3D-utskriftsveiledninger i total knearthroplasty
17. desember 2019 oppdatert av: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
Anvendelse av 3D-utskrift pasientspesifikk instrumentering i total kneartroplastikk
Denne studien tar sikte på å designe en pasientspesifikk instrumentering som skal brukes i total kneartroplastikk og evaluere nøyaktigheten av femoral komponentrotasjon og intramedullær veiledning for å utforske dens kliniske effekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er den mest universelle og effektive metoden for å behandle terminal stadium av artrose (OA) i kneet.
Med utviklingen av tredimensjonal utskriftsteknologi (3DP) i det medisinske domenet, har bruken av pasientspesifikk instrumentering (PSI) i artroplastikk blitt mer vanlig.
Målet med denne studien var å designe en PSI for å oppnå passende femoral reseksjon og nøyaktig komponentrotasjon for en vellykket TKA, og å utforske dens kliniske effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert OA i kneet, varus deformitet på ikke mer enn 15 grader, fleksjon-kontraktur deformitet på ikke mer enn 10 grader, uten ekstraartikulær deformitet av kneet;
- Vektbærende røntgenbilde av røntgenbildet viste OA Kellgren-Lawrence klassifiseringsgrad Ⅳ;
- Behandlingen for pasienten var TKA, om man skal bruke PSI eller ikke avhenger av den faktiske grupperingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med varus deformitet på mer enn 15 grader, fleksjon-kontraktur deformitet på mer enn 10 grader av kneet;
- Pasienter med traumatisk leddgikt og inflammatorisk leddgikt;
- Pasienter med store beindefekter rundt kneet
- Pasienter som hadde aktiv infeksjon rundt kneet;
- Pasienter med valgus-deformitet i kneet;
- Pasienter med alvorlig ekstraartikulær deformitet;
- Pasienter som har hatt tidligere kneoperasjoner;
- Pasienter som hadde periartikulær bløtvevsdysfunksjon og nevropati;
- Pasienter som hadde dårlig fysisk form og ikke tålte operasjonen;
- Pasienter som nektet å bli fulgt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSI gruppe
3D-printet pasientspesifikk instrumentering (PSI) vil bli brukt i total kneartroplastikk (TKA) i denne gruppen.
|
Den 3D-printede pasientspesifikke intramedullære guiden brukes i TKA for å kontrollere femoral komponentrotasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av radiologiske utfall
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
|
De radiologiske resultatene inkluderer hofte-kne-ankelvinkel (HKA), posterior kondylarvinkel (PCA), patella transversus akse-femoral transepicondylar aksevinkel (PFA) til pasientene.
Dataene ble samlet inn for å evaluere nøyaktigheten til 3DP-designet PSI.
|
Postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital for Special Surgery kne score (HSS)
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Hospital for Special Surgery kne score (HSS) ble brukt til å evaluere postoperativ utvinning av knefunksjon i en voksen populasjon.
HSS-scoresystemet inkluderer hovedsakelig 6 aspekter som smerte, funksjon, muskelkraft, deformitet, stabilitet og bevegelsesområde.
Poengstandarden hadde maksimalt 100 poeng (best mulig utfall).
En totalscore <60 regnes som en dårlig poengsum, 60-69 rettferdig, 70-85 er bra og 86-100 utmerket.
|
Postoperativ 1,6,12 måneder
|
|
American Knee Society kne score (AKS)
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
|
AKS ble brukt til å evaluere postoperativ utvinning av knefunksjon i en voksen populasjon.
HSS-scoresystemet inkluderer hovedsakelig 4 aspekter som smerte, stabilitet, bevegelsesutslag og funksjonen.
Poengstandarden hadde maksimalt 100 poeng (best mulig utfall).
En totalscore <60 regnes som en dårlig poengsum, 60-69 rettferdig, 70-85 er bra og 86-100 utmerket.
|
Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui He, M.D., Southwest Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DKneeGuide
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .