa ao redor do joelho;
- Pacientes com deformidade em valgo do joelho;
- Pacientes com deformidade extra-articular grave;
- Pacientes com cirurgia prévia no joelho;
- Pacientes que apresentavam disfunção de tecidos moles periarticulares e neuropatia;
- Pacientes que apresentavam más condições físicas e não suportavam a operação;
- Pacientes que se recusaram a serem seguidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PSI
A instrumentação específica do paciente (PSI) impressa em 3D será usada na artroplastia total do joelho (ATJ) desse grupo.
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O guia intramedular específico do paciente impresso em 3D é usado na ATJ para controlar a rotação do componente femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos resultados radiológicos
Prazo: Pós operatório 12 meses
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Os resultados radiológicos incluem o ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA), ângulo condilar posterior (PCA), eixo transverso da patela-ângulo do eixo transepicondilar femoral (PFA) dos pacientes.
Os dados foram coletados para avaliar a precisão do PSI projetado em 3DP.
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Pós operatório 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do joelho do Hospital for Special Surgery (HSS)
Prazo: Pós-operatório 1,6,12 meses
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O escore do joelho do Hospital for Special Surgery (HSS) foi usado para avaliar a recuperação pós-operatória da função do joelho em uma população adulta.
O sistema de pontuação HSS inclui principalmente 6 aspectos como dor, função, força muscular, deformidade, estabilidade e amplitude de movimento.
O padrão de pontuação teve no máximo 100 pontos (melhor resultado possível).
Uma pontuação total <60 é considerada uma pontuação ruim, 60-69 regular, 70-85 é bom e 86-100 excelente.
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Pós-operatório 1,6,12 meses
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Pontuação do joelho da American Knee Society (AKS)
Prazo: Pós-operatório 1,6,12 meses
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O AKS foi usado para avaliar a recuperação pós-operatória da função do joelho em uma população adulta.
O sistema de pontuação HSS inclui principalmente 4 aspectos como dor, estabilidade, amplitude de movimento e função.
O padrão de pontuação teve no máximo 100 pontos (melhor resultado possível).
Uma pontuação total <60 é considerada uma pontuação ruim, 60-69 regular, 70-85 é bom e 86-100 excelente.
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Pós-operatório 1,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3DKneeGuide
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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